Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard versus ingen opioidresept etter prolaps og anti-inkontinens kirurgi (STOP-PAIN)

22. januar 2025 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Standard versus ingen opioidresept etter prolaps og anti-inkontinenskirurgi: en randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsforsøk

Overforskrivning av opioider anses som en stor bidragsyter til opioidkrisen. Hill et al. viste at i en generell kirurgisk praksis ble over 70 % av de foreskrevne opioidpillene aldri tatt. Foruroligende nok ble 45 % av pasientene som ikke tok opioider i det hele tatt på utskrivningsdagen utskrevet med opioidresept (Chen et al.). Nylige initiativer har forsøkt å bruke restriktive opioidforskrivningsprotokoller for postoperativ smertebehandling, der pasienter ble foreskrevet et begrenset antall opioidtabletter (Hallway et al) eller foreskrevet opioider bare hvis de ble brukt som innlagt pasient (Mark et al). Disse godt utførte studiene viser at restriktive retningslinjer for forskrivning av opioid oppnår målet om å redusere overflødig opioideksponering uten å forårsake unødig skade, ulempe eller misnøye blant pasienter.

Målet med denne studien er å finne ut om en restriktiv opioidreseptprotokoll (der pasienter ikke foreskrives postoperative opioider med mindre de ber om det) er akseptabel for pasienter etter ambulerende og større urogynekologisk kirurgi, sammenlignet med standard opioidforskrivningspraksis. Studiens etterforskere mener at leger kan dra nytte av den nye muligheten til elektronisk å foreskrive opioider til pasienter som trenger dem, for å forhindre overforskrivning uten å påvirke pasientbehandlingen. Studien har også til hensikt å beskrive postoperative opioidbruksmønstre i den urogynekologiske befolkningen, inkludert faktorer som forutsier opioidbruk og ikke-bruk. Resultatene av denne forskningen vil ha en betydelig og rettidig innvirkning ved å bidra til å redusere overforskrivning av opioid og informere om fremtidige retningslinjer for forskrivning innen urogynekologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

Mål 1. For å sammenligne pasienttilfredshet og smertekontroll ved å bruke to forskjellige opioidforskrivningsprotokoller.

Studiens etterforskere antar at postoperativ smertekontroll og tilfredsstillelse vil være ikke-underordnet mellom pasienter som ikke rutinemessig er foreskrevet opioider etter operasjon og de som er foreskrevet en standard mengde. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin smertekontroll i løpet av de første 7 postoperative dagene med validerte spørreskjemaer. Deltakernes tilfredshet med smertekontroll vil bli evaluert ved deres postoperative besøk.

Mål 2. Å undersøke opioidbruksmønstre etter ambulerende og større urogynekologisk kirurgi.

Studiens etterforskere antar at de fleste postoperative pasienter vil bruke få eller ingen opioider etter urogynekologisk kirurgi, uavhengig av forskrivningsprotokoll. Alle deltakere vil få grundig veiledning med detaljerte instruksjoner om smertebehandling uten opioid, samt multimodal analgesi via ERAS-protokoll i den perioperative perioden. Deltakerne vil bli bedt om å logge sin opioid- og ikke-opioide medisinbruk i den første postoperative uken. Etterforskerne vil også vurdere antall forespørsler om opioidresept (i de som er randomisert til den restriktive protokollen) og opioidpåfyll (fra pasienter i standardprotokollen).

Mål 3. Å bestemme pasient- og perioperative faktorer assosiert med opioidbruk etter urogynekologisk kirurgi.

Studiens etterforskere planlegger å samle inn og analysere demografiske, kliniske og psykometriske data om alle deltakerne med mål om å forutsi smertestillende behov og opioidbruk etter urogynekologisk kirurgi. Resultatene fra denne studien vil veilede kirurger om hvordan de kan skreddersy opioidresepter til behovene til hver enkelt pasient, basert på individuelle pasient- og perioperative egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tilgang til hjelpepleie, inkludert telefonrådgivning, sykepleier og poliklinikknummer
  • Transport til poliklinikk eller mulighet til å få tilgang til virtuelle omsorgsbesøk
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Har beslutningsevne og kan gi samtykke til forskningsdeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ruslidelse
  • Kronisk opioidbruk
  • Poeng høyere enn eller lik 30 på Pain Catastrophizing Scale
  • Allergi (ikke intoleranse) mot mer enn eller lik 2 opioider
  • Kontraindikasjoner mot både NSAIDs og paracetamol
  • Kirurgi planlagt på fredag ​​eller før større føderal ferie
  • Pasienter som gjennomgår samtidige kolorektale prosedyrer
  • Pasienter med perioperativ komplikasjon (som iatrogen tarm- og blæreskade, blødning, uventet laparotomi eller ICU-innleggelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard opioidprotokoll (kontroll)
Standard postoperative medisiner (opioider og ikke-opioider) foreskrives ved utskrivning etter operasjonen
Annen: Standard opioidforskrivning
Pasienter får rutinemessig foreskrevet opioide medisiner i tillegg til ikke-opioider.
Eksperimentell: Restriktiv opioidprotokoll (intervensjon)
Bare ikke-opioide analgetika (dvs. ibuprofen og acetaminophen) foreskrives ved utskrivning etter operasjonen. Pasienter har lov til å be om resept på opioid dersom de ønsker det
Annen: Restriktiv opioidforskrivning
Pasienter får foreskrevet ikke-opioide smertestillende medisiner, og vil kun få foreskrevet opioider hvis de ber om det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som er fornøyd med smertekontroll ved 6 ukers postoperativt besøk
Tidsramme: 6 uker
Andelen pasienter som er fornøyd med postoperativ smertekontroll vil bli rapportert. Pasienttilfredshet med smertekontroll ble vurdert med en 5-punkts Likert-skala ved det postoperative besøket ("Totalt, hvor fornøyd var du med din postoperative smertestillende medisin?" [rangert 1- Svært misfornøyd til 5- Svært fornøyd] og de som rangerte sine tilfredshetsnivå som en 4 eller 5 ble ansett som fornøyd.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåscore i løpet av den første postoperative uken
Tidsramme: 1 uke
Pasienter vil bli bedt om å rapportere smertenivået de første 7 dagene postoperativt. Smertenivåer vil bli vurdert ved hjelp av spørsmål 1, 2 og 4 fra Modified Surgical Pain Scales (SPS), som måler smerte i hvile, under normale aktiviteter og kvantifiserer ubehageligheter ved verste smerte ved å bruke en 11-punkts numerisk rangering, med 0 som representerer ' Ingen smertefølelse' og 10 som representerer 'Mest intens smerte som kan tenkes'. Høyere score indikerer en større mengde smerte. REDCap eller papirundersøkelser vil bli brukt.
1 uke
Opioidbruk i den første postoperative uken
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne vil bli bedt om å logge opioid og ikke-opioid medisin i antall tabletter brukt i løpet av den første postoperative uken med enten REDCap eller papirundersøkelser. Opioidbruken i studiegruppen ble rapportert i gjennomsnittlig morfinekvivalenter (MME).
1 uke
Antall deltakere som ba om en ny opioidresept eller opioidpåfylling
Tidsramme: 6 uker
Etterforskerne vil spore antall deltakere som ba om en ny opioidresept eller opioidpåfylling i løpet av den 6 ukers postoperative perioden.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-682

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere