- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04491617
Standard versus ingen opioidrecept efter forsøg med prolaps og anti-inkontinens kirurgi (STOP-PAIN)
Standard versus ingen opioidrecept efter prolaps og anti-inkontinenskirurgi: et randomiseret kontrolleret, ikke-mindreværdsforsøg
Overordinering af opioider anses for at være en væsentlig bidragyder til opioidkrisen. Hill et al. påvist, at inden for en almen kirurgisk praksis blev over 70 % af de ordinerede opioidpiller aldrig taget. Foruroligende nok blev 45 % af patienterne, der slet ikke tog opioider på udskrivelsesdagen, udskrevet med en opioidrecept (Chen et al.). Nylige initiativer har forsøgt at anvende restriktive opioidordinationsprotokoller til postoperativ smertebehandling, hvor patienterne fik ordineret et begrænset antal opioidtabletter (Hallway et al) eller ordineret opioider kun, hvis de blev brugt som indlagte patienter (Mark et al.). Disse velgennemførte undersøgelser viser, at restriktive opioidordineringspolitikker når målet om at reducere overskydende opioideksponering uden at forårsage unødig skade, besvær eller utilfredshed blandt patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en restriktiv opioid-ordinationsprotokol (hvor patienter ikke får ordineret postoperative opioider, medmindre de anmoder om dem) er acceptabel for patienter efter ambulatorisk og større urogynækologisk kirurgi sammenlignet med standard opioid-ordinationspraksis. Undersøgelsens efterforskere mener, at læger kan udnytte den nye evne til elektronisk at ordinere opioider til patienter, der har brug for dem, for at forhindre overordinering uden at påvirke patientbehandlingen. Undersøgelsen har også til hensigt at beskrive postoperative opioidbrugsmønstre i den urogynækologiske befolkning, herunder faktorer, der forudsiger opioidbrug og ikke-brug. Resultaterne af denne forskning vil have en betydelig og rettidig indvirkning ved at hjælpe med at reducere opioidoverordination og informere fremtidige retningslinjer for ordination inden for urogynækologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
Mål 1. At sammenligne patienttilfredshed og smertekontrol ved hjælp af to forskellige opioidordinationsprotokoller.
Undersøgelsens efterforskere antager, at postoperativ smertekontrol og tilfredshed vil være ikke ringere mellem patienter, der ikke rutinemæssigt ordineres opioider efter operationen, og dem, der er ordineret en standardmængde. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smertekontrol i løbet af de første 7 postoperative dage med validerede spørgeskemaer. Deltagernes tilfredshed med smertekontrol vil blive evalueret ved deres postoperative besøg.
Formål 2. At undersøge opioidbrugsmønstre efter ambulant og større urogynækologisk kirurgi.
Undersøgelsens efterforskere antager, at de fleste postoperative patienter vil bruge få eller ingen opioider efter urogynækologisk kirurgi, uanset ordinationsprotokol. Alle deltagere vil modtage grundig rådgivning med detaljerede instruktioner om non-opioid smertebehandling, samt multimodal analgesi via ERAS protokol i den perioperative periode. Deltagerne vil blive bedt om at logge deres brug af opioid og ikke-opioid medicin i den første postoperative uge. Efterforskerne vil også vurdere antallet af anmodninger om opioidordination (i dem, der er randomiseret til den restriktive protokol) og opioidrefill (fra patienter i standardprotokollen).
Mål 3. At bestemme patient- og perioperative faktorer forbundet med opioidbrug efter urogynækologisk kirurgi.
Undersøgelsens efterforskere planlægger at indsamle og analysere demografiske, kliniske og psykometriske data om alle deltagere med det mål at forudsige behov for smertestillende medicin og opioidbrug efter urogynækologisk kirurgi. Resultaterne fra denne undersøgelse vil vejlede kirurger i, hvordan de kan skræddersy opioidordinationer til hver patients behov, baseret på individuelle patient- og perioperative karakteristika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Adgang til hjælpebehandling, herunder telefonrådgivning, sygeplejerske og ambulatorium
- Transport til ambulatorium eller mulighed for at få adgang til virtuelle plejebesøg
- Kan tale og læse engelsk
- Har beslutningsevne og i stand til at give samtykke til forskningsdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om stofmisbrug
- Kronisk opioidbrug
- Score større end eller lig med 30 på Pain Catastrophizing Scale
- Allergi (ikke intolerance) over for mere end eller lig med 2 opioider
- Kontraindikationer til både NSAID og acetaminophen
- Operation planlagt fredag eller før større føderal helligdag
- Patienter, der samtidig gennemgår kolorektale procedurer
- Patienter med perioperativ komplikation (såsom iatrogen tarm- og blæreskade, blødning, uventet laparotomi eller ICU-indlæggelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard opioidprotokol (kontrol)
Standard postoperativ medicin (opioider og ikke-opioider) ordineres ved udskrivelse efter operationen
|
Patienter får rutinemæssigt ordineret opioidmedicin ud over ikke-opioider.
|
|
Eksperimentel: Restriktiv opioidprotokol (intervention)
Kun ikke-opioide analgetika (dvs.
ibuprofen og acetaminophen) ordineres ved udskrivelse efter operationen.
Patienter har ret til at anmode om en opioidrecept, hvis de ønsker det
|
Patienter får ordineret ikke-opioid smertestillende medicin, og vil kun blive ordineret opioider, hvis de anmoder om det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der er tilfredse med smertekontrol ved 6 ugers postoperativt besøg
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af patienter, der er tilfredse med postoperativ smertekontrol, vil blive rapporteret.
Patienttilfredshed med smertekontrol blev vurderet med en 5-punkts Likert-skala ved det postoperative besøg ("Hvor tilfreds var du samlet set med din postoperative smertestillende medicin?" [rangeret 1 - Meget utilfreds til 5 - Meget tilfreds] og dem, der rangerede deres tilfredshedsniveau som 4 eller 5 blev betragtet som tilfredse.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauscore i løbet af den første postoperative uge
Tidsramme: 1-uge
|
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres smerteniveau i de første 7 dage postoperativt.
Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål 1, 2 og 4 fra Modified Surgical Pain Scales (SPS), som måler smerter i hvile, under normale aktiviteter og kvantificerer ubehageligheder ved værste smerte ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsscore, hvor 0 repræsenterer ' Ingen smertefornemmelse' og 10 repræsenterer 'Mest intens smerte, man kan forestille sig'.
Højere score indikerer en større mængde smerte.
REDCap eller papirundersøgelser vil blive brugt.
|
1-uge
|
|
Opioidbrug i den første postoperative uge
Tidsramme: 1-uge
|
Deltagerne vil blive bedt om at logge opioid og ikke-opioid medicin i antal tabletter brugt i løbet af den første postoperative uge med enten REDCap eller papirundersøgelser.
Opioidforbruget i undersøgelsesgruppen blev rapporteret i gennemsnitlige morfinækvivalenter (MME'er).
|
1-uge
|
|
Antal deltagere, der har anmodet om en ny opioidrecept eller opioidrefill
Tidsramme: 6 uger
|
Efterforskerne vil spore antallet af deltagere, der har anmodet om en ny opioidrecept eller opioidrefill i løbet af den 6 uger postoperative periode.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Barber MD, Janz N, Kenton K, Hsu Y, Greer WJ, Dyer K, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the surgical pain scales in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):198-204. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825d65aa.
- Davidson ERW, Paraiso MFR, Walters MD, Propst K, Ridgeway B, Yao M, Ferrando CA. A randomized controlled noninferiority trial of reduced vs routine opioid prescription after prolapse repair. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):547.e1-547.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.017. Epub 2020 Mar 19. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):619. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-682
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .