Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard versus ingen opioidrecept efter forsøg med prolaps og anti-inkontinens kirurgi (STOP-PAIN)

22. januar 2025 opdateret af: The Cleveland Clinic

Standard versus ingen opioidrecept efter prolaps og anti-inkontinenskirurgi: et randomiseret kontrolleret, ikke-mindreværdsforsøg

Overordinering af opioider anses for at være en væsentlig bidragyder til opioidkrisen. Hill et al. påvist, at inden for en almen kirurgisk praksis blev over 70 % af de ordinerede opioidpiller aldrig taget. Foruroligende nok blev 45 % af patienterne, der slet ikke tog opioider på udskrivelsesdagen, udskrevet med en opioidrecept (Chen et al.). Nylige initiativer har forsøgt at anvende restriktive opioidordinationsprotokoller til postoperativ smertebehandling, hvor patienterne fik ordineret et begrænset antal opioidtabletter (Hallway et al) eller ordineret opioider kun, hvis de blev brugt som indlagte patienter (Mark et al.). Disse velgennemførte undersøgelser viser, at restriktive opioidordineringspolitikker når målet om at reducere overskydende opioideksponering uden at forårsage unødig skade, besvær eller utilfredshed blandt patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en restriktiv opioid-ordinationsprotokol (hvor patienter ikke får ordineret postoperative opioider, medmindre de anmoder om dem) er acceptabel for patienter efter ambulatorisk og større urogynækologisk kirurgi sammenlignet med standard opioid-ordinationspraksis. Undersøgelsens efterforskere mener, at læger kan udnytte den nye evne til elektronisk at ordinere opioider til patienter, der har brug for dem, for at forhindre overordinering uden at påvirke patientbehandlingen. Undersøgelsen har også til hensigt at beskrive postoperative opioidbrugsmønstre i den urogynækologiske befolkning, herunder faktorer, der forudsiger opioidbrug og ikke-brug. Resultaterne af denne forskning vil have en betydelig og rettidig indvirkning ved at hjælpe med at reducere opioidoverordination og informere fremtidige retningslinjer for ordination inden for urogynækologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

Mål 1. At sammenligne patienttilfredshed og smertekontrol ved hjælp af to forskellige opioidordinationsprotokoller.

Undersøgelsens efterforskere antager, at postoperativ smertekontrol og tilfredshed vil være ikke ringere mellem patienter, der ikke rutinemæssigt ordineres opioider efter operationen, og dem, der er ordineret en standardmængde. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smertekontrol i løbet af de første 7 postoperative dage med validerede spørgeskemaer. Deltagernes tilfredshed med smertekontrol vil blive evalueret ved deres postoperative besøg.

Formål 2. At undersøge opioidbrugsmønstre efter ambulant og større urogynækologisk kirurgi.

Undersøgelsens efterforskere antager, at de fleste postoperative patienter vil bruge få eller ingen opioider efter urogynækologisk kirurgi, uanset ordinationsprotokol. Alle deltagere vil modtage grundig rådgivning med detaljerede instruktioner om non-opioid smertebehandling, samt multimodal analgesi via ERAS protokol i den perioperative periode. Deltagerne vil blive bedt om at logge deres brug af opioid og ikke-opioid medicin i den første postoperative uge. Efterforskerne vil også vurdere antallet af anmodninger om opioidordination (i dem, der er randomiseret til den restriktive protokol) og opioidrefill (fra patienter i standardprotokollen).

Mål 3. At bestemme patient- og perioperative faktorer forbundet med opioidbrug efter urogynækologisk kirurgi.

Undersøgelsens efterforskere planlægger at indsamle og analysere demografiske, kliniske og psykometriske data om alle deltagere med det mål at forudsige behov for smertestillende medicin og opioidbrug efter urogynækologisk kirurgi. Resultaterne fra denne undersøgelse vil vejlede kirurger i, hvordan de kan skræddersy opioidordinationer til hver patients behov, baseret på individuelle patient- og perioperative karakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Adgang til hjælpebehandling, herunder telefonrådgivning, sygeplejerske og ambulatorium
  • Transport til ambulatorium eller mulighed for at få adgang til virtuelle plejebesøg
  • Kan tale og læse engelsk
  • Har beslutningsevne og i stand til at give samtykke til forskningsdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stofmisbrug
  • Kronisk opioidbrug
  • Score større end eller lig med 30 på Pain Catastrophizing Scale
  • Allergi (ikke intolerance) over for mere end eller lig med 2 opioider
  • Kontraindikationer til både NSAID og acetaminophen
  • Operation planlagt fredag ​​eller før større føderal helligdag
  • Patienter, der samtidig gennemgår kolorektale procedurer
  • Patienter med perioperativ komplikation (såsom iatrogen tarm- og blæreskade, blødning, uventet laparotomi eller ICU-indlæggelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard opioidprotokol (kontrol)
Standard postoperativ medicin (opioider og ikke-opioider) ordineres ved udskrivelse efter operationen
Patienter får rutinemæssigt ordineret opioidmedicin ud over ikke-opioider.
Eksperimentel: Restriktiv opioidprotokol (intervention)
Kun ikke-opioide analgetika (dvs. ibuprofen og acetaminophen) ordineres ved udskrivelse efter operationen. Patienter har ret til at anmode om en opioidrecept, hvis de ønsker det
Patienter får ordineret ikke-opioid smertestillende medicin, og vil kun blive ordineret opioider, hvis de anmoder om det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er tilfredse med smertekontrol ved 6 ugers postoperativt besøg
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​patienter, der er tilfredse med postoperativ smertekontrol, vil blive rapporteret. Patienttilfredshed med smertekontrol blev vurderet med en 5-punkts Likert-skala ved det postoperative besøg ("Hvor tilfreds var du samlet set med din postoperative smertestillende medicin?" [rangeret 1 - Meget utilfreds til 5 - Meget tilfreds] og dem, der rangerede deres tilfredshedsniveau som 4 eller 5 blev betragtet som tilfredse.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauscore i løbet af den første postoperative uge
Tidsramme: 1-uge
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres smerteniveau i de første 7 dage postoperativt. Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål 1, 2 og 4 fra Modified Surgical Pain Scales (SPS), som måler smerter i hvile, under normale aktiviteter og kvantificerer ubehageligheder ved værste smerte ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsscore, hvor 0 repræsenterer ' Ingen smertefornemmelse' og 10 repræsenterer 'Mest intens smerte, man kan forestille sig'. Højere score indikerer en større mængde smerte. REDCap eller papirundersøgelser vil blive brugt.
1-uge
Opioidbrug i den første postoperative uge
Tidsramme: 1-uge
Deltagerne vil blive bedt om at logge opioid og ikke-opioid medicin i antal tabletter brugt i løbet af den første postoperative uge med enten REDCap eller papirundersøgelser. Opioidforbruget i undersøgelsesgruppen blev rapporteret i gennemsnitlige morfinækvivalenter (MME'er).
1-uge
Antal deltagere, der har anmodet om en ny opioidrecept eller opioidrefill
Tidsramme: 6 uger
Efterforskerne vil spore antallet af deltagere, der har anmodet om en ny opioidrecept eller opioidrefill i løbet af den 6 uger postoperative periode.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner