STandard kontra brak recepty na opioidy po wypadnięciu i badaniu chirurgicznym przeciw nietrzymaniu moczu (STOP-PAIN)
STandard kontra brak recepty na opioidy po operacji wypadania i leczenia nietrzymania moczu: randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Nadmierne przepisywanie opioidów jest uważane za główną przyczynę kryzysu opioidowego. Hill i in. wykazali, że w praktyce chirurgii ogólnej ponad 70% przepisanych tabletek opioidowych nigdy nie zostało przyjętych. Niepokojące jest to, że 45% pacjentów, którzy w dniu wypisu w ogóle nie przyjmowali opioidów, zostało wypisanych z receptą na opioidy (Chen i wsp.). Niedawne inicjatywy próbowały wykorzystać restrykcyjne protokoły przepisywania opioidów do leczenia bólu pooperacyjnego, w których pacjentom przepisano ograniczoną liczbę tabletek opioidowych (Hallway i wsp.) Te dobrze przeprowadzone badania pokazują, że restrykcyjna polityka dotycząca przepisywania opioidów pozwala osiągnąć cel polegający na zmniejszeniu nadmiernej ekspozycji na opioidy bez powodowania nadmiernych szkód, niedogodności lub niezadowolenia pacjentów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy restrykcyjny protokół przepisywania opioidów (w którym pacjentom nie przepisuje się opioidów po operacji, chyba że o to poproszą) jest akceptowalny dla pacjentów po ambulatoryjnych i dużych operacjach uroginekologicznych w porównaniu ze standardowymi praktykami przepisywania opioidów. Badacze uważają, że lekarze mogą wykorzystać nową możliwość elektronicznego przepisywania opioidów pacjentom, którzy ich potrzebują, aby zapobiec nadmiernemu przepisywaniu bez wpływu na opiekę nad pacjentem. Badanie ma również na celu opisanie pooperacyjnych wzorców używania opioidów w populacji uroginekologicznej, w tym czynników predykcyjnych używania i niestosowania opioidów. Wyniki tych badań będą miały znaczący i aktualny wpływ, pomagając ograniczyć nadmierne przepisywanie opioidów i stanowić podstawę przyszłych wytycznych dotyczących przepisywania w dziedzinie uroginekologii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele
Cel 1. Porównanie zadowolenia pacjentów i kontroli bólu przy użyciu dwóch różnych protokołów przepisywania opioidów.
Badacze postawili hipotezę, że kontrola bólu pooperacyjnego i satysfakcja nie będą gorsze w przypadku pacjentów, którym rutynowo nie przepisywano opioidów po operacji, a pacjentom, którym przepisano standardową ilość. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę kontroli bólu w ciągu pierwszych 7 dni po operacji za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy. Zadowolenie uczestników z kontroli bólu zostanie ocenione podczas wizyty pooperacyjnej.
Cel 2. Zbadanie schematów używania opioidów po ambulatoryjnych i dużych operacjach uroginekologicznych.
Badacze stawiają hipotezę, że większość pacjentów pooperacyjnych będzie stosować niewiele opioidów lub nie stosować ich wcale po operacji uroginekologicznej, niezależnie od protokołu przepisywania. Wszyscy uczestnicy otrzymają dokładne porady ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi nieopioidowego leczenia bólu, a także multimodalnej analgezji za pośrednictwem protokołu ERAS w okresie okołooperacyjnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie stosowania leków opioidowych i nieopioidowych w pierwszym tygodniu po operacji. Badacze ocenią również liczbę próśb o receptę na opioidy (w przypadku pacjentów zrandomizowanych do protokołu restrykcyjnego) i uzupełnień opioidów (od pacjentów w protokole standardowym).
Cel 3. Określenie czynników pacjenta i okołooperacyjnych związanych ze stosowaniem opioidów po operacjach uroginekologicznych.
Badacze planują zebrać i przeanalizować dane demograficzne, kliniczne i psychometryczne dotyczące wszystkich uczestników w celu przewidywania potrzeb przeciwbólowych i stosowania opioidów po zabiegach uroginekologicznych. Wyniki tego badania pomogą chirurgom dostosować recepty na opioidy do potrzeb każdego pacjenta, w oparciu o indywidualne cechy pacjenta i okres okołooperacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Dostęp do opieki pomocniczej, w tym porad telefonicznych, numerów pielęgniarek i przychodni
- Transport do przychodni lub możliwość dostępu do Wirtualnych Wizyt Opieki
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Posiada zdolność podejmowania decyzji i wyrażania zgody na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Uzyskaj wynik większy lub równy 30 w Skali Katastrofalnego Bólu
- Alergia (nie nietolerancja) na co najmniej 2 opioidy
- Przeciwwskazania zarówno do NLPZ, jak i acetaminofenu
- Operacja zaplanowana na piątek lub przed ważnym świętem federalnym
- Pacjenci poddawani jednocześnie zabiegom w obrębie jelita grubego
- Pacjenci z powikłaniami okołooperacyjnymi (takimi jak jatrogenne uszkodzenie jelit i pęcherza moczowego, krwotok, nieprzewidziana laparotomia lub przyjęcie na OIOM)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy protokół opioidowy (kontrola)
Standardowe leki pooperacyjne (opioidy i nieopioidy) są przepisywane przy wypisie po operacji
|
Oprócz leków nieopioidowych pacjentom rutynowo przepisuje się leki opioidowe.
|
|
Eksperymentalny: Restrykcyjny protokół opioidowy (interwencja)
Tylko nieopioidowe leki przeciwbólowe (tj.
ibuprofen i acetaminofen) są przepisywane przy wypisie po operacji.
Pacjenci mogą poprosić o receptę na opioidy, jeśli sobie tego życzą
|
Pacjentom przepisuje się nieopioidowe leki przeciwbólowe, a opioidy będą przepisywane tylko wtedy, gdy o to poproszą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zadowolonych z kontroli bólu po 6 tygodniach wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przedstawiony zostanie odsetek pacjentów zadowolonych z kontroli bólu pooperacyjnego.
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu oceniano podczas wizyty pooperacyjnej w 5-punktowej skali Likerta („Ogólnie, w jakim stopniu był(a) Pan(i) zadowolony(a) ze stosowania leków przeciwbólowych pooperacyjnych?” [stopnia od 1 – Bardzo niezadowolony do 5 – Bardzo zadowolony] oraz osoby, które oceniły swoje poziom zadowolenia, gdyż 4 lub 5 uznawano za satysfakcjonujące.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu bólu w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie poziomu bólu przez pierwsze 7 dni po zabiegu.
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą pytań 1, 2 i 4 ze Zmodyfikowanej Skali Bólu Chirurgicznego (SPS), która mierzy ból w spoczynku, podczas normalnych czynności i określa ilościowo nieprzyjemność najgorszego bólu za pomocą 11-punktowej punktacji liczbowej, gdzie 0 oznacza „ Brak odczuwania bólu”, a 10 oznacza „Najintensywnszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Wykorzystane zostaną ankiety REDCap lub papierowe.
|
1 tydzień
|
|
Stosowanie opioidów w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie liczby tabletek stosowanych w pierwszym tygodniu pooperacyjnym leków opioidowych i nieopioidowych za pomocą ankiety REDCap lub papierowej.
Zażywanie opioidów w poszczególnych ramionach badania zgłaszano w średnich równoważnikach morfiny (MME).
|
1 tydzień
|
|
Liczba uczestników, którzy złożyli wniosek o nową receptę na opioidy lub uzupełnienie opioidów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badacze będą śledzić liczbę uczestników, którzy poprosili o nową receptę na opioidy lub uzupełnienie opioidów w ciągu 6 tygodni po operacji.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Barber MD, Janz N, Kenton K, Hsu Y, Greer WJ, Dyer K, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the surgical pain scales in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):198-204. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825d65aa.
- Davidson ERW, Paraiso MFR, Walters MD, Propst K, Ridgeway B, Yao M, Ferrando CA. A randomized controlled noninferiority trial of reduced vs routine opioid prescription after prolapse repair. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):547.e1-547.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.017. Epub 2020 Mar 19. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):619. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.032.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-682
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .