Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STandard по сравнению с отсутствием рецепта на опиоиды после испытания пролапса и хирургии против недержания мочи (STOP-PAIN)

22 января 2025 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Стандартное исследование по сравнению с отсутствием рецепта на опиоиды после операции по поводу пролапса и лечения недержания мочи: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Чрезмерное назначение опиоидов считается основной причиной опиоидного кризиса. Хилл и др. продемонстрировали, что в общей хирургической практике более 70% прописанных опиоидных таблеток никогда не принимались. Вызывает тревогу тот факт, что 45% пациентов, которые вообще не принимали опиоиды в день выписки, были выписаны с рецептом на опиоиды (Chen et al.). Недавние инициативы пытались использовать ограничительные протоколы назначения опиоидов для послеоперационного обезболивания, в которых пациентам прописывали ограниченное количество опиоидных таблеток (Hallway et al) или прописывали опиоиды только в том случае, если они использовались в стационаре (Mark et al). Эти хорошо проведенные исследования показывают, что ограничительная политика назначения опиоидов позволяет достичь цели снижения избыточного воздействия опиоидов, не причиняя чрезмерного вреда, неудобств или неудовлетворенности пациентов.

Целью данного исследования является определение того, является ли ограничительный протокол назначения опиоидов (в котором пациентам не назначают послеоперационные опиоиды, если они не просят их) приемлем для пациентов после амбулаторных и обширных урогинекологических операций по сравнению со стандартной практикой назначения опиоидов. Исследователи исследования считают, что врачи могут извлечь выгоду из новой возможности в электронном виде назначать опиоиды пациентам, которые в них нуждаются, чтобы предотвратить чрезмерное назначение, не влияя на уход за пациентами. Исследование также предназначено для описания моделей послеоперационного употребления опиоидов в урогинекологической популяции, включая факторы, предсказывающие употребление и неупотребление опиоидов. Результаты этого исследования окажут значительное и своевременное влияние, помогая снизить чрезмерное назначение опиоидов и информируя будущие руководства по назначению в области урогинекологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели

Цель 1. Сравнить удовлетворенность пациентов и контроль над болью с использованием двух разных протоколов назначения опиоидов.

Исследователи исследования предполагают, что послеоперационный контроль боли и удовлетворение будут не хуже между пациентами, которым обычно не назначали опиоиды после операции, и теми, кому назначали стандартное количество. Участников попросят оценить контроль над болью в течение первых 7 послеоперационных дней с помощью утвержденных анкет. Удовлетворенность участников контролем боли будет оцениваться во время их послеоперационного визита.

Цель 2. Изучить закономерности употребления опиоидов после амбулаторных и обширных урогинекологических операций.

Исследователи исследования предполагают, что большинство послеоперационных пациентов будут использовать мало опиоидов или вообще не будут их использовать после урогинекологической операции, независимо от протокола назначения. Все участники получат тщательное консультирование с подробными инструкциями по неопиоидному обезболиванию, а также по мультимодальной анальгезии по протоколу ERAS в периоперационный период. Участникам будет предложено регистрировать свое употребление опиоидных и неопиоидных препаратов в первую послеоперационную неделю. Исследователи также оценят количество запросов на назначение опиоидов (от пациентов, рандомизированных по ограничительному протоколу) и повторных назначений опиоидов (от пациентов по стандартному протоколу).

Цель 3. Определить пациентские и периоперационные факторы, связанные с употреблением опиоидов после урогинекологических операций.

Исследователи исследования планируют собрать и проанализировать демографические, клинические и психометрические данные обо всех участниках с целью прогнозирования потребности в анальгетиках и использовании опиоидов после урогинекологической операции. Результаты этого исследования помогут хирургам адаптировать рецепты на опиоиды к потребностям каждого пациента, исходя из индивидуальных особенностей пациента и периоперационных характеристик.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Доступ к вспомогательной помощи, включая консультации по телефону, номера медсестер и амбулаторных клиник
  • Транспортировка в амбулаторную клинику или возможность доступа к виртуальным визитам для оказания медицинской помощи
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Обладает способностью принимать решения и может дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • Хроническое употребление опиоидов
  • Оценка больше или равна 30 по Шкале катастрофизации боли
  • Аллергия (не непереносимость) на большее или равное 2 опиоидам
  • Противопоказания как к НПВП, так и к ацетаминофену
  • Операция запланирована на пятницу или перед большим федеральным праздником
  • Пациенты, перенесшие сопутствующие колоректальные процедуры
  • Пациенты с периоперационными осложнениями (такими как ятрогенное повреждение кишечника и мочевого пузыря, кровотечение, непредвиденная лапаротомия или госпитализация в ОИТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный опиоидный протокол (контроль)
Стандартные послеоперационные препараты (опиоиды и неопиоиды) назначают при выписке после операции.
Другой: Стандартное назначение опиоидов
Пациентам обычно назначают опиоидные препараты в дополнение к неопиоидным.
Экспериментальный: Ограничительный опиоидный протокол (вмешательство)
Только неопиоидные анальгетики (т. ибупрофен и ацетаминофен) назначают при выписке после операции. Пациентам разрешено запрашивать рецепт на опиоиды, если они того пожелают.
Другой: Ограничительное назначение опиоидов
Пациентам прописывают неопиоидные обезболивающие препараты, а опиоиды назначают только по их запросу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, удовлетворенных контролем боли через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель
Будет сообщена доля пациентов, удовлетворенных контролем послеоперационной боли. Удовлетворенность пациентов контролем боли оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта во время послеоперационного визита («Насколько в целом вы были удовлетворены послеоперационным обезболивающим?» [оценка от 1 — очень неудовлетворена до 5 — очень удовлетворена] и тех, кто оценил уровень удовлетворенности, равный 4 или 5, считался удовлетворенным.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня боли в течение первой послеоперационной недели
Временное ограничение: 1 неделя
Пациентам будет предложено сообщить об уровне боли в течение первых 7 дней после операции. Уровни боли будут оцениваться с использованием вопросов 1, 2 и 4 Модифицированной хирургической шкалы боли (SPS), которая измеряет боль в покое, во время нормальной деятельности и количественно определяет неприятность самой сильной боли с использованием 11-балльной числовой рейтинговой оценки, где 0 соответствует « Нет болевых ощущений», а 10 — «Самая сильная боль, которую только можно себе представить». Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Будут использоваться REDCap или бумажные опросы.
1 неделя
Использование опиоидов в первую послеоперационную неделю
Временное ограничение: 1 неделя
Участникам будет предложено зарегистрировать опиоидные и неопиоидные препараты в количестве таблеток, использованных в течение первой послеоперационной недели, с помощью REDCap или бумажных опросов. Об использовании опиоидов в исследуемых группах сообщалось в средних эквивалентах морфина (MME).
1 неделя
Количество участников, запросивших новый рецепт на опиоиды или дополнительную дозу опиоидов
Временное ограничение: 6 недель
Следователи будут отслеживать количество участников, которые запросили новый рецепт на опиоиды или дополнительную дозу опиоидов в течение 6-недельного послеоперационного периода.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-682

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться