STandard contro nessuna prescrizione di oppioidi dopo la prova chirurgica del prolasso e dell'anti-INcontinenza (STOP-PAIN)
Standard vs nessuna prescrizione di oppioidi dopo intervento chirurgico per prolasso e anti-INcontinenza: uno studio randomizzato controllato di non inferiorità
La prescrizione eccessiva di oppioidi è considerata una delle principali cause della crisi degli oppioidi. Hill et al. ha dimostrato che all'interno di una pratica di chirurgia generale, oltre il 70% delle pillole di oppioidi prescritte non sono mai state assunte. In modo inquietante, il 45% dei pazienti che non assumevano affatto oppioidi il giorno della dimissione sono stati dimessi con una prescrizione di oppioidi (Chen et al). Iniziative recenti hanno tentato di utilizzare protocolli restrittivi di prescrizione di oppioidi per la gestione del dolore postoperatorio in cui ai pazienti veniva prescritto un numero limitato di compresse di oppioidi (Hallway et al) o gli oppioidi venivano prescritti solo se erano usati come ricoverati (Mark et al). Questi studi ben condotti dimostrano che le politiche restrittive di prescrizione di oppioidi raggiungono l'obiettivo di ridurre l'eccessiva esposizione agli oppioidi senza causare danni, disagi o insoddisfazione eccessivi tra i pazienti.
L'obiettivo di questo studio è determinare se un protocollo restrittivo di prescrizione di oppioidi (in cui ai pazienti non vengono prescritti oppioidi postoperatori a meno che non li richiedano) sia accettabile per i pazienti dopo chirurgia ambulatoriale e uroginecologica maggiore, rispetto alle pratiche di prescrizione standard di oppioidi. I ricercatori dello studio ritengono che i medici possano sfruttare la nuova capacità di prescrivere elettronicamente oppioidi per i pazienti che ne hanno bisogno, per prevenire la prescrizione eccessiva senza influire sulla cura del paziente. Lo studio intende anche descrivere i modelli di consumo di oppioidi postoperatori nella popolazione uroginecologica, inclusi i fattori predittivi dell'uso e del non uso di oppioidi. I risultati di questa ricerca avranno un impatto significativo e tempestivo contribuendo a ridurre la prescrizione eccessiva di oppioidi e informando le future linee guida di prescrizione nel campo dell'uroginecologia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici
Obiettivo 1. Per confrontare la soddisfazione del paziente e il controllo del dolore utilizzando due diversi protocolli di prescrizione di oppioidi.
I ricercatori dello studio ipotizzano che il controllo e la soddisfazione del dolore postoperatorio non saranno inferiori tra i pazienti a cui non vengono regolarmente prescritti oppioidi dopo l'intervento chirurgico e quelli a cui è stata prescritta una quantità standard. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il controllo del dolore durante i primi 7 giorni postoperatori con questionari convalidati. La soddisfazione dei partecipanti per il controllo del dolore sarà valutata durante la loro visita postoperatoria.
Obiettivo 2. Esaminare i modelli di consumo di oppioidi dopo chirurgia ambulatoriale e uroginecologica maggiore.
I ricercatori dello studio ipotizzano che la maggior parte dei pazienti postoperatori utilizzerà pochi o nessun oppioide dopo la chirurgia uroginecologica, indipendentemente dal protocollo di prescrizione. Tutti i partecipanti riceveranno una consulenza approfondita con istruzioni dettagliate sulla gestione del dolore non oppioide, nonché analgesia multimodale tramite protocollo ERAS durante il periodo perioperatorio. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il loro uso di farmaci oppioidi e non oppioidi nella prima settimana postoperatoria. Gli investigatori valuteranno anche il numero di richieste di prescrizione di oppioidi (in quelle randomizzate al protocollo restrittivo) e ricariche di oppioidi (da pazienti nel protocollo standard).
Obiettivo 3. Determinare i fattori del paziente e perioperatori associati all'uso di oppioidi dopo chirurgia uroginecologica.
I ricercatori dello studio intendono raccogliere e analizzare dati demografici, clinici e psicometrici su tutti i partecipanti con l'obiettivo di prevedere i bisogni analgesici e l'uso di oppioidi dopo la chirurgia uroginecologica. I risultati di questo studio guideranno i chirurghi su come adattare le prescrizioni di oppioidi alle esigenze di ciascun paziente, in base alle caratteristiche individuali del paziente e perioperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Accesso alle cure accessorie, inclusi consigli telefonici, numeri di infermieri e cliniche ambulatoriali
- Trasporto alla clinica ambulatoriale o possibilità di accedere alle visite di assistenza virtuale
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Ha capacità decisionale e in grado di fornire il consenso per la partecipazione alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Storia del disturbo da abuso di sostanze
- Uso cronico di oppioidi
- Punteggio maggiore o uguale a 30 sulla scala catastrofica del dolore
- Allergia (non intolleranza) a maggiore o uguale a 2 oppioidi
- Controindicazioni sia ai FANS che al paracetamolo
- Intervento programmato venerdì o prima delle principali festività federali
- Pazienti sottoposti a procedure colorettali concomitanti
- Pazienti con complicanze perioperatorie (come lesioni iatrogene dell'intestino e della vescica, emorragia, laparotomia imprevista o ricovero in terapia intensiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo standard per gli oppioidi (controllo)
I farmaci postoperatori standard (oppioidi e non oppioidi) vengono prescritti alla dimissione dopo l'intervento chirurgico
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Ai pazienti vengono regolarmente prescritti farmaci oppioidi oltre ai non oppioidi.
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Sperimentale: Protocollo restrittivo per gli oppioidi (intervento)
Solo analgesici non oppioidi (es.
ibuprofene e paracetamolo) vengono prescritti alla dimissione dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti possono richiedere una prescrizione di oppioidi se lo desiderano
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Ai pazienti vengono prescritti farmaci antidolorifici non oppioidi e verranno prescritti oppioidi solo se li richiedono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti soddisfatti del controllo del dolore alla visita postoperatoria a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà riportata la percentuale di pazienti soddisfatti del controllo del dolore postoperatorio.
La soddisfazione del paziente riguardo al controllo del dolore è stata valutata con una scala Likert a 5 punti durante la visita postoperatoria ("Complessivamente, quanto sei soddisfatto del trattamento antidolorifico postoperatorio?" [classificato da 1 - Molto insoddisfatto a 5 - Molto soddisfatto] e coloro che hanno classificato il loro il livello di soddisfazione pari a 4 o 5 è stato considerato soddisfatto.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del livello di dolore durante la prima settimana postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro livello di dolore per i primi 7 giorni dopo l'intervento.
I livelli di dolore saranno valutati utilizzando le domande 1, 2 e 4 delle Modified Surgical Pain Scale (SPS), che misurano il dolore a riposo, durante le normali attività e quantificano la spiacevolezza del dolore peggiore utilizzando un punteggio numerico di 11 punti, dove 0 rappresenta " Nessuna sensazione di dolore" e 10 che rappresenta "il dolore più intenso immaginabile".
Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di dolore.
Verranno utilizzati REDCap o sondaggi cartacei.
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1 settimana
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Utilizzo di oppioidi nella prima settimana postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ai partecipanti verrà chiesto di registrare i farmaci oppioidi e non oppioidi nel numero di compresse utilizzate durante la prima settimana postoperatoria con REDCap o sondaggi cartacei.
L'utilizzo di oppioidi per braccio di studio è stato riportato in equivalenti medi di morfina (MME).
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1 settimana
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Numero di partecipanti che hanno richiesto una nuova prescrizione di oppioidi o una ricarica di oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gli investigatori terranno traccia del numero di partecipanti che hanno richiesto una nuova prescrizione di oppioidi o una ricarica di oppioidi durante il periodo postoperatorio di 6 settimane.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Barber MD, Janz N, Kenton K, Hsu Y, Greer WJ, Dyer K, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the surgical pain scales in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):198-204. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825d65aa.
- Davidson ERW, Paraiso MFR, Walters MD, Propst K, Ridgeway B, Yao M, Ferrando CA. A randomized controlled noninferiority trial of reduced vs routine opioid prescription after prolapse repair. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):547.e1-547.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.017. Epub 2020 Mar 19. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):619. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.032.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 20-682
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