Padrão versus sem prescrição de opióides após prolapso e ensaio de cirurgia anti-incontinência (STOP-PAIN)
Padrão versus não prescrição de opioides após prolapso e cirurgia antiincontinência: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
A prescrição excessiva de opioides é considerada um dos principais contribuintes para a crise de opioides. Colina et ai. demonstraram que dentro de uma prática de cirurgia geral, mais de 70% das pílulas de opioides prescritas nunca foram tomadas. De forma perturbadora, 45% dos pacientes que não tomaram opioides no dia da alta receberam alta com prescrição de opioides (Chen et al). Iniciativas recentes tentaram utilizar protocolos restritivos de prescrição de opioides para o manejo da dor pós-operatória, nos quais os pacientes receberam prescrição de um número limitado de comprimidos de opioides (Hallway et al) ou prescreveram opioides apenas se fossem usados como paciente internado (Mark et al). Esses estudos bem conduzidos mostram que as políticas restritivas de prescrição de opioides atingem o objetivo de reduzir a exposição excessiva a opioides sem causar danos indevidos, inconveniência ou insatisfação entre os pacientes.
O objetivo deste estudo é determinar se um protocolo restritivo de prescrição de opioides (no qual os pacientes não são prescritos opioides pós-operatórios, a menos que eles os solicitem) é aceitável para pacientes após cirurgia ambulatorial e uroginecológica de grande porte, em comparação com as práticas padrão de prescrição de opioides. Os investigadores do estudo acreditam que os médicos podem aproveitar a nova capacidade de prescrever opioides eletronicamente para os pacientes que precisam deles, para evitar a prescrição excessiva sem afetar o atendimento ao paciente. O estudo também pretende descrever os padrões de uso de opioides no pós-operatório na população uroginecológica, incluindo fatores preditivos de uso e não uso de opioides. Os resultados desta pesquisa terão um impacto significativo e oportuno, ajudando a reduzir a prescrição excessiva de opioides e informando futuras diretrizes de prescrição no campo da uroginecologia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
Objetivo 1. Comparar a satisfação do paciente e o controle da dor usando dois protocolos diferentes de prescrição de opioides.
Os investigadores do estudo levantaram a hipótese de que o controle e a satisfação da dor pós-operatória não serão inferiores entre os pacientes que não prescrevem opióides rotineiramente após a cirurgia e aqueles com prescrição de uma quantidade padrão. Os participantes serão solicitados a avaliar seu controle da dor durante os primeiros 7 dias de pós-operatório com questionários validados. A satisfação dos participantes com o controle da dor será avaliada em sua visita pós-operatória.
Objetivo 2. Examinar os padrões de uso de opioides após cirurgia ambulatorial e uroginecológica de grande porte.
Os investigadores do estudo levantaram a hipótese de que a maioria dos pacientes no pós-operatório usará poucos ou nenhum opioide após a cirurgia uroginecológica, independentemente do protocolo de prescrição. Todos os participantes receberão aconselhamento completo com instruções detalhadas sobre o manejo da dor sem opioides, bem como analgesia multimodal via protocolo ERAS durante o período perioperatório. Os participantes serão solicitados a registrar seu uso de medicamentos opioides e não opioides na primeira semana pós-operatória. Os investigadores também avaliarão o número de solicitações de prescrição de opioides (nos randomizados para o protocolo restritivo) e recargas de opioides (de pacientes no protocolo padrão).
Objetivo 3. Determinar fatores do paciente e perioperatórios associados ao uso de opioides após cirurgia uroginecológica.
Os investigadores do estudo planejam coletar e analisar dados demográficos, clínicos e psicométricos de todos os participantes com o objetivo de prever as necessidades de analgésicos e o uso de opioides após cirurgia uroginecológica. Os resultados deste estudo orientarão os cirurgiões sobre como adaptar as prescrições de opioides às necessidades de cada paciente, com base nas características individuais e perioperatórias do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Acesso a cuidados auxiliares, incluindo aconselhamento por telefone, números de enfermeiras e clínicas ambulatoriais
- Transporte para clínica ambulatorial ou capacidade de acessar visitas de atendimento virtual
- Capaz de falar e ler inglês
- Tem capacidade de decisão e é capaz de fornecer consentimento para participação em pesquisa
Critério de exclusão:
- Histórico de transtorno de abuso de substâncias
- Uso crônico de opioides
- Pontuação maior ou igual a 30 na Escala de Catastrofização da Dor
- Alergia (não intolerância) a mais ou igual a 2 opioides
- Contra-indicações para AINEs e paracetamol
- Cirurgia agendada para sexta-feira ou antes de feriado federal importante
- Pacientes submetidos a procedimentos colorretais concomitantes
- Pacientes com complicação perioperatória (como lesão iatrogênica do intestino e da bexiga, hemorragia, laparotomia imprevista ou internação na UTI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo Opióide Padrão (Controle)
Medicamentos pós-operatórios padrão (opioides e não opioides) são prescritos na alta após a cirurgia
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Os pacientes recebem rotineiramente medicamentos opioides prescritos, além de não opioides.
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Experimental: Protocolo restritivo de opioides (intervenção)
Apenas analgésicos não opiáceos (i.e.
ibuprofeno e paracetamol) são prescritos na alta após a cirurgia.
Os pacientes podem solicitar uma prescrição de opioides, se assim o desejarem
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Os pacientes recebem prescrição de analgésicos não opioides, e os opioides serão prescritos apenas se solicitados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes satisfeitos com o controle da dor na consulta pós-operatória de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A proporção de pacientes satisfeitos com o controle da dor pós-operatória será relatada.
A satisfação do paciente com o controle da dor foi avaliada com uma escala Likert de 5 pontos na consulta pós-operatória ("No geral, quão satisfeito você ficou com sua medicação para dor pós-operatória?" [classificado de 1- Muito insatisfeito a 5- Muito satisfeito] e aqueles que classificaram seus nível de satisfação 4 ou 5 foram considerados satisfeitos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do nível de dor durante a primeira semana pós-operatória
Prazo: 1 semana
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Os pacientes serão solicitados a relatar seu nível de dor nos primeiros 7 dias de pós-operatório.
Os níveis de dor serão avaliados por meio das questões 1, 2 e 4 das Escalas de Dor Cirúrgica Modificadas (SPS), que medem a dor em repouso, durante as atividades normais e quantifica o desconforto da pior dor usando uma pontuação numérica de 11 pontos, com 0 representando ' Nenhuma sensação de dor” e 10 representando “Dor mais intensa que se possa imaginar”.
Pontuações mais altas indicam maior quantidade de dor.
Serão usadas pesquisas REDCap ou em papel.
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1 semana
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Uso de opioides na primeira semana pós-operatória
Prazo: 1 semana
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Os participantes serão solicitados a registrar medicamentos opioides e não opioides no número de comprimidos usados durante a primeira semana pós-operatória com REDCap ou pesquisas em papel.
O uso de opioides por braço do estudo foi relatado em equivalentes médios de morfina (MMEs).
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1 semana
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Número de participantes que solicitaram uma nova prescrição de opioides ou recarga de opioides
Prazo: 6 semanas
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Os investigadores rastrearão o número de participantes que solicitaram uma nova prescrição de opioides ou recarga de opioides durante o período pós-operatório de 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile A Ferrando, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Barber MD, Janz N, Kenton K, Hsu Y, Greer WJ, Dyer K, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the surgical pain scales in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):198-204. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825d65aa.
- Davidson ERW, Paraiso MFR, Walters MD, Propst K, Ridgeway B, Yao M, Ferrando CA. A randomized controlled noninferiority trial of reduced vs routine opioid prescription after prolapse repair. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):547.e1-547.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.017. Epub 2020 Mar 19. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):619. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.032.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-682
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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