Estándar versus sin prescripción de opioides después del ensayo de cirugía de prolapso y anti-INcontinencia (STOP-PAIN)
Estándar frente a ninguna prescripción de opioides después de la cirugía de prolapso y antiincontinencia: un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad
La prescripción excesiva de opioides se considera uno de los principales contribuyentes a la crisis de los opioides. colina et al. demostraron que dentro de una práctica de cirugía general, más del 70% de las píldoras de opioides prescritas nunca se tomaron. Inquietantemente, el 45 % de los pacientes que no tomaron ningún opioide el día del alta fueron dados de alta con una receta de opioides (Chen et al). Iniciativas recientes han intentado utilizar protocolos restrictivos de prescripción de opioides para el manejo del dolor posoperatorio en los que a los pacientes se les recetaba una cantidad limitada de tabletas de opioides (Hallway et al) o se recetaban opioides solo si se usaban como pacientes hospitalizados (Mark et al). Estos estudios bien realizados muestran que las políticas restrictivas de prescripción de opioides logran el objetivo de reducir la exposición excesiva a los opioides sin causar daños, molestias o insatisfacción indebida entre los pacientes.
El objetivo de este estudio es determinar si un protocolo restrictivo de prescripción de opiáceos (en el que a los pacientes no se les recetan opiáceos posoperatorios a menos que los soliciten) es aceptable para los pacientes después de una cirugía uroginecológica mayor y ambulatoria, en comparación con las prácticas estándar de prescripción de opiáceos. Los investigadores del estudio creen que los médicos pueden aprovechar la nueva capacidad de recetar opioides electrónicamente a los pacientes que los necesitan, para evitar la prescripción excesiva sin afectar la atención del paciente. El estudio también pretende describir los patrones de uso de opioides postoperatorios en la población uroginecológica, incluidos los factores predictivos del uso y no uso de opioides. Los resultados de esta investigación tendrán un impacto significativo y oportuno al ayudar a reducir la prescripción excesiva de opioides e informar las futuras pautas de prescripción en el campo de la uroginecología.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Específicos
Objetivo 1. Comparar la satisfacción del paciente y el control del dolor mediante dos protocolos de prescripción de opioides diferentes.
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que el control del dolor posoperatorio y la satisfacción no serán inferiores entre los pacientes a los que no se les recetan opioides de forma rutinaria después de la cirugía y aquellos a quienes se les receta una cantidad estándar. Se pedirá a los participantes que califiquen su control del dolor durante los primeros 7 días postoperatorios con cuestionarios validados. La satisfacción de los participantes con el control del dolor se evaluará en su visita posoperatoria.
Objetivo 2. Examinar los patrones de uso de opioides después de cirugía uroginecológica mayor y ambulatoria.
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que la mayoría de los pacientes posoperatorios usarán pocos opioides o ninguno después de la cirugía uroginecológica, independientemente del protocolo de prescripción. Todos los participantes recibirán asesoramiento completo con instrucciones detalladas sobre el manejo del dolor no opioide, así como analgesia multimodal a través del protocolo ERAS durante el período perioperatorio. Se les pedirá a los participantes que registren su uso de medicamentos opioides y no opioides en la primera semana posoperatoria. Los investigadores también evaluarán la cantidad de solicitudes de prescripción de opioides (en aquellos asignados al azar al protocolo restrictivo) y reposiciones de opioides (de pacientes en el protocolo estándar).
Objetivo 3. Determinar los factores del paciente y perioperatorios asociados con el uso de opioides después de la cirugía uroginecológica.
Los investigadores del estudio planean recopilar y analizar datos demográficos, clínicos y psicométricos de todos los participantes con el objetivo de predecir las necesidades de analgésicos y el uso de opioides después de la cirugía uroginecológica. Los resultados de este estudio guiarán a los cirujanos sobre cómo adaptar las prescripciones de opioides a las necesidades de cada paciente, en función de las características perioperatorias y del paciente individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Acceso a atención auxiliar, incluidos consejos telefónicos, enfermería y números de clínicas para pacientes ambulatorios
- Transporte a la clínica para pacientes ambulatorios o capacidad para acceder a visitas de atención virtual
- Capaz de hablar y leer inglés
- Tiene capacidad de toma de decisiones y capaz de dar su consentimiento para la participación en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno por abuso de sustancias
- Uso crónico de opioides
- Puntuación mayor o igual a 30 en la escala de catastrofización del dolor
- Alergia (no intolerancia) a más o igual a 2 opioides
- Contraindicaciones tanto para los AINE como para el paracetamol
- Cirugía programada para el viernes o antes de un feriado federal importante
- Pacientes sometidos a procedimientos colorrectales concomitantes
- Pacientes con complicaciones perioperatorias (como lesión iatrogénica del intestino y la vejiga, hemorragia, laparotomía no anticipada o ingreso en la UCI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Protocolo estándar de opioides (control)
Los medicamentos postoperatorios estándar (opiáceos y no opiáceos) se recetan al alta después de la cirugía.
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A los pacientes se les prescriben rutinariamente medicamentos opioides además de los no opioides.
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Experimental: Protocolo restrictivo de opioides (intervención)
Solo analgésicos no opioides (es decir,
ibuprofeno y paracetamol) se prescriben al alta después de la cirugía.
Los pacientes pueden solicitar una receta de opioides si así lo desean.
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A los pacientes se les recetan analgésicos no opioides y solo se les recetarán opioides si los solicitan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con el control del dolor en la visita postoperatoria de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La satisfacción del paciente con el control del dolor posoperatorio y cómo se cumplieron las expectativas del dolor se evaluará con una escala de Likert de 5 puntos en la visita posoperatoria ("En general, ¿qué tan satisfecho estuvo con su medicamento para el dolor posoperatorio?" [clasificado de 1- Muy insatisfecho a 5- Muy Satisfecho] y “Respecto a sus expectativas antes de la cirugía, ¿tenía la cantidad de dolor que esperaba, más dolor o menos dolor?” [clasificado 1- Mucho menos dolor del que esperaba a 5- Mucho más dolor del que esperaba ]).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del nivel de dolor durante la primera semana postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se les pedirá a los pacientes que informen su nivel de dolor durante los primeros 7 días después de la operación.
Los niveles de dolor se evaluarán mediante las preguntas 1, 2 y 4 de las Escalas de dolor quirúrgico modificadas (SPS), que miden el dolor en reposo, durante las actividades normales y cuantifican la incomodidad del peor dolor mediante una puntuación de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 representa ' Sin sensación de dolor' y 10 representando 'El dolor más intenso imaginable'.
Las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de dolor.
Se utilizarán encuestas REDCap o en papel.
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1 semana
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Número de tabletas de analgésicos utilizadas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se les pedirá a los participantes que registren medicamentos opioides y no opioides en la cantidad de tabletas utilizadas durante la primera semana posoperatoria con REDCap o encuestas en papel.
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1 semana
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Número de solicitudes de nuevas recetas o resurtidos de opioides
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los investigadores harán un seguimiento de la cantidad de solicitudes de recetas de opioides y reposiciones de opioides durante el período posoperatorio de 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Davidson ERW, Paraiso MFR, Walters MD, Propst K, Ridgeway B, Yao M, Ferrando CA. A randomized controlled noninferiority trial of reduced vs routine opioid prescription after prolapse repair. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):547.e1-547.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.017. Epub 2020 Mar 19. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):619.
- Barber MD, Janz N, Kenton K, Hsu Y, Greer WJ, Dyer K, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the surgical pain scales in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):198-204. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825d65aa.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 20-682
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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