Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní versus bez předpisu opioidů po prolapsu a antiinkontinenční chirurgie (STOP-PAIN)

22. ledna 2025 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Standardní versus žádný předpis opioidů po prolapsu a antiinkontinenční operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Nadměrné předepisování opioidů je považováno za hlavní přispěvatel k opioidní krizi. Hill a kol. prokázali, že v rámci praktické chirurgické praxe nebylo nikdy vzato přes 70 % předepsaných opioidních pilulek. Je znepokojivé, že 45 % pacientů, kteří v den propuštění neužívali opioidy vůbec, bylo propuštěno s předpisem opioidů (Chen et al.). Nedávné iniciativy se pokusily využít restriktivní protokoly předepisování opioidů pro zvládání pooperační bolesti, při nichž byl pacientům předepisován omezený počet opioidních tablet (Hallway a kol.) nebo předepisovány opioidy pouze v případě, že byli používáni jako hospitalizovaní pacienti (Mark a kol.). Tyto dobře provedené studie ukazují, že restriktivní politiky předepisování opioidů dosahují cíle snížit nadměrnou expozici opioidům, aniž by mezi pacienty způsobily nepřiměřenou újmu, nepříjemnosti nebo nespokojenost.

Cílem této studie je zjistit, zda je pro pacienty po ambulantních a velkých urogynekologických operacích přijatelný restriktivní protokol preskripce opioidů (ve kterém pacientům nejsou předepisovány pooperační opioidy, pokud si je nevyžádají) ve srovnání se standardní praxí předepisování opioidů. Vyšetřovatelé studie se domnívají, že lékaři mohou využít nové možnosti elektronicky předepisovat opioidy pacientům, kteří je potřebují, aby zabránili nadměrnému předepisování bez dopadu na péči o pacienty. Cílem studie je také popsat vzorce pooperačního užívání opioidů v urogynekologické populaci, včetně faktorů predikujících užívání a neužívání opiátů. Výsledky tohoto výzkumu budou mít významný a včasný dopad tím, že pomohou snížit nadměrné předepisování opioidů a informují o budoucích směrnicích pro předepisování v oblasti urogynekologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle

Cíl 1. Porovnat spokojenost pacientů a kontrolu bolesti pomocí dvou různých protokolů předepisování opioidů.

Vyšetřovatelé studie předpokládají, že kontrola pooperační bolesti a spokojenost nebudou horší mezi pacienty, kterým se opioidy po operaci běžně nepředepisují, a pacienty, kterým je předepsáno standardní množství. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili kontrolu bolesti během prvních 7 pooperačních dnů pomocí ověřených dotazníků. Spokojenost účastníků s kontrolou bolesti bude hodnocena při jejich pooperační návštěvě.

Cíl 2. Zkoumat vzorce užívání opiátů po ambulantních a velkých urogynekologických operacích.

Vyšetřovatelé studie předpokládají, že většina pooperačních pacientů bude po urogynekologické operaci užívat málo nebo žádné opioidy, bez ohledu na předepisující protokol. Všem účastníkům se během perioperačního období dostane důkladného poradenství s podrobnými instrukcemi o léčbě neopioidní bolesti a také multimodální analgezii pomocí protokolu ERAS. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali užívání opioidních a neopioidních léků v prvním pooperačním týdnu. Vyšetřovatelé také posoudí počet žádostí o předepisování opioidů (u těch, kteří jsou randomizováni do restriktivního protokolu) a doplnění opioidů (od pacientů ve standardním protokolu).

Cíl 3. Zjistit pacientské a perioperační faktory spojené s užíváním opioidů po urogynekologické operaci.

Vyšetřovatelé studie plánují shromažďovat a analyzovat demografická, klinická a psychometrická data o všech účastnících s cílem predikovat potřeby analgetik a užívání opioidů po urogynekologické operaci. Výsledky této studie povedou chirurgy k tomu, jak přizpůsobit opioidní předpisy potřebám každého pacienta na základě individuálních charakteristik pacienta a perioperačních charakteristik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Přístup k doplňkové péči včetně telefonického poradenství, čísel zdravotních sester a ambulancí
  • Doprava do ambulance nebo možnost přístupu k návštěvám virtuální péče
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Má rozhodovací kapacitu a je schopen poskytnout souhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Historie poruchy zneužívání návykových látek
  • Chronické užívání opioidů
  • Skóre vyšší nebo rovné 30 na stupnici bolesti katastrofizující
  • Alergie (nikoli intolerance) na 2 nebo více opioidů
  • Kontraindikace jak NSAID, tak acetaminofenu
  • Operace je naplánována na pátek nebo před velkým federálním svátkem
  • Pacienti podstupující souběžné kolorektální výkony
  • Pacienti s perioperačními komplikacemi (jako je iatrogenní poranění střeva a močového měchýře, krvácení, neočekávaná laparotomie nebo přijetí na JIP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní opioidní protokol (kontrola)
Při propuštění po operaci se předepisují standardní pooperační léky (opioidy a neopioidy).
Jiný: Standardní předepisování opioidů
Pacientům jsou kromě neopioidů běžně předepisovány opioidní léky.
Experimentální: Restriktivní opioidní protokol (intervence)
Pouze neopioidní analgetika (tj. ibuprofen a acetaminofen) jsou předepisovány při propuštění po operaci. Pacienti mohou požádat o předpis opioidů, pokud si to přejí
Jiný: Restriktivní předepisování opioidů
Pacientům jsou předepisovány neopioidní léky proti bolesti a opioidy jim budou předepsány pouze v případě, že o ně požádají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů spokojených s kontrolou bolesti při 6týdenní pooperační návštěvě
Časové okno: 6 týdnů
Bude uveden podíl pacientů spokojených s kontrolou pooperační bolesti. Spokojenost pacientů s kontrolou bolesti byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály při pooperační návštěvě („Jak jste byli celkově spokojeni se svou pooperační medikací proti bolesti?" úroveň spokojenosti 4 nebo 5 byla považována za spokojenou.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úrovně bolesti během prvního pooperačního týdne
Časové okno: 1 týden
Pacienti budou požádáni, aby hlásili úroveň bolesti během prvních 7 dnů po operaci. Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí otázek 1, 2 a 4 z Modified Surgical Pain Scales (SPS), která měří bolest v klidu, během běžných činností a kvantifikuje nepříjemnost nejhorší bolesti pomocí 11bodového číselného skóre, kde 0 představuje „ Žádný pocit bolesti“ a 10 představuje „Nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“. Vyšší skóre značí větší množství bolesti. Použijí se REDCap nebo papírové průzkumy.
1 týden
Užívání opioidů v prvním pooperačním týdnu
Časové okno: 1 týden
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali opioidní a neopioidní medikaci v počtu tablet použitých během prvního pooperačního týdne buď pomocí REDCap nebo papírových průzkumů. Spotřeba opioidů ve studijním rameni byla uvedena v průměrných ekvivalentech morfinu (MME).
1 týden
Počet účastníků, kteří požádali o nový předpis opioidů nebo o doplnění opioidů
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatelé budou sledovat počet účastníků, kteří požádali o nový předpis opioidů nebo o doplnění opioidů během 6 týdnů po operaci.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-682

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit