Standaard versus geen recept voor opioïden na onderzoek naar prolaps en anti-incontinentiechirurgie (STOP-PAIN)
Standaard versus geen recept voor opioïden na prolaps en anti-incontinentiechirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie
Het teveel voorschrijven van opioïden wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van de opioïdencrisis. Hill et al. toonde aan dat binnen een algemene chirurgische praktijk meer dan 70% van de voorgeschreven opioïdenpillen nooit werd ingenomen. Verontrustend genoeg werd 45% van de patiënten die op de dag van ontslag helemaal geen opioïden gebruikten, ontslagen met een recept voor opioïden (Chen et al). Recente initiatieven hebben geprobeerd restrictieve voorschrijfprotocollen voor opioïden te gebruiken voor postoperatief pijnbeheer, waarbij patiënten een beperkt aantal opioïdetabletten kregen voorgeschreven (Hallway et al) of alleen opioïden voorgeschreven als ze intramuraal werden gebruikt (Mark et al). Deze goed uitgevoerde onderzoeken tonen aan dat restrictief voorschrijfbeleid voor opioïden het doel bereikt om overmatige blootstelling aan opioïden te verminderen zonder onnodige schade, ongemak of ontevredenheid bij patiënten te veroorzaken.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een restrictief protocol voor het voorschrijven van opioïden (waarbij patiënten geen postoperatieve opioïden krijgen voorgeschreven tenzij ze erom vragen) aanvaardbaar is voor patiënten na ambulante en grote urogynaecologische chirurgie, in vergelijking met standaard voorschrijfpraktijken voor opioïden. De onderzoekers van het onderzoek zijn van mening dat artsen kunnen profiteren van de nieuwe mogelijkheid om opioïden elektronisch voor te schrijven aan patiënten die ze nodig hebben, om overmatig voorschrijven te voorkomen zonder de patiëntenzorg te beïnvloeden. De studie is ook bedoeld om postoperatieve opioïdengebruikspatronen in de urogynecologische populatie te beschrijven, inclusief factoren die voorspellend zijn voor opioïdengebruik en niet-gebruik. De resultaten van dit onderzoek zullen een significante en tijdige impact hebben door het overmatig voorschrijven van opioïden te helpen verminderen en toekomstige voorschrijfrichtlijnen op het gebied van urogynaecologie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen
Doel 1. Patiënttevredenheid en pijnbestrijding vergelijken met behulp van twee verschillende protocollen voor het voorschrijven van opioïden.
De onderzoekers van het onderzoek veronderstellen dat postoperatieve pijnbeheersing en tevredenheid niet inferieur zullen zijn tussen patiënten die na de operatie niet routinematig opioïden voorgeschreven krijgen en degenen die een standaardhoeveelheid voorgeschreven krijgen. Deelnemers wordt gevraagd hun pijnbeheersing gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen te beoordelen met gevalideerde vragenlijsten. De tevredenheid van de deelnemers met pijnbestrijding zal worden beoordeeld tijdens hun postoperatieve bezoek.
Doel 2. Het onderzoeken van opioïdengebruikspatronen na ambulante en grote urogynecologische chirurgie.
De onderzoekers veronderstellen dat de meeste postoperatieve patiënten weinig of geen opioïden zullen gebruiken na urogynecologische chirurgie, ongeacht het voorschrijfprotocol. Alle deelnemers krijgen grondige counseling met gedetailleerde instructies over niet-opioïde pijnbehandeling, evenals multimodale analgesie via het ERAS-protocol tijdens de perioperatieve periode. Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruik van opioïden en niet-opioïden in de eerste week na de operatie te registreren. De onderzoekers zullen ook het aantal aanvragen voor het voorschrijven van opioïden (gerandomiseerd naar het restrictieve protocol) en het bijvullen van opioïden (van patiënten in het standaardprotocol) beoordelen.
Doel 3. Vaststellen van patiënt- en peri-operatieve factoren geassocieerd met opioïdengebruik na urogynaecologische chirurgie.
De onderzoekers van het onderzoek zijn van plan om demografische, klinische en psychometrische gegevens van alle deelnemers te verzamelen en te analyseren met als doel analgetische behoeften en opioïdengebruik na urogynecologische chirurgie te voorspellen. De resultaten van deze studie zullen chirurgen helpen bij het afstemmen van opioïdrecepten op de behoeften van elke patiënt, op basis van individuele patiënt- en perioperatieve kenmerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Toegang tot ondersteunende zorg, inclusief telefonisch advies, telefoonnummers van verpleegkundigen en poliklinieken
- Vervoer naar polikliniek of toegang tot virtuele zorgbezoeken
- Engels kunnen spreken en lezen
- Beschikt over beslissingsbevoegdheid en kan toestemming geven voor onderzoeksdeelname
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van verslavingsstoornis
- Chronisch gebruik van opioïden
- Scoor hoger dan of gelijk aan 30 op de pijncatastroferende schaal
- Allergie (geen intolerantie) voor meer dan of gelijk aan 2 opioïden
- Contra-indicaties voor zowel NSAID's als paracetamol
- Operatie gepland op vrijdag of voor een grote federale feestdag
- Patiënten die gelijktijdig colorectale procedures ondergaan
- Patiënten met perioperatieve complicaties (zoals iatrogeen darm- en blaasletsel, bloeding, onverwachte laparotomie of IC-opname)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard opioïdenprotocol (controle)
Standaard postoperatieve medicijnen (opioïden en niet-opioïden) worden voorgeschreven bij ontslag na de operatie
|
Naast niet-opioïden krijgen patiënten routinematig opioïde medicatie voorgeschreven.
|
|
Experimenteel: Restrictief opioïdenprotocol (interventie)
Alleen niet-opioïde analgetica (d.w.z.
ibuprofen en paracetamol) worden voorgeschreven bij ontslag na een operatie.
Patiënten kunnen desgewenst een recept voor opioïden aanvragen
|
Patiënten krijgen niet-opioïde pijnstillers voorgeschreven en krijgen alleen opioïden voorgeschreven als ze daarom vragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat tevreden is met pijnbeheersing na 6 weken postoperatief bezoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het percentage patiënten dat tevreden is over postoperatieve pijnbestrijding zal worden gerapporteerd.
De tevredenheid van de patiënt over de pijnbestrijding werd beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal tijdens het postoperatieve bezoek ("Hoe tevreden was u in het algemeen met uw postoperatieve pijnmedicatie?" [gerangschikt van 1 - Zeer ontevreden tot 5 - Zeer tevreden] en degenen die hun mening beoordeelden tevredenheidsniveau 4 of 5 werd als tevreden beschouwd.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveauscores tijdens de eerste postoperatieve week
Tijdsspanne: 1 week
|
Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau gedurende de eerste 7 dagen na de operatie te rapporteren.
Pijnniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de vragen 1, 2 en 4 van de Modified Surgical Pain Scales (SPS), die pijn in rust meet tijdens normale activiteiten en de onaangenaamheid van de ergste pijn kwantificeert met behulp van een numerieke beoordelingsscore van 11 punten, waarbij 0 staat voor ' Geen pijnsensatie' en 10 staat voor 'Meest intense pijn die je je kunt voorstellen'.
Hogere scores duiden op een grotere hoeveelheid pijn.
Er zal gebruik worden gemaakt van REDCap- of papieren enquêtes.
|
1 week
|
|
Opioïdengebruik in de eerste postoperatieve week
Tijdsspanne: 1 week
|
Deelnemers wordt gevraagd om opioïde en niet-opioïde medicatie bij te houden in het aantal gebruikte tabletten tijdens de eerste postoperatieve week, met behulp van REDCap- of papieren enquêtes.
Het opioïdengebruik per onderzoeksarm werd gerapporteerd in gemiddelde morfine-equivalenten (MME's).
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers dat een nieuw opioïdenrecept of een opioïdennavulling heeft aangevraagd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoekers zullen het aantal deelnemers bijhouden dat gedurende de postoperatieve periode van zes weken een nieuw recept voor opioïden of een nieuwe opioïdenaanvulling heeft aangevraagd.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Barber MD, Janz N, Kenton K, Hsu Y, Greer WJ, Dyer K, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the surgical pain scales in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):198-204. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825d65aa.
- Davidson ERW, Paraiso MFR, Walters MD, Propst K, Ridgeway B, Yao M, Ferrando CA. A randomized controlled noninferiority trial of reduced vs routine opioid prescription after prolapse repair. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):547.e1-547.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.017. Epub 2020 Mar 19. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):619. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.032.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-682
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .