- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04493788
Molekylær basis for PCOS i oocytter og omkringliggende celler
Ny molekylær karakterisering av oocytter og cumulusceller fra kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) fenotype A
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig lidelse hos kvinner i reproduktiv alder som er preget av forhøyede androgennivåer, ovulatorisk dysfunksjon og polycystisk ovariemorfologi (PCOM). Har dessuten vært assosiert med insulinresistens, fedme, type 2 diabetes og infertilitet.
Kvinner med PCOS er en heterogen gruppe, og spesifikk PCOS-fenotype kan ha en betydelig innvirkning på oocyttkvalitet og molekylær profil. Når det gjelder Rotterdam-kriteriene for PCOS, er fire ulike fenotyper av syndromet definert (A, B, C, D). Fenotypisk gruppe A er den hyppigste og mest alvorlige undertypen av PCOS. Det er beskrevet at pasienter med såkalt fenotype A viser en betydelig økt risiko for svangerskapskomplikasjoner sammenlignet med kvinner med gunstigere PCOS-fenotyper. Spesifikt vil denne kliniske laboratoriestudien fokusere på molekylær karakterisering av PCOS-fenotype A.
Epigenetisk er eksterne modifikasjoner av DNA som påvirker hvordan celler "leser" gener. Disse eksterne modifikasjonene har fått oppmerksomhet i patogenesen av PCOS siden epigenetiske endringer har blitt rapportert i forskjellige organer hos kvinner med tilstanden. Det er imidlertid fortsatt ukjent om disse endringene også finnes i egget og i dets omkringliggende celler.
Ytterligere forskning er nødvendig for å forstå PCOS-lidelsen og for å designe behandlinger som kan lindre symptomene på sykdommen. Spesielt har dette prosjektet som mål å generere de molekylære profilene til PCOS fenotype A-egg og omkringliggende celler og sammenligne dem med de som er oppnådd fra og friske kontroller. Denne tilnærmingen innebærer aspirasjon av umodne egg uten hormonell stimulering eller med stimulering på bare noen få dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner mellom 18 og 37 år
- biokjemisk hyperandrogenisme
- ovulatorisk dysfunksjon
- polycystiske eggstokker)
- BMI > 25.
- normale androgennivåer
- normal eggstokkfunksjon
- normal ovariemorfologi
- BMI < 29.
Ekskluderingskriterier:
- medfødt binyrehyperplasi
- Cushings syndrom
- androgen-utskillende svulst
- høy (>grad 2) endometriose
- store abnormiteter i livmoren eller eggstokkene
- gravide kvinner
- frivillige med metabolsk syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe
|
Blodprøver vil bli utført for å bestemme fritt testosteronnivå, anti-mullerian hormon (AMH) og lipidprofil inkludert fastende plasmaglukose og insulin.
Kvinner fra både PCOS og kontrollgrupper vil bli minimalt stimulert med gonadotrofiner og cumulus-oocyttkomplekser (COC) vil bli aspirert fra små antralfollikler (2-8 mm) uten at eggløsning utløser.
Nærmere bestemt vil administrering av høyt renset humant menopausalt gonadotropin (HP-hMG) starte på syklusdag 3 av menstruasjonsperioden eller en abstinensblødning.
En ultralydundersøkelse av bekkenet vil bli utført om morgenen den siste stimuleringsdagen for å planlegge oocyttsamlingen.
Cumulus-oocyttkomplekser hentet 42 timer etter siste gonadotropininjeksjon vil bli samlet, vasket, blottet og individuelt lagret for videre molekylær karakterisering.
|
PCOS gruppe
|
Blodprøver vil bli utført for å bestemme fritt testosteronnivå, anti-mullerian hormon (AMH) og lipidprofil inkludert fastende plasmaglukose og insulin.
Kvinner fra både PCOS og kontrollgrupper vil bli minimalt stimulert med gonadotrofiner og cumulus-oocyttkomplekser (COC) vil bli aspirert fra små antralfollikler (2-8 mm) uten at eggløsning utløser.
Nærmere bestemt vil administrering av høyt renset humant menopausalt gonadotropin (HP-hMG) starte på syklusdag 3 av menstruasjonsperioden eller en abstinensblødning.
En ultralydundersøkelse av bekkenet vil bli utført om morgenen den siste stimuleringsdagen for å planlegge oocyttsamlingen.
Cumulus-oocyttkomplekser hentet 42 timer etter siste gonadotropininjeksjon vil bli samlet, vasket, blottet og individuelt lagret for videre molekylær karakterisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DNA-metyleringsprofiler i oocytter og cumulusceller
Tidsramme: Denne informasjonen forventes å bli generert i løpet av 24 måneder
|
Et av de primære utfallsmålene for dette prosjektet vil være generering av DNA-metyleringsprofil av PCOS-oocytter og sammenkoblede cumulusceller ved bruk av henholdsvis enkeltcelle- og lavcelle-parallell sekvensering.
|
Denne informasjonen forventes å bli generert i løpet av 24 måneder
|
Genekspresjonsprofiler i oocytter og cumulusceller
Tidsramme: Denne informasjonen forventes å bli generert i løpet av 24 måneder
|
Et annet primært resultatmål for dette prosjektet vil være generering av genekspresjonsprofil for PCOS-oocytter og sammenkoblede cumulusceller ved bruk av henholdsvis enkeltcelle- og lavcelle-parallell sekvensering.
|
Denne informasjonen forventes å bli generert i løpet av 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOLPA-2020253
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater