- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04493788
PCOS:n molekyyliperusta munasoluissa ja sitä ympäröivissä soluissa
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) fenotyyppi A:sta peräisin olevien naisten munasolujen ja kumpulussolujen uusi molekulaarinen karakterisointi
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisiässä olevien naisten yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista kohonneet androgeenitasot, ovulaatiohäiriöt ja munasarjojen monirakkulamorfologia (PCOM). Lisäksi se on yhdistetty insuliiniresistenssiin, liikalihavuuteen, tyypin 2 diabetekseen ja hedelmättömyyteen.
Naiset, joilla on PCOS, ovat heterogeeninen ryhmä, ja tietyllä PCOS-fenotyypillä voi olla merkittävä vaikutus munasolujen laatuun ja molekyyliprofiiliin. Mitä tulee PCOS:n Rotterdamin kriteereihin, oireyhtymälle määritellään neljä erilaista fenotyyppiä (A, B, C, D). Fenotyyppinen ryhmä A on PCOS:n yleisin ja vaikein alatyyppi. On kuvattu, että potilailla, joilla on ns. fenotyyppi A, on merkittävästi lisääntynyt raskauskomplikaatioiden riski verrattuna naisiin, joilla on edullisempi PCOS-fenotyyppi. Tämä kliininen laboratoriotutkimus keskittyy erityisesti PCOS-fenotyypin A molekyylien karakterisointiin.
Epigeneettiset ovat DNA:n ulkoisia modifikaatioita, jotka vaikuttavat siihen, miten solut "lukevat" geenejä. Nämä ulkoiset modifikaatiot ovat herättäneet huomiota PCOS:n patogeneesissä, koska epigeneettisiä muutoksia on raportoitu eri elimissä naisilla, joilla on sairaus. Ei kuitenkaan tiedetä, löytyykö näitä muutoksia myös munasta ja sitä ympäröivistä soluista.
Lisätutkimusta tarvitaan PCOS-häiriön ymmärtämiseksi ja hoitojen suunnittelemiseksi, jotka voivat parantaa taudin oireita. Erityisesti tämän hankkeen tavoitteena on luoda PCOS-fenotyypin A munien ja ympäröivien solujen molekyyliprofiilit ja verrata niitä terveistä kontrolleista saatuihin. Tämä lähestymistapa sisältää epäkypsien munien aspiroinnin ilman hormonaalista stimulaatiota tai vain muutaman päivän stimulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-37-vuotiaat naiset
- biokemiallinen hyperandrogenismi
- ovulaation toimintahäiriö
- munasarjojen monirakkulat)
- BMI > 25.
- normaalit androgeenitasot
- normaali munasarjojen toiminta
- normaali munasarjojen morfologia
- BMI < 29.
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
- Cushingin oireyhtymä
- androgeenia erittävä kasvain
- korkea (> asteen 2) endometrioosi
- suuret kohdun tai munasarjojen poikkeavuudet
- raskaana oleville naisille
- vapaaehtoisille, joilla on metabolinen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kontrolliryhmä
|
Verikokeita tehdään vapaan testosteronin, anti-Muller-hormonin (AMH) ja lipidiprofiilin määrittämiseksi, mukaan lukien plasman paastoglukoosi ja insuliini.
Sekä PCOS- että kontrolliryhmien naisia stimuloidaan minimaalisesti gonadotropiinilla ja cumulus-oocytes -kompleksit (COC:t) imetään pienistä antraal follikkeleista (2-8 mm) ilman ovulaation laukaisemista.
Erityisesti erittäin puhdistetun ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (HP-hMG) anto alkaa kuukautiskierron 3. päivänä tai vieroitusverenvuoto.
Lantion ultraäänitutkimus suoritetaan viimeisen stimulaatiopäivän aamuna munasolujen keräämisen ajoittamiseksi.
Cumulus-oosyyttikompleksit, jotka on otettu talteen 42 tuntia viimeisen gonadotropiiniinjektion jälkeen, kerätään, pestään, denudoidaan ja varastoidaan yksitellen molekyylien lisäkarakterisointia varten.
|
PCOS-ryhmä
|
Verikokeita tehdään vapaan testosteronin, anti-Muller-hormonin (AMH) ja lipidiprofiilin määrittämiseksi, mukaan lukien plasman paastoglukoosi ja insuliini.
Sekä PCOS- että kontrolliryhmien naisia stimuloidaan minimaalisesti gonadotropiinilla ja cumulus-oocytes -kompleksit (COC:t) imetään pienistä antraal follikkeleista (2-8 mm) ilman ovulaation laukaisemista.
Erityisesti erittäin puhdistetun ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (HP-hMG) anto alkaa kuukautiskierron 3. päivänä tai vieroitusverenvuoto.
Lantion ultraäänitutkimus suoritetaan viimeisen stimulaatiopäivän aamuna munasolujen keräämisen ajoittamiseksi.
Cumulus-oosyyttikompleksit, jotka on otettu talteen 42 tuntia viimeisen gonadotropiiniinjektion jälkeen, kerätään, pestään, denudoidaan ja varastoidaan yksitellen molekyylien lisäkarakterisointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DNA:n metylaatioprofiilit oosyyteissä ja cumulussoluissa
Aikaikkuna: Näiden tietojen odotetaan valmistuvan 24 kuukauden kuluessa
|
Yksi tämän projektin ensisijaisista tulosmittauksista on PCOS-oosyyttien ja parillisten kumulussolujen DNA-metylaatioprofiilin luominen käyttämällä yksisoluista ja matalasoluista rinnakkaissekvensointia.
|
Näiden tietojen odotetaan valmistuvan 24 kuukauden kuluessa
|
Geenien ilmentymisprofiilit munasoluissa ja cumulussoluissa
Aikaikkuna: Näiden tietojen odotetaan valmistuvan 24 kuukauden kuluessa
|
Toinen tämän projektin ensisijainen tulosmitta on PCOS-oosyyttien ja parillisten cumulussolujen geeniekspressioprofiilin luominen käyttämällä yksisoluista ja matalasoluista rinnakkaissekvensointia.
|
Näiden tietojen odotetaan valmistuvan 24 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOLPA-2020253
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .