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STandard vs. No Opioid Prescription After Prolaps and Anti-INcontinence Surgery Trial (STOP-PAIN)

22. Januar 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

STandard vs. No Opioid Prescription After Prolapse and Anti-INcontinence Surgery: A Randomized Controlled, Non-Inferiority Trial

Die übermäßige Verschreibung von Opioiden gilt als einer der Hauptverursacher der Opioidkrise. Hillet al. zeigten, dass in einer allgemeinchirurgischen Praxis über 70 % der verschriebenen Opioidpillen nie eingenommen wurden. Beunruhigenderweise wurden 45 % der Patienten, die am Tag ihrer Entlassung überhaupt keine Opioide einnahmen, mit einem Opioidrezept entlassen (Chen et al.). Jüngste Initiativen haben versucht, restriktive Opioid-Verschreibungsprotokolle für die postoperative Schmerzbehandlung zu verwenden, bei denen Patienten eine begrenzte Anzahl von Opioid-Tabletten (Hallway et al) oder Opioide nur verschrieben wurden, wenn sie stationär verwendet wurden (Mark et al). Diese gut durchgeführten Studien zeigen, dass restriktive Opioid-Verschreibungsrichtlinien das Ziel erreichen, eine übermäßige Opioid-Exposition zu reduzieren, ohne übermäßigen Schaden, Unannehmlichkeiten oder Unzufriedenheit bei den Patienten zu verursachen.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein restriktives Opioid-Verschreibungsprotokoll (bei dem Patienten keine postoperativen Opioide verschrieben werden, es sei denn, sie verlangen dies) für Patienten nach ambulanten und großen urogynäkologischen Operationen im Vergleich zu Standard-Opioid-Verschreibungspraktiken akzeptabel ist. Die Prüfärzte der Studie glauben, dass Ärzte von der neuen Möglichkeit profitieren können, Opioide für Patienten, die sie benötigen, elektronisch zu verschreiben, um eine Überverschreibung zu verhindern, ohne die Patientenversorgung zu beeinträchtigen. Die Studie beabsichtigt auch, postoperative Muster des Opioidkonsums in der urogynäkologischen Population zu beschreiben, einschließlich Faktoren, die prädiktiv für Opioidkonsum und Nichtkonsum sind. Die Ergebnisse dieser Forschung werden einen erheblichen und zeitnahen Einfluss haben, indem sie dazu beitragen, die Überverschreibung von Opioiden zu reduzieren und zukünftige Verschreibungsrichtlinien auf dem Gebiet der Urogynäkologie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

Ziel 1. Vergleich der Patientenzufriedenheit und Schmerzkontrolle unter Verwendung von zwei verschiedenen Opioid-Verschreibungsprotokollen.

Die Forscher der Studie gehen davon aus, dass die postoperative Schmerzkontrolle und -zufriedenheit zwischen Patienten, denen nach der Operation nicht routinemäßig Opioide verschrieben wurden, und Patienten, denen eine Standardmenge verschrieben wurde, nicht unterlegen sein wird. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzkontrolle während der ersten 7 postoperativen Tage mit validierten Fragebögen zu bewerten. Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzkontrolle wird bei ihrem postoperativen Besuch bewertet.

Ziel 2. Untersuchung von Opioidkonsummustern nach ambulanten und großen urogynäkologischen Operationen.

Die Prüfärzte der Studie gehen davon aus, dass die meisten postoperativen Patienten nach einer urogynäkologischen Operation nur wenige oder keine Opioide verwenden werden, unabhängig vom Verschreibungsprotokoll. Alle Teilnehmer erhalten eine gründliche Beratung mit detaillierten Anweisungen zur Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung sowie zur multimodalen Analgesie über das ERAS-Protokoll während der perioperativen Phase. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamentenkonsum in der ersten postoperativen Woche zu protokollieren. Die Ermittler werden auch die Anzahl der Anträge auf Verschreibung von Opioiden (in denen, die dem restriktiven Protokoll randomisiert wurden) und Opioid-Nachfüllungen (von Patienten im Standardprotokoll) bewerten.

Ziel 3. Bestimmung von patientenbezogenen und perioperativen Faktoren im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioiden nach urogynäkologischen Eingriffen.

Die Prüfärzte der Studie planen, demografische, klinische und psychometrische Daten aller Teilnehmer zu sammeln und zu analysieren, mit dem Ziel, den Bedarf an Analgetika und den Gebrauch von Opioiden nach einer urogynäkologischen Operation vorherzusagen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Chirurgen dabei helfen, Opioid-Verschreibungen auf die Bedürfnisse jedes Patienten zuzuschneiden, basierend auf individuellen Patienten- und perioperativen Merkmalen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Zugang zu Hilfsversorgung, einschließlich telefonischer Beratung, Nummern von Krankenschwestern und Ambulanzen
  • Transport zur Ambulanz oder Zugang zu virtuellen Pflegebesuchen
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Hat Entscheidungsfähigkeit und ist in der Lage, die Zustimmung zur Forschungsteilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Ergebnis größer oder gleich 30 auf der Pain Catastrophizing Scale
  • Allergie (nicht Intoleranz) gegen mehr als oder gleich 2 Opioide
  • Kontraindikationen für NSAIDs und Paracetamol
  • Operation am Freitag oder vor einem wichtigen Bundesfeiertag geplant
  • Patienten, die sich gleichzeitig kolorektalen Eingriffen unterziehen
  • Patienten mit perioperativen Komplikationen (z. B. iatrogene Darm- und Blasenverletzung, Blutung, unerwartete Laparotomie oder Einweisung auf die Intensivstation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Opioid-Protokoll (Kontrolle)
Postoperative Standardmedikamente (Opioide und Nicht-Opioide) werden bei der Entlassung nach der Operation verschrieben
Sonstiges: Standard-Opioid-Verschreibung
Den Patienten werden neben Nicht-Opioiden routinemäßig Opioid-Medikamente verschrieben.
Experimental: Restriktives Opioid-Protokoll (Intervention)
Nur Nicht-Opioid-Analgetika (d. h. Ibuprofen und Paracetamol) werden bei der Entlassung nach der Operation verschrieben. Patienten dürfen ein Opioid-Rezept beantragen, wenn sie dies wünschen
Sonstiges: Restriktive Opioidverschreibung
Den Patienten werden Nicht-Opioid-Schmerzmittel verschrieben, und ihnen werden Opioide nur verschrieben, wenn sie dies wünschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 6 Wochen nach der Operation mit der Schmerzkontrolle zufrieden waren
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der Patienten, die mit der postoperativen Schmerzkontrolle zufrieden sind, wird angegeben. Die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzkontrolle wurde beim postoperativen Besuch anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala („Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit Ihrer postoperativen Schmerzmedikation?“ [Rang 1 – Sehr unzufrieden bis 5 – Sehr zufrieden]) und diejenigen, die ihre Bewertung bewerteten, bewertet Ein Zufriedenheitsgrad von 4 oder 5 galt als zufrieden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveauwerte während der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau in den ersten 7 Tagen nach der Operation anzugeben. Das Schmerzniveau wird anhand der Fragen 1, 2 und 4 der modifizierten chirurgischen Schmerzskala (SPS) beurteilt, die den Schmerz in Ruhe und bei normalen Aktivitäten misst und die Unannehmlichkeit des schlimmsten Schmerzes anhand eines numerischen 11-Punkte-Bewertungswerts quantifiziert, wobei 0 „“ darstellt. „Keine Schmerzempfindung“ und 10 steht für „Stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“. Höhere Werte weisen auf ein größeres Ausmaß an Schmerzen hin. Es werden REDCap- oder Papierumfragen verwendet.
1 Woche
Opioidkonsum in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamente in der Anzahl der während der ersten postoperativen Woche verwendeten Tabletten mit REDCap oder Papierumfragen zu protokollieren. Der Opioidkonsum nach Studienarm wurde in mittleren Morphinäquivalenten (MMEs) angegeben.
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer, die ein neues Opioid-Rezept oder eine Opioid-Nachfüllung beantragt haben
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ermittler werden die Anzahl der Teilnehmer verfolgen, die während der 6-wöchigen postoperativen Phase ein neues Opioid-Rezept oder eine Opioid-Nachfüllung beantragt haben.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-682

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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