脱出および抗失禁手術試験後の標準オピオイド処方と非オピオイド処方の比較 (STOP-PAIN)
脱出および抗失禁手術後の標準対オピオイド処方なし:無作為対照非劣性試験
オピオイドの過剰処方は、オピオイド危機の主な原因と考えられています。 ヒル等。は、一般的な外科手術において、処方されたオピオイド錠剤の 70% 以上が一度も服用されていないことを示しました。 気がかりなことに、退院日にオピオイドをまったく服用しなかった患者の 45% が、オピオイド処方で退院しました (Chen et al.)。 最近のイニシアチブは、患者が限られた数のオピオイド錠剤を処方されたり (Hallway et al)、または入院患者として使用された場合にのみオピオイドを処方されたりする (Mark et al.) という、術後疼痛管理のための制限的なオピオイド処方プロトコルの利用を試みた。 これらの適切に実施された研究は、制限的なオピオイド処方方針が、患者に過度の害、不便、または不満を引き起こすことなく、過剰なオピオイド曝露を減らすという目標を達成することを示しています.
この研究の目的は、標準的なオピオイド処方慣行と比較して、制限的なオピオイド処方プロトコル(患者が要求しない限り術後オピオイドを処方されない)が外来および主要な泌尿器科手術後の患者に受け入れられるかどうかを判断することです。 この研究の研究者は、医師がオピオイドを必要とする患者に電子的に処方する新しい機能を利用して、患者のケアに影響を与えることなく過剰処方を防ぐことができると考えています。 この研究はまた、オピオイドの使用および不使用を予測する要因を含む、泌尿器科集団における術後のオピオイド使用パターンを説明することを目的としています。 この研究の結果は、オピオイドの過剰処方を減らすのに役立ち、泌尿器科の分野における将来の処方ガイドラインを知らせることによって、重要かつタイムリーな影響を与えるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的
1を目指します。 2 つの異なるオピオイド処方プロトコルを使用して、患者の満足度と疼痛管理を比較します。
この研究の研究者は、術後の疼痛管理と満足度は、手術後に定期的にオピオイドを処方されていない患者と標準量を処方された患者との間で劣っていないと仮定しています。 参加者は、検証済みのアンケートを使用して、術後 7 日間の痛みのコントロールを評価するよう求められます。 疼痛管理に対する参加者の満足度は、術後の訪問時に評価されます。
目的 2. 外来および主要な泌尿器科手術後のオピオイド使用パターンを調べること。
この研究の研究者は、処方プロトコルに関係なく、ほとんどの術後患者が泌尿器科手術後にオピオイドをほとんどまたはまったく使用しないという仮説を立てています。 すべての参加者は、非オピオイド疼痛管理に関する詳細な指示を含む徹底的なカウンセリングと、周術期のERASプロトコルによるマルチモーダル鎮痛を受けます。 参加者は、術後の最初の週にオピオイドおよび非オピオイド薬の使用を記録するよう求められます。 治験責任医師は、オピオイド処方(制限プロトコルにランダム化されたもの)およびオピオイド補充(標準プロトコルの患者から)のリクエスト数も評価します。
目的 3. 泌尿器科手術後のオピオイド使用に関連する患者および周術期因子を決定すること。
研究者は、泌尿器科手術後の鎮痛剤の必要性とオピオイドの使用を予測することを目的として、すべての参加者の人口統計学的、臨床的、および心理測定データを収集および分析することを計画しています。 この研究の結果は、個々の患者と周術期の特性に基づいて、各患者のニーズに合わせてオピオイド処方を調整する方法について外科医を導くでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 電話によるアドバイス、看護師、外来診療所の電話番号など、補助的なケアへのアクセス
- 外来診療所への移動または仮想診療所へのアクセス機能
- 英語を話し、読むことができる
- 意思決定能力があり、研究参加に同意できる
除外基準:
- 薬物乱用障害の病歴
- 慢性オピオイド使用
- 壊滅的な痛みの尺度で 30 以上のスコア
- -2つ以上のオピオイドに対するアレルギー(不耐性ではない)
- NSAIDs とアセトアミノフェンの両方に対する禁忌
- 金曜日または主要な連邦休日の前に予定されている手術
- 結腸直腸手術を併用している患者
- -周術期の合併症(医原性腸および膀胱損傷、出血、予期しない開腹術またはICU入院など)のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準オピオイドプロトコル (コントロール)
標準的な術後投薬(オピオイドおよび非オピオイド)は、手術後の退院時に処方されます
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患者は、非オピオイドに加えて、日常的にオピオイド薬を処方されています。
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実験的:制限的オピオイド プロトコル (介入)
非オピオイド鎮痛薬のみ(すなわち
イブプロフェンとアセトアミノフェン)は、手術後の退院時に処方されます。
患者は、必要に応じてオピオイド処方を要求することができます
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患者は非オピオイド鎮痛薬を処方され、患者が要求した場合にのみオピオイドが処方されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 6 週間の来院時の疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠:6週間
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術後の疼痛管理に対する患者の満足度と、疼痛に対する期待がどのように満たされたかは、術後の来院時に 5 段階のリッカート スケールで評価されます (「全体的に、術後の鎮痛薬にどの程度満足しましたか?」[ランク 1- 非常に不満から 5-非常に満足] および「手術前に期待していた痛みについて、期待していたほどの痛みはありませんでしたか?」 [ランク 1- 予想よりもはるかに小さい 5- 予想よりもはるかに大きい]))。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 1 週間の疼痛レベル スコア
時間枠:1週間
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患者は、術後最初の 7 日間の痛みのレベルを報告するよう求められます。
痛みのレベルは、通常の活動中の安静時の痛みを測定し、0 を表す 11 点の数値評価スコアを使用して最悪の痛みの不快感を定量化する修正外科的疼痛尺度 (SPS) の質問 1、2、および 4 を使用して評価されます。痛みの感覚がない」と「想像できる最も激しい痛み」を表す 10。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
REDCap または紙の調査が使用されます。
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1週間
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使用した鎮痛剤の錠剤の数
時間枠:1週間
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参加者は、REDCapまたは紙の調査のいずれかを使用して、術後の最初の週に使用された錠剤の数でオピオイドおよび非オピオイド薬を記録するよう求められます。
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1週間
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オピオイドの新規処方または補充の依頼数
時間枠:6週間
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治験責任医師は、術後 6 週間のオピオイド処方およびオピオイド補充の要求数を追跡します。
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H.、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Davidson ERW, Paraiso MFR, Walters MD, Propst K, Ridgeway B, Yao M, Ferrando CA. A randomized controlled noninferiority trial of reduced vs routine opioid prescription after prolapse repair. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):547.e1-547.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.017. Epub 2020 Mar 19. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):619.
- Barber MD, Janz N, Kenton K, Hsu Y, Greer WJ, Dyer K, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the surgical pain scales in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):198-204. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825d65aa.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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