- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04493788
난모세포 및 주변 세포에서 PCOS의 분자적 기초
다낭성 난소 증후군(PCOS) 표현형 A가 있는 여성의 난모세포 및 난구 세포의 새로운 분자 특성화
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 안드로겐 수치 상승, 배란 기능 장애 및 다낭성 난소 형태(PCOM)를 특징으로 하는 가임기 여성의 흔한 장애입니다. 또한 인슐린 저항성, 비만, 제2형 당뇨병 및 불임과 관련이 있습니다.
PCOS를 가진 여성은 이질적인 그룹이며 특정 PCOS 표현형은 난모세포의 질과 분자 프로필에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. PCOS에 대한 로테르담 기준과 관련하여 증후군의 4가지 다른 표현형이 정의됩니다(A, B, C, D). 표현형 그룹 A는 PCOS의 가장 빈번하고 심각한 하위 유형입니다. 소위 표현형 A를 가진 환자는 더 유리한 PCOS 표현형을 가진 여성에 비해 임신 합병증의 위험이 상당히 증가한 것으로 설명됩니다. 구체적으로, 이 임상 실험실 연구는 PCOS 표현형 A의 분자 특성 규명에 초점을 맞출 것입니다.
Epigenetic은 세포가 유전자를 "읽는" 방법에 영향을 미치는 DNA의 외부 변형입니다. PCOS가 있는 여성의 다양한 기관에서 후생유전학적 변화가 보고되었기 때문에 이러한 외부 변형은 PCOS의 병인에서 주목을 받았습니다. 그러나 이러한 변화가 난자와 그 주변 세포에서도 발견되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
PCOS 장애를 이해하고 질병의 증상을 완화할 수 있는 치료법을 설계하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 특히, 이 프로젝트는 PCOS 표현형 A 난자와 주변 세포의 분자 프로필을 생성하고 이를 건강한 대조군에서 얻은 것과 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 접근법은 호르몬 자극 없이 미성숙 난자를 흡인하거나 단 며칠의 자극을 수반합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 37세 사이의 여성
- 생화학적 안드로겐 과다증
- 배란 기능 장애
- 다낭성 난소)
- BMI > 25.
- 정상적인 안드로겐 수치
- 정상적인 난소 기능
- 정상적인 난소 형태
- BMI < 29.
제외 기준:
- 선천성 부신 증식증
- 쿠싱 증후군
- 안드로겐 분비 종양
- 높은(>등급 2) 등급 자궁내막증
- 주요 자궁 또는 난소 이상
- 임산부
- 대사증후군 자원봉사자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군
|
혈액 검사는 자유 테스토스테론 수치, 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 공복 혈장 포도당 및 인슐린을 포함한 지질 프로필을 결정하기 위해 수행됩니다.
PCOS와 대조군 모두의 여성은 성선자극호르몬으로 최소한의 자극을 받고 난구-난모세포 복합체(COC)는 배란 유발 없이 작은 전정부 여포(2-8mm)에서 흡인됩니다.
구체적으로, 고도로 정제된 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HP-hMG)의 투여는 월경 주기의 3일째 또는 금단 출혈에 시작될 것이다.
난자 채취 일정을 잡기 위해 마지막 자극일 아침에 골반 초음파 검사를 시행합니다.
마지막 고나도트로핀 주사 후 42시간 후에 회수된 난구-난모세포 복합체는 추가 분자 특성화를 위해 수집, 세척, 제거 및 개별적으로 보관됩니다.
|
|
PCOS 그룹
|
혈액 검사는 자유 테스토스테론 수치, 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 공복 혈장 포도당 및 인슐린을 포함한 지질 프로필을 결정하기 위해 수행됩니다.
PCOS와 대조군 모두의 여성은 성선자극호르몬으로 최소한의 자극을 받고 난구-난모세포 복합체(COC)는 배란 유발 없이 작은 전정부 여포(2-8mm)에서 흡인됩니다.
구체적으로, 고도로 정제된 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HP-hMG)의 투여는 월경 주기의 3일째 또는 금단 출혈에 시작될 것이다.
난자 채취 일정을 잡기 위해 마지막 자극일 아침에 골반 초음파 검사를 시행합니다.
마지막 고나도트로핀 주사 후 42시간 후에 회수된 난구-난모세포 복합체는 추가 분자 특성화를 위해 수집, 세척, 제거 및 개별적으로 보관됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난모세포 및 난구 세포의 DNA 메틸화 프로파일
기간: 이 정보는 24개월 후에 생성될 것으로 예상됩니다.
|
이 프로젝트의 주요 결과 측정 중 하나는 각각 단일 세포 및 저세포 병렬 시퀀싱을 사용하여 PCOS 난모세포 및 쌍을 이루는 난구 세포의 DNA 메틸화 프로필을 생성하는 것입니다.
|
이 정보는 24개월 후에 생성될 것으로 예상됩니다.
|
|
난모세포 및 난구 세포의 유전자 발현 프로파일
기간: 이 정보는 24개월 후에 생성될 것으로 예상됩니다.
|
이 프로젝트의 또 다른 주요 결과 측정은 각각 단일 세포 및 저세포 병렬 시퀀싱을 사용하여 PCOS 난모세포 및 짝을 이룬 난구 세포의 유전자 발현 프로필을 생성하는 것입니다.
|
이 정보는 24개월 후에 생성될 것으로 예상됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .