- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04493788
Молекулярная основа СПКЯ в ооцитах и окружающих клетках
Новая молекулярная характеристика ооцитов и кумулюсных клеток женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) фенотипа А
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным заболеванием у женщин репродуктивного возраста, которое характеризуется повышенным уровнем андрогенов, овуляторной дисфункцией и морфологией поликистозных яичников (СПКЯ). Кроме того, это связано с резистентностью к инсулину, ожирением, диабетом 2 типа и бесплодием.
Женщины с СПКЯ представляют собой гетерогенную группу, и специфический фенотип СПКЯ может оказывать существенное влияние на качество ооцитов и молекулярный профиль. Что касается Роттердамских критериев СПКЯ, определены четыре различных фенотипа синдрома (A, B, C, D). Фенотипическая группа А является наиболее частым и тяжелым подтипом СПКЯ. Описано, что пациентки с так называемым фенотипом А имеют значительно повышенный риск осложнений беременности по сравнению с женщинами с более благоприятными фенотипами СПКЯ. В частности, это клинико-лабораторное исследование будет сосредоточено на молекулярной характеристике фенотипа А СПКЯ.
Эпигенетические — это внешние модификации ДНК, влияющие на то, как клетки «считывают» гены. Эти внешние модификации привлекли внимание к патогенезу СПКЯ, поскольку сообщалось об эпигенетических изменениях в различных органах у женщин с этим заболеванием. Однако остается неизвестным, обнаруживаются ли эти изменения также в яйцеклетке и в окружающих ее клетках.
Необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять расстройство СПКЯ и разработать методы лечения, которые могут облегчить симптомы заболевания. В частности, этот проект направлен на создание молекулярных профилей яйцеклеток фенотипа А СПКЯ и окружающих клеток и сравнение их с профилями, полученными от здоровых людей. Этот подход включает аспирацию незрелых яйцеклеток без гормональной стимуляции или со стимуляцией всего несколько дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 18 до 37 лет
- биохимическая гиперандрогения
- овуляторная дисфункция
- поликистоз яичников)
- ИМТ > 25.
- нормальный уровень андрогенов
- нормальная функция яичников
- нормальная морфология яичников
- ИМТ < 29.
Критерий исключения:
- врожденная гиперплазия надпочечников
- синдром Кушинга
- андроген-секретирующая опухоль
- эндометриоз высокой степени (> степени 2)
- серьезные аномалии матки или яичников
- беременные женщины
- добровольцы с метаболическим синдромом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
Будут проведены анализы крови для определения уровня свободного тестостерона, антимюллерова гормона (АМГ) и профиля липидов, включая уровень глюкозы в плазме натощак и инсулин.
Женщины как из СПКЯ, так и из контрольной группы будут подвергаться минимальной стимуляции гонадотропинами, а кумулюсно-ооцитарные комплексы (КОК) будут аспирироваться из небольших антральных фолликулов (2-8 мм) без какой-либо активации овуляции.
В частности, введение высокоочищенного менопаузального гонадотропина человека (HP-hMG) начинают на 3-й день цикла менструального цикла или кровотечения отмены.
Ультразвуковое сканирование органов малого таза будет выполнено утром в последний день стимуляции, чтобы запланировать сбор ооцитов.
Комплексы кумулюс-ооцит, извлеченные через 42 часа после последней инъекции гонадотропина, будут собраны, промыты, очищены и сохранены отдельно для дальнейшей молекулярной характеристики.
|
|
Группа СПКЯ
|
Будут проведены анализы крови для определения уровня свободного тестостерона, антимюллерова гормона (АМГ) и профиля липидов, включая уровень глюкозы в плазме натощак и инсулин.
Женщины как из СПКЯ, так и из контрольной группы будут подвергаться минимальной стимуляции гонадотропинами, а кумулюсно-ооцитарные комплексы (КОК) будут аспирироваться из небольших антральных фолликулов (2-8 мм) без какой-либо активации овуляции.
В частности, введение высокоочищенного менопаузального гонадотропина человека (HP-hMG) начинают на 3-й день цикла менструального цикла или кровотечения отмены.
Ультразвуковое сканирование органов малого таза будет выполнено утром в последний день стимуляции, чтобы запланировать сбор ооцитов.
Комплексы кумулюс-ооцит, извлеченные через 42 часа после последней инъекции гонадотропина, будут собраны, промыты, очищены и сохранены отдельно для дальнейшей молекулярной характеристики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили метилирования ДНК в ооцитах и клетках кумулюса
Временное ограничение: Ожидается, что эта информация будет получена через 24 месяца.
|
Одним из основных результатов этого проекта будет создание профиля метилирования ДНК ооцитов СПКЯ и парных кумулюсных клеток с использованием параллельного секвенирования отдельных клеток и малоклеточных, соответственно.
|
Ожидается, что эта информация будет получена через 24 месяца.
|
|
Профили экспрессии генов в ооцитах и кумулюсных клетках
Временное ограничение: Ожидается, что эта информация будет получена через 24 месяца.
|
Еще одним первичным результатом этого проекта будет создание профиля экспрессии генов ооцитов СПКЯ и парных кумулюсных клеток с использованием параллельного секвенирования одиночных клеток и малоклеточных, соответственно.
|
Ожидается, что эта информация будет получена через 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOLPA-2020253
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .