STandard Versus No Opioid Prescription After Prolapsus and Anti-INcontinence Surgery Trial (STOP-PAIN)
Prescription standard ou sans opioïdes après une chirurgie du prolapsus et de l'incontinence : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
La surprescription d'opioïdes est considérée comme un contributeur majeur à la crise des opioïdes. Hill et al. ont démontré qu'au sein d'un cabinet de chirurgie générale, plus de 70 % des pilules d'opioïdes prescrites n'étaient jamais prises. Fait troublant, 45 % des patients qui n'ont pas du tout pris d'opioïdes le jour de leur sortie ont reçu leur congé avec une prescription d'opioïdes (Chen et al). Des initiatives récentes ont tenté d'utiliser des protocoles de prescription d'opioïdes restrictifs pour la gestion de la douleur postopératoire dans lesquels les patients se voyaient prescrire un nombre limité de comprimés d'opioïdes (Hallway et al) ou des opioïdes prescrits uniquement s'ils étaient utilisés en tant que patient hospitalisé (Mark et al). Ces études bien menées montrent que les politiques restrictives de prescription d'opioïdes permettent d'atteindre l'objectif de réduire l'exposition excessive aux opioïdes sans causer de dommages, d'inconvénients ou d'insatisfaction indus chez les patients.
L'objectif de cette étude est de déterminer si un protocole de prescription d'opioïdes restrictif (dans lequel les patients ne se voient pas prescrire d'opioïdes postopératoires à moins qu'ils n'en fassent la demande) est acceptable pour les patients après une chirurgie ambulatoire et urogynécologique majeure, par rapport aux pratiques standard de prescription d'opioïdes. Les enquêteurs de l'étude pensent que les médecins peuvent capitaliser sur la nouvelle capacité de prescrire électroniquement des opioïdes aux patients qui en ont besoin, afin d'éviter la surprescription sans affecter les soins aux patients. L'étude vise également à décrire les schémas d'utilisation postopératoire des opioïdes dans la population urogynécologique, y compris les facteurs prédictifs de l'utilisation et de la non-utilisation des opioïdes. Les résultats de cette recherche auront un impact significatif et opportun en aidant à réduire la surprescription d'opioïdes et en informant les futures directives de prescription dans le domaine de l'urogynécologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques
Objectif 1. Comparer la satisfaction des patients et le contrôle de la douleur à l'aide de deux protocoles de prescription d'opioïdes différents.
Les enquêteurs de l'étude émettent l'hypothèse que le contrôle de la douleur postopératoire et la satisfaction seront non inférieurs entre les patients qui ne se sont pas systématiquement prescrits d'opioïdes après la chirurgie et ceux auxquels une quantité standard a été prescrite. Les participants seront invités à évaluer leur contrôle de la douleur au cours des 7 premiers jours postopératoires avec des questionnaires validés. La satisfaction des participants à l'égard du contrôle de la douleur sera évaluée lors de leur visite postopératoire.
Objectif 2. Examiner les schémas de consommation d'opioïdes après une chirurgie ambulatoire et urogynécologique majeure.
Les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que la plupart des patients postopératoires utiliseront peu ou pas d'opioïdes après une chirurgie urogynécologique, quel que soit le protocole de prescription. Tous les participants recevront des conseils approfondis avec des instructions détaillées sur la gestion de la douleur sans opioïdes, ainsi qu'une analgésie multimodale via le protocole ERAS pendant la période périopératoire. Les participants seront invités à enregistrer leur consommation de médicaments opioïdes et non opioïdes au cours de la première semaine postopératoire. Les enquêteurs évalueront également le nombre de demandes de prescription d'opioïdes (chez ceux randomisés au protocole restrictif) et de renouvellements d'opioïdes (de la part des patients du protocole standard).
Objectif 3. Déterminer les facteurs patients et périopératoires associés à l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie urogynécologique.
Les chercheurs de l'étude prévoient de collecter et d'analyser des données démographiques, cliniques et psychométriques sur tous les participants dans le but de prédire les besoins en analgésiques et l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie urogynécologique. Les résultats de cette étude guideront les chirurgiens sur la façon d'adapter les prescriptions d'opioïdes aux besoins de chaque patient, en fonction des caractéristiques individuelles du patient et périopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Accès aux soins auxiliaires, y compris les conseils téléphoniques, les numéros d'infirmière et de clinique externe
- Transport vers une clinique externe ou possibilité d'accéder à des visites de soins virtuels
- Capable de parler et de lire l'anglais
- A la capacité de prendre des décisions et est capable de donner son consentement à la participation à la recherche
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble de toxicomanie
- Consommation chronique d'opioïdes
- Score supérieur ou égal à 30 sur l'échelle de catastrophisation de la douleur
- Allergie (pas d'intolérance) à 2 opioïdes supérieurs ou égaux
- Contre-indications aux AINS et à l'acétaminophène
- Chirurgie prévue le vendredi ou avant un grand jour férié fédéral
- Patients subissant des procédures colorectales concomitantes
- Patients présentant une complication périopératoire (telle qu'une lésion iatrogène de l'intestin et de la vessie, une hémorragie, une laparotomie imprévue ou une admission en USI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole opioïde standard (contrôle)
Les médicaments postopératoires standard (opioïdes et non opioïdes) sont prescrits à la sortie après la chirurgie
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Les patients se voient régulièrement prescrire des médicaments opioïdes en plus des non-opioïdes.
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Expérimental: Protocole restrictif sur les opioïdes (intervention)
Seuls les analgésiques non opioïdes (c.
ibuprofène et acétaminophène) sont prescrits à la sortie après la chirurgie.
Les patients sont autorisés à demander une prescription d'opioïdes s'ils le souhaitent
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Les patients se voient prescrire des analgésiques non opioïdes et ne se verront prescrire des opioïdes que s'ils en font la demande.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients satisfaits du contrôle de la douleur lors d'une visite postopératoire de 6 semaines
Délai: 6 semaines
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La proportion de patients satisfaits du contrôle de la douleur postopératoire sera rapportée.
La satisfaction des patients à l'égard du contrôle de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points lors de la visite postopératoire (« Dans l'ensemble, dans quelle mesure étiez-vous satisfait de vos analgésiques postopératoires ? » [classé de 1 - Très insatisfait à 5 - Très satisfait] et ceux qui ont classé leur un niveau de satisfaction de 4 ou 5 était considéré comme satisfait.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de niveau de douleur au cours de la première semaine postopératoire
Délai: 1 semaine
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Il sera demandé aux patients de signaler leur niveau de douleur au cours des 7 premiers jours postopératoires.
Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide des questions 1, 2 et 4 des échelles de douleur chirurgicale modifiées (SPS), qui mesurent la douleur au repos, pendant les activités normales et quantifient le désagrément de la pire douleur à l'aide d'un score numérique de 11 points, 0 représentant « Aucune sensation de douleur » et 10 représentant « la douleur la plus intense imaginable ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande quantité de douleur.
Des enquêtes REDCap ou papier seront utilisées.
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1 semaine
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Consommation d'opioïdes au cours de la première semaine postopératoire
Délai: 1 semaine
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Les participants seront invités à enregistrer les médicaments opioïdes et non opioïdes en nombre de comprimés utilisés au cours de la première semaine postopératoire avec REDCap ou des enquêtes papier.
La consommation d'opioïdes par groupe d'étude a été rapportée en équivalents morphine moyens (MME).
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1 semaine
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Nombre de participants ayant demandé une nouvelle ordonnance d'opioïdes ou un renouvellement d'opioïdes
Délai: 6 semaines
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Les enquêteurs suivront le nombre de participants qui ont demandé une nouvelle prescription d'opioïdes ou un renouvellement d'opioïdes pendant la période postopératoire de 6 semaines.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Barber MD, Janz N, Kenton K, Hsu Y, Greer WJ, Dyer K, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the surgical pain scales in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):198-204. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825d65aa.
- Davidson ERW, Paraiso MFR, Walters MD, Propst K, Ridgeway B, Yao M, Ferrando CA. A randomized controlled noninferiority trial of reduced vs routine opioid prescription after prolapse repair. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):547.e1-547.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.017. Epub 2020 Mar 19. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):619. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.032.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-682
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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