Standardi vs. ei opioidireseptiä esiinluiskahduksen ja inkontinenssin vastaisen leikkauksen jälkeen (STOP-PAIN)
Standardi vs. opioidireseptivapaa prolapsin ja inkontinenssileikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi koe
Ylimääräistä opioidien määräämistä pidetään tärkeänä opioidikriisin aiheuttajana. Hill et ai. osoitti, että yli 70 % määrätyistä opioidipillereistä ei koskaan otettu yleisessä kirurgisessa käytössä. Hämmentävästi 45 % potilaista, jotka eivät ottaneet opioideja ollenkaan kotiutuspäivänä, kotiutuivat opioidireseptillä (Chen et al.). Viimeaikaisissa aloitteissa on yritetty hyödyntää rajoittavia opioidien määräysprotokollia leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, jossa potilaille määrättiin rajoitettu määrä opioiditabletteja (Hallway et al) tai opioideja vain, jos niitä käytettiin sairaalahoidossa (Mark et al.). Nämä hyvin tehdyt tutkimukset osoittavat, että rajoittavilla opioidien määräämiskäytännöillä saavutetaan tavoite vähentää liiallista opioidialtistusta aiheuttamatta tarpeetonta haittaa, vaivaa tai tyytymättömyyttä potilaille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko rajoittava opioidireseptikäytäntö (jossa potilaille ei määrätä leikkauksen jälkeisiä opioideja, elleivät he sitä pyydä) hyväksyttävä potilaille ambulatorisen ja suuren urogynekologisen leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaisiin opioidien määräämiskäytäntöihin. Tutkijat uskovat, että lääkärit voivat hyödyntää uutta kykyä määrätä opioideja sähköisesti niitä tarvitseville potilaille estääkseen liiallisen lääkemääräyksen vaikuttamatta potilaiden hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on myös kuvata leikkauksen jälkeisiä opioidien käyttötapoja urogynekologisessa väestössä, mukaan lukien opioidien käyttöä ja käyttämättä jättämistä ennustavat tekijät. Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittävä ja oikea-aikainen vaikutus, sillä ne auttavat vähentämään opioidien ylimääräystä ja antavat tietoa tulevista lääkemääräysohjeista urogynekologian alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
Tavoite 1. Vertaa potilastyytyväisyyttä ja kivunhallintaa käyttämällä kahta erilaista opioidien määräyskäytäntöä.
Tutkijat olettavat, että leikkauksen jälkeinen kivunhallinta ja tyytyväisyys eivät ole huonompia potilaiden välillä, joille ei ole määrätty rutiininomaisesti opioideja leikkauksen jälkeen, ja niille potilaille, joille on määrätty vakiomäärä. Osallistujia pyydetään arvioimaan kivunhallintansa ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana validoiduilla kyselylomakkeilla. Osallistujien tyytyväisyys kivunhallintaan arvioidaan leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Tavoite 2. Tutkia opioidien käyttötapoja ambulatorisen ja suuren urogynekologisen leikkauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että useimmat postoperatiiviset potilaat käyttävät vähän tai ei ollenkaan opioideja urogynekologisen leikkauksen jälkeen lääkemääräyskäytännöstä riippumatta. Kaikki osallistujat saavat perinpohjaista neuvontaa ja yksityiskohtaiset ohjeet ei-opioidikivun hallintaan sekä multimodaaliseen kivunlievitykseen ERAS-protokollan kautta perioperatiivisen ajanjakson aikana. Osallistujia pyydetään kirjaamaan opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden käyttö ensimmäisellä postoperatiivisella viikolla. Tutkijat arvioivat myös opioidireseptipyyntöjen (rajoitusprotokollaan satunnaistettujen) ja opioiditäyttöpyyntöjen (vakioprotokollan potilailta) lukumäärän.
Tavoite 3. Selvittää opioidien käyttöön liittyvät potilaan ja perioperatiiviset tekijät urogynekologisen leikkauksen jälkeen.
Tutkijat aikovat kerätä ja analysoida demografisia, kliinisiä ja psykometrisiä tietoja kaikista osallistujista tavoitteenaan ennustaa kipulääkkeiden tarvetta ja opioidien käyttöä urogynekologisen leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat kirurgeja räätälöimään opioidireseptit kunkin potilaan tarpeiden mukaan yksittäisten potilaan ja perioperatiivisten ominaisuuksien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta vanha
- Pääsy sivuhoitoon, mukaan lukien puhelinneuvonta, sairaanhoitaja ja poliklinikan numerot
- Kuljetus poliklinikalle tai mahdollisuus päästä virtuaalihoitovierailuihin
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Hänellä on päätöksentekokyky ja hän pystyy antamaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Päihdehäiriön historia
- Krooninen opioidien käyttö
- Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kivun katastrofiasteikolla
- Allergia (ei intoleranssi) kahdelle tai useammalle opioidille
- Vasta-aiheet sekä tulehduskipulääkkeille että asetaminofeenille
- Leikkaus suunniteltu perjantaiksi tai ennen suurta liittovaltion lomaa
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisia kolorektaalisia toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita (kuten iatrogeeninen suolen ja virtsarakon vamma, verenvuoto, odottamaton laparotomia tai teho-osastolle pääsy)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioopioidiprotokolla (hallinta)
Tavallisia postoperatiivisia lääkkeitä (opioideja ja ei-opioideja) määrätään leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä
|
Potilaille määrätään rutiininomaisesti opioidilääkkeitä ei-opioidien lisäksi.
|
|
Kokeellinen: Rajoittava opioidiprotokolla (interventio)
Vain ei-opioidiset analgeetit (esim.
ibuprofeeni ja asetaminofeeni) määrätään kotiutuksen yhteydessä leikkauksen jälkeen.
Potilaat voivat halutessaan pyytää opioidireseptin
|
Potilaille määrätään ei-opioideja kipulääkkeitä, ja heille määrätään opioideja vain pyynnöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä kivunhallintaan 6 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan tyytyväisten potilaiden osuus raportoidaan.
Potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla leikkauksen jälkeisellä käynnillä ("Kuinka tyytyväinen olitte kaiken kaikkiaan postoperatiiviseen kipulääkitykseen?" [sijoitus 1 - Erittäin tyytymätön 5 - Erittäin tyytyväinen] ja ne, jotka sijoittivat omansa tyytyväisyystasoa 4 tai 5 pidettiin tyytyväisenä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputason pisteet ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaita pyydetään raportoimaan kiputasostaan ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Kivun tasot arvioidaan käyttämällä Modified Surgical Pain Scales (SPS) -asteikon kysymyksiä 1, 2 ja 4, jotka mittaavat kipua levossa, normaalin toiminnan aikana ja mittaavat pahimman kivun epämiellyttävyyden käyttämällä 11 pisteen numeerista arvosanaa, jossa 0 edustaa " Ei kipua" ja 10 edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Käytetään REDCap- tai paperitutkimuksia.
|
1 viikko
|
|
Opioidien käyttö ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujia pyydetään kirjaamaan opioidi- ja ei-opioidilääkkeet ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana käytettyjen tablettien määrästä joko REDCap- tai paperikyselyillä.
Opioidien käyttö tutkimusryhmässä raportoitiin keskimääräisinä morfiiniekvivalentteina (MME).
|
1 viikko
|
|
Uuden opioidireseptin tai opioiditäyttöpakkauksen pyytäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkijat seuraavat niiden osallistujien määrää, jotka pyysivät uutta opioidireseptiä tai opioiditäyttöä 6 viikon leikkauksen jälkeisen jakson aikana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Barber MD, Janz N, Kenton K, Hsu Y, Greer WJ, Dyer K, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the surgical pain scales in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):198-204. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825d65aa.
- Davidson ERW, Paraiso MFR, Walters MD, Propst K, Ridgeway B, Yao M, Ferrando CA. A randomized controlled noninferiority trial of reduced vs routine opioid prescription after prolapse repair. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):547.e1-547.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.017. Epub 2020 Mar 19. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):619. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.032.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-682
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .