Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная основа СПКЯ в ооцитах и ​​окружающих клетках

30 июля 2020 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Новая молекулярная характеристика ооцитов и кумулюсных клеток женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) фенотипа А

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным заболеванием у женщин репродуктивного возраста, которое характеризуется повышенным уровнем андрогенов, овуляторной дисфункцией и морфологией поликистозных яичников (СПКЯ). Кроме того, это связано с резистентностью к инсулину, ожирением, диабетом 2 типа и бесплодием.

Женщины с СПКЯ представляют собой гетерогенную группу, и специфический фенотип СПКЯ может оказывать существенное влияние на качество ооцитов и молекулярный профиль. Что касается Роттердамских критериев СПКЯ, определены четыре различных фенотипа синдрома (A, B, C, D). Фенотипическая группа А является наиболее частым и тяжелым подтипом СПКЯ. Описано, что пациентки с так называемым фенотипом А имеют значительно повышенный риск осложнений беременности по сравнению с женщинами с более благоприятными фенотипами СПКЯ. В частности, это клинико-лабораторное исследование будет сосредоточено на молекулярной характеристике фенотипа А СПКЯ.

Эпигенетические — это внешние модификации ДНК, влияющие на то, как клетки «считывают» гены. Эти внешние модификации привлекли внимание к патогенезу СПКЯ, поскольку сообщалось об эпигенетических изменениях в различных органах у женщин с этим заболеванием. Однако остается неизвестным, обнаруживаются ли эти изменения также в яйцеклетке и в окружающих ее клетках.

Необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять расстройство СПКЯ и разработать методы лечения, которые могут облегчить симптомы заболевания. В частности, этот проект направлен на создание молекулярных профилей яйцеклеток фенотипа А СПКЯ и окружающих клеток и сравнение их с профилями, полученными от здоровых людей. Этот подход включает аспирацию незрелых яйцеклеток без гормональной стимуляции или со стимуляцией всего несколько дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Материал для исследования будет собран у (i) пациенток с СПКЯ с фенотипом А, перенесших IVM, которые пожертвуют часть своих ооцитов для исследования, и (ii) женщин с нормальными яичниками и уровнем андрогенов, которые также пожертвуют общее количество полученных ооцитов для исследования. Участники в возрасте от 18 до 37 лет будут зачислены в рамках соответствующих программ набора, действующих в Центре репродуктивной медицины УЗ Брюсселя (CRG). Будет определен ИМТ, и будут проведены анализы крови для определения уровня свободного тестостерона, АМГ и профиля липидов, включая уровень глюкозы в плазме натощак и инсулин. Группа СПКЯ будет включать пациентов с фенотипом А, а контрольные группы того же возраста будут включать добровольцев с нормальным уровнем андрогенов.

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте от 18 до 37 лет
  • биохимическая гиперандрогения
  • овуляторная дисфункция
  • поликистоз яичников)
  • ИМТ > 25.
  • нормальный уровень андрогенов
  • нормальная функция яичников
  • нормальная морфология яичников
  • ИМТ < 29.

Критерий исключения:

  • врожденная гиперплазия надпочечников
  • синдром Кушинга
  • андроген-секретирующая опухоль
  • эндометриоз высокой степени (> степени 2)
  • серьезные аномалии матки или яичников
  • беременные женщины
  • добровольцы с метаболическим синдромом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Будут проведены анализы крови для определения уровня свободного тестостерона, антимюллерова гормона (АМГ) и профиля липидов, включая уровень глюкозы в плазме натощак и инсулин. Женщины как из СПКЯ, так и из контрольной группы будут подвергаться минимальной стимуляции гонадотропинами, а кумулюсно-ооцитарные комплексы (КОК) будут аспирироваться из небольших антральных фолликулов (2-8 мм) без какой-либо активации овуляции. В частности, введение высокоочищенного менопаузального гонадотропина человека (HP-hMG) начинают на 3-й день цикла менструального цикла или кровотечения отмены. Ультразвуковое сканирование органов малого таза будет выполнено утром в последний день стимуляции, чтобы запланировать сбор ооцитов. Комплексы кумулюс-ооцит, извлеченные через 42 часа после последней инъекции гонадотропина, будут собраны, промыты, очищены и сохранены отдельно для дальнейшей молекулярной характеристики.
Группа СПКЯ
Будут проведены анализы крови для определения уровня свободного тестостерона, антимюллерова гормона (АМГ) и профиля липидов, включая уровень глюкозы в плазме натощак и инсулин. Женщины как из СПКЯ, так и из контрольной группы будут подвергаться минимальной стимуляции гонадотропинами, а кумулюсно-ооцитарные комплексы (КОК) будут аспирироваться из небольших антральных фолликулов (2-8 мм) без какой-либо активации овуляции. В частности, введение высокоочищенного менопаузального гонадотропина человека (HP-hMG) начинают на 3-й день цикла менструального цикла или кровотечения отмены. Ультразвуковое сканирование органов малого таза будет выполнено утром в последний день стимуляции, чтобы запланировать сбор ооцитов. Комплексы кумулюс-ооцит, извлеченные через 42 часа после последней инъекции гонадотропина, будут собраны, промыты, очищены и сохранены отдельно для дальнейшей молекулярной характеристики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили метилирования ДНК в ооцитах и ​​клетках кумулюса
Временное ограничение: Ожидается, что эта информация будет получена через 24 месяца.
Одним из основных результатов этого проекта будет создание профиля метилирования ДНК ооцитов СПКЯ и парных кумулюсных клеток с использованием параллельного секвенирования отдельных клеток и малоклеточных, соответственно.
Ожидается, что эта информация будет получена через 24 месяца.
Профили экспрессии генов в ооцитах и ​​кумулюсных клетках
Временное ограничение: Ожидается, что эта информация будет получена через 24 месяца.
Еще одним первичным результатом этого проекта будет создание профиля экспрессии генов ооцитов СПКЯ и парных кумулюсных клеток с использованием параллельного секвенирования одиночных клеток и малоклеточных, соответственно.
Ожидается, что эта информация будет получена через 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться