- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493788
Base Molecular da SOP em Oócitos e Células Circundantes
Nova caracterização molecular de oócitos e células cumulus de mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) fenótipo A
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio comum em mulheres em idade reprodutiva, caracterizada por níveis elevados de andrógenos, disfunção ovulatória e morfologia ovariana policística (PCOM). Além disso, tem sido associada à resistência à insulina, obesidade, diabetes tipo 2 e infertilidade.
As mulheres com SOP são um grupo heterogêneo, e o fenótipo específico da SOP pode ter um impacto substancial na qualidade do oócito e no perfil molecular. Em relação aos critérios de Rotterdam para SOP, quatro fenótipos diferentes da síndrome são definidos (A, B, C, D). O grupo fenotípico A é o subtipo mais frequente e grave de SOP. É descrito que pacientes com o chamado fenótipo A exibem um risco significativamente aumentado de complicações na gravidez em comparação com mulheres com fenótipos de SOP mais favoráveis. Especificamente, este estudo clínico-laboratorial terá como foco a caracterização molecular do fenótipo A da SOP.
Epigenética são modificações externas ao DNA que afetam como as células "lêem" os genes. Essas modificações externas chamaram a atenção na patogênese da SOP, uma vez que alterações epigenéticas foram relatadas em vários órgãos em mulheres com a doença. No entanto, permanece desconhecido se essas alterações também são encontradas no ovo e nas células vizinhas.
Mais pesquisas são necessárias para entender o distúrbio da SOP e projetar tratamentos que possam melhorar os sintomas da doença. Em particular, este projeto visa gerar os perfis moleculares de ovos de fenótipo A da SOP e células circundantes e compará-los com os obtidos de controles saudáveis. Essa abordagem envolve a aspiração de óvulos imaturos sem estimulação hormonal ou com estimulação de apenas alguns dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres entre 18 e 37 anos
- hiperandrogenismo bioquímico
- disfunção ovulatória
- ovários policísticos)
- IMC > 25.
- níveis normais de andrógenos
- função ovariana normal
- morfologia ovariana normal
- IMC < 29.
Critério de exclusão:
- Hiperplasia adrenal congênita
- Síndrome de Cushing
- tumor secretor de androgênico
- endometriose de alto grau (>grau 2)
- grandes anormalidades uterinas ou ovarianas
- mulheres grávidas
- voluntários com síndrome metabólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
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Exames de sangue serão realizados para determinar os níveis de testosterona livre, hormônio antimulleriano (AMH) e perfil lipídico, incluindo glicemia de jejum e insulina.
As mulheres dos grupos SOP e controle serão minimamente estimuladas com gonadotrofinas e complexos cumulus-oócitos (COCs) serão aspirados de pequenos folículos antrais (2-8mm) sem qualquer desencadeamento da ovulação.
Especificamente, a administração de gonadotrofina menopáusica humana altamente purificada (HP-hMG) começará no dia 3 do ciclo menstrual ou no sangramento de privação.
Uma ultrassonografia pélvica será realizada na manhã do último dia de estimulação para agendar a coleta de ovócitos.
Complexos cumulus-oócitos recuperados 42 horas após a última injeção de gonadotrofina serão coletados, lavados, desnudados e armazenados individualmente para posterior caracterização molecular.
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Grupo SOP
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Exames de sangue serão realizados para determinar os níveis de testosterona livre, hormônio antimulleriano (AMH) e perfil lipídico, incluindo glicemia de jejum e insulina.
As mulheres dos grupos SOP e controle serão minimamente estimuladas com gonadotrofinas e complexos cumulus-oócitos (COCs) serão aspirados de pequenos folículos antrais (2-8mm) sem qualquer desencadeamento da ovulação.
Especificamente, a administração de gonadotrofina menopáusica humana altamente purificada (HP-hMG) começará no dia 3 do ciclo menstrual ou no sangramento de privação.
Uma ultrassonografia pélvica será realizada na manhã do último dia de estimulação para agendar a coleta de ovócitos.
Complexos cumulus-oócitos recuperados 42 horas após a última injeção de gonadotrofina serão coletados, lavados, desnudados e armazenados individualmente para posterior caracterização molecular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfis de metilação do DNA em oócitos e células cumulus
Prazo: Espera-se que essas informações sejam geradas em 24 meses
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Uma das principais medidas de resultado deste projeto será a geração do perfil de metilação do DNA de oócitos SOP e células cumulus pareadas usando sequenciamento paralelo de célula única e célula baixa, respectivamente.
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Espera-se que essas informações sejam geradas em 24 meses
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Perfis de expressão gênica em oócitos e células cumulus
Prazo: Espera-se que essas informações sejam geradas em 24 meses
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Outra medida de resultado primário deste projeto será a geração do perfil de expressão gênica de oócitos SOP e células cumulus pareadas usando sequenciamento paralelo de célula única e célula baixa, respectivamente.
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Espera-se que essas informações sejam geradas em 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOLPA-2020253
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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