- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493788
Molekulare Basis von PCOS in Eizellen und umgebenden Zellen
Neuartige molekulare Charakterisierung von Oozyten und Kumuluszellen von Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) Phänotyp A
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die durch erhöhte Androgenspiegel, ovulatorische Dysfunktion und polyzystische Ovarialmorphologie (PCOM) gekennzeichnet ist. Darüber hinaus wurde es mit Insulinresistenz, Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht.
Frauen mit PCOS sind eine heterogene Gruppe, und der spezifische PCOS-Phänotyp könnte einen erheblichen Einfluss auf die Oozytenqualität und das molekulare Profil haben. Hinsichtlich der Rotterdamer Kriterien für PCOS werden vier verschiedene Phänotypen des Syndroms definiert (A, B, C, D). Die phänotypische Gruppe A ist der häufigste und schwerste Subtyp von PCOS. Es wird beschrieben, dass Patientinnen mit dem sogenannten Phänotyp A im Vergleich zu Frauen mit günstigeren PCOS-Phänotypen ein signifikant erhöhtes Risiko für Schwangerschaftskomplikationen aufweisen. Diese klinische Laborstudie konzentriert sich insbesondere auf die molekulare Charakterisierung des PCOS-Phänotyps A.
Epigenetik sind externe Modifikationen der DNA, die beeinflussen, wie Zellen Gene „lesen“. Diese externen Modifikationen haben bei der Pathogenese von PCOS Aufmerksamkeit erregt, da epigenetische Veränderungen in verschiedenen Organen bei Frauen mit dieser Erkrankung berichtet wurden. Ob diese Veränderungen aber auch im Ei und in den umgebenden Zellen zu finden sind, bleibt unbekannt.
Weitere Forschung ist erforderlich, um die PCOS-Störung zu verstehen und Behandlungen zu entwickeln, die die Symptome der Krankheit lindern können. Insbesondere zielt dieses Projekt darauf ab, die molekularen Profile von PCOS-Phänotyp-A-Eiern und umgebenden Zellen zu erstellen und sie mit denen zu vergleichen, die von gesunden Kontrollen stammen. Bei diesem Ansatz werden unreife Eizellen ohne hormonelle Stimulation oder mit einer Stimulation von nur wenigen Tagen entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 37 Jahren
- biochemischer Hyperandrogenismus
- ovulatorische Dysfunktion
- polyzystischen Ovarien)
- BMI > 25.
- normale Androgenspiegel
- normale Funktion der Eierstöcke
- normale Ovarialmorphologie
- BMI < 29.
Ausschlusskriterien:
- angeborene Nebennierenhyperplasie
- Cushing-Syndrom
- Androgen sezernierender Tumor
- hochgradige Endometriose (>Grad 2).
- größere Anomalien der Gebärmutter oder der Eierstöcke
- schwangere Frau
- Freiwillige mit metabolischem Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe
|
Es werden Bluttests durchgeführt, um den freien Testosteronspiegel, das Anti-Müller-Hormon (AMH) und das Lipidprofil einschließlich Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin zu bestimmen.
Frauen sowohl aus der PCOS- als auch aus der Kontrollgruppe werden minimal mit Gonadotropinen stimuliert und Cumulus-Oozyten-Komplexe (COCs) werden aus kleinen Antrumfollikeln (2-8 mm) abgesaugt, ohne dass eine Ovulation ausgelöst wird.
Insbesondere beginnt die Verabreichung von hochgereinigtem humanem menopausalem Gonadotropin (HP-hMG) am Zyklustag 3 der Menstruationsperiode oder einer Entzugsblutung.
Am Morgen des letzten Stimulationstages wird eine Ultraschalluntersuchung des Beckens durchgeführt, um die Entnahme der Eizellen zu planen.
Cumulus-Eizellen-Komplexe, die 42 Stunden nach der letzten Gonadotropin-Injektion entnommen wurden, werden gesammelt, gewaschen, entblößt und einzeln zur weiteren molekularen Charakterisierung gelagert.
|
PCOS-Gruppe
|
Es werden Bluttests durchgeführt, um den freien Testosteronspiegel, das Anti-Müller-Hormon (AMH) und das Lipidprofil einschließlich Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin zu bestimmen.
Frauen sowohl aus der PCOS- als auch aus der Kontrollgruppe werden minimal mit Gonadotropinen stimuliert und Cumulus-Oozyten-Komplexe (COCs) werden aus kleinen Antrumfollikeln (2-8 mm) abgesaugt, ohne dass eine Ovulation ausgelöst wird.
Insbesondere beginnt die Verabreichung von hochgereinigtem humanem menopausalem Gonadotropin (HP-hMG) am Zyklustag 3 der Menstruationsperiode oder einer Entzugsblutung.
Am Morgen des letzten Stimulationstages wird eine Ultraschalluntersuchung des Beckens durchgeführt, um die Entnahme der Eizellen zu planen.
Cumulus-Eizellen-Komplexe, die 42 Stunden nach der letzten Gonadotropin-Injektion entnommen wurden, werden gesammelt, gewaschen, entblößt und einzeln zur weiteren molekularen Charakterisierung gelagert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DNA-Methylierungsprofile in Eizellen und Kumuluszellen
Zeitfenster: Diese Informationen werden voraussichtlich in 24 Monaten generiert
|
Eine der primären Ergebnismessungen dieses Projekts wird die Erstellung von DNA-Methylierungsprofilen von PCOS-Oozyten und gepaarten Kumuluszellen unter Verwendung von Einzelzell- bzw. Niederzell-Parallelsequenzierung sein.
|
Diese Informationen werden voraussichtlich in 24 Monaten generiert
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Genexpressionsprofile in Eizellen und Kumuluszellen
Zeitfenster: Diese Informationen werden voraussichtlich in 24 Monaten generiert
|
Eine weitere primäre Ergebnismessung dieses Projekts wird die Generierung von Genexpressionsprofilen von PCOS-Oozyten und gepaarten Kumuluszellen unter Verwendung von Einzelzell- bzw. Niederzell-Parallelsequenzierung sein.
|
Diese Informationen werden voraussichtlich in 24 Monaten generiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOLPA-2020253
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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