- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04491617
탈출 및 요실금 방지 수술 시험 후 표준 대 오피오이드 처방 없음 (STOP-PAIN)
탈출증 및 요실금 방지 수술 후 표준 대 오피오이드 처방 없음: 무작위 통제, 비열등성 시험
오피오이드 과잉 처방은 오피오이드 위기의 주요 원인으로 간주됩니다. Hill et al. 일반 외과 진료 내에서 처방된 오피오이드 알약의 70% 이상이 복용한 적이 없음을 입증했습니다. 놀랍게도 퇴원 당일 오피오이드를 전혀 복용하지 않은 환자의 45%가 오피오이드 처방으로 퇴원했습니다(Chen et al). 최근 이니셔티브는 환자에게 제한된 수의 아편유사제 정제(Hallway et al)를 처방하거나 입원 환자로 사용되는 경우에만 아편유사제를 처방(Mark et al)하는 수술 후 통증 관리를 위해 제한적인 아편유사제 처방 프로토콜을 활용하려고 시도했습니다. 이러한 잘 수행된 연구는 제한적인 오피오이드 처방 정책이 환자에게 과도한 피해, 불편 또는 불만을 유발하지 않으면서 과도한 오피오이드 노출을 줄이는 목표를 달성한다는 것을 보여줍니다.
이 연구의 목적은 제한적인 오피오이드 처방 프로토콜(환자가 요청하지 않는 한 수술 후 오피오이드를 처방하지 않음)이 표준 오피오이드 처방 관행과 비교하여 외래 및 주요 비뇨부인과 수술 후 환자에게 허용되는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구 조사관은 의사가 환자 치료에 영향을 미치지 않으면서 과잉 처방을 방지하기 위해 오피오이드를 필요로 하는 환자에게 전자적으로 오피오이드를 처방할 수 있는 새로운 기능을 활용할 수 있다고 믿습니다. 이 연구는 또한 오피오이드 사용 및 비사용을 예측하는 요인을 포함하여 비뇨부인과 인구의 수술 후 오피오이드 사용 패턴을 설명하고자 합니다. 이 연구의 결과는 오피오이드 과다 처방을 줄이고 비뇨부인과 분야의 향후 처방 지침을 알리는 데 도움이 됨으로써 중요하고 시의적절한 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표
목표 1. 두 가지 다른 오피오이드 처방 프로토콜을 사용하여 환자 만족도와 통증 조절을 비교합니다.
연구 조사관은 수술 후 일상적으로 아편유사제를 처방하지 않은 환자와 표준량을 처방한 환자 간에 수술 후 통증 조절 및 만족도가 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. 참가자는 검증된 설문지를 사용하여 수술 후 처음 7일 동안 통증 조절을 평가해야 합니다. 통증 조절에 대한 참가자의 만족도는 수술 후 방문 시 평가됩니다.
목표 2. 외래 및 주요 비뇨부인과 수술 후 오피오이드 사용 패턴을 조사합니다.
연구 연구자들은 대부분의 수술 후 환자가 처방 프로토콜에 관계없이 비뇨부인과 수술 후 아편유사제를 거의 또는 전혀 사용하지 않을 것이라고 가정합니다. 모든 참가자는 비오피오이드 통증 관리에 대한 자세한 지침과 수술 기간 동안 ERAS 프로토콜을 통한 복합 진통제에 대한 철저한 상담을 받게 됩니다. 참가자는 수술 후 첫 주에 오피오이드 및 비오피오이드 약물 사용을 기록해야 합니다. 조사관은 또한 오피오이드 처방(제한적 프로토콜에 무작위 배정된 요청) 및 오피오이드 리필(표준 프로토콜의 환자로부터)에 대한 요청 수를 평가합니다.
목표 3. 비뇨부인과 수술 후 오피오이드 사용과 관련된 환자 및 수술 전후 요인을 결정합니다.
연구 조사관은 비뇨부인과 수술 후 진통제의 필요성과 아편유사제 사용을 예측하기 위해 모든 참가자에 대한 인구통계학적, 임상적 및 심리적 데이터를 수집하고 분석할 계획입니다. 이 연구의 결과는 개별 환자 및 수술 전후 특성을 기반으로 각 환자의 필요에 맞게 오피오이드 처방을 조정하는 방법에 대해 외과의를 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 전화 상담, 간호사 및 외래 진료소 번호를 포함한 보조 치료 이용
- 외래 진료소로의 교통편 또는 가상 진료 방문 이용 능력
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 의사 결정 능력이 있고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 물질 남용 장애의 병력
- 만성 오피오이드 사용
- Pain Catastrophizing Scale에서 30점 이상
- 2개 이상의 오피오이드에 대한 알레르기(내약성이 아님)
- NSAID와 아세트아미노펜 모두에 대한 금기 사항
- 금요일 또는 주요 연방 공휴일 이전에 수술 예정
- 동반 대장직장 시술을 받는 환자
- 수술 전후 합병증(예: 의원성 장 및 방광 손상, 출혈, 예상치 못한 개복술 또는 ICU 입원)이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 오피오이드 프로토콜(대조군)
표준 수술 후 약물(오피오이드 및 비오피오이드)은 수술 후 퇴원 시 처방됩니다.
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환자는 비오피오이드 외에 일상적으로 오피오이드 약물을 처방받습니다.
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실험적: 제한적 오피오이드 프로토콜(개입)
비마약성 진통제(예:
ibuprofen과 acetaminophen)은 수술 후 퇴원 시 처방한다.
환자는 원하는 경우 오피오이드 처방을 요청할 수 있습니다.
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환자는 비오피오이드 진통제를 처방받으며 요청하는 경우에만 오피오이드를 처방받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6주 방문 시 통증 조절에 만족한 환자 비율
기간: 6주
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수술 후 통증 조절에 만족한 환자의 비율이 보고됩니다.
통증 조절에 대한 환자 만족도는 수술 후 내원 시 5점 Likert 척도("전반적으로 수술 후 진통제에 얼마나 만족하셨습니까?"[1등급-매우 불만족~5-매우 만족)]로 평가했으며, 만족도는 4~5점이면 만족한 것으로 간주됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 주 동안의 통증 수준 점수
기간: 1주
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환자는 수술 후 첫 7일 동안의 통증 수준을 보고해야 합니다.
통증 수준은 수정된 수술 통증 척도(Modified Surgical Pain Scales, SPS)의 질문 1, 2, 4를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 정상 활동 중 휴식 시 통증을 측정하고 11점 숫자 평가 점수를 사용하여 최악의 통증의 불쾌감을 정량화하며 0은 ''를 나타냅니다. 통증 감각 없음'과 '상상할 수 있는 가장 극심한 통증'을 나타내는 10입니다.
점수가 높을수록 통증의 정도가 크다는 것을 의미합니다.
REDCap 또는 종이 설문조사가 사용됩니다.
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1주
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수술 후 첫 주에 아편유사제 사용
기간: 1주
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참가자는 REDCap 또는 종이 설문조사를 통해 수술 후 첫 주 동안 사용된 정제 수에 따라 오피오이드 및 비오피오이드 약물을 기록해야 합니다.
연구 부문의 오피오이드 사용량은 평균 모르핀 등가물(MME)로 보고되었습니다.
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1주
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새로운 오피오이드 처방 또는 오피오이드 리필을 요청한 참가자 수
기간: 6주
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조사관은 수술 후 6주 동안 새로운 오피오이드 처방 또는 오피오이드 리필을 요청한 참가자 수를 추적할 것입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Barber MD, Janz N, Kenton K, Hsu Y, Greer WJ, Dyer K, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the surgical pain scales in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):198-204. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825d65aa.
- Davidson ERW, Paraiso MFR, Walters MD, Propst K, Ridgeway B, Yao M, Ferrando CA. A randomized controlled noninferiority trial of reduced vs routine opioid prescription after prolapse repair. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):547.e1-547.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.017. Epub 2020 Mar 19. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):619. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.032.
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연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-682
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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