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AD-214 10/600mg과 라베프라졸의 PK, PD 및 안전성 비교 연구

2021년 7월 20일 업데이트: Addpharma Inc.

건강한 자원자를 대상으로 AD-214 10/600mg과 Rabeprazole 10mg의 안전성, 약동학 및 약력학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 다중 투여, 교차 연구

건강한 지원자를 대상으로 AD-214 10/600mg과 Rabeprazole 10mg의 안전성, 약동학 및 약력학을 비교하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 건강한 지원자를 대상으로 라베프라졸 10mg 투여와 비교하여 AD-214 10/600mg의 안전성, 약동학적 특성 및 약력학적 특성을 비교하기 위한 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19~50세 건강한 지원자
  • BMI가 18.0kg/m^2 이상, 27.0kg/m^2 이하
  • 시험에 참여하기 전에 목적, 연구 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자

제외 기준:

  • 소화기계, 신경정신계, 내분비계, 간, 심혈관계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재
  • 조사관이 부적격하다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AD-214/라베프라졸
1기 : 시험약(AD-214 10/600mg) 2기 : 대조약(라베프라졸 10mg)
의약품: AD-214 10/600mg
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
다른 이름들:
  • 시험약
의약품: 라베프라졸 10mg
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
다른 이름들:
  • 대조약
실험적: 라베프라졸/AD-214
1기 : 대조약(라베프라졸 10mg) 2기 : 시험약(AD-214 10/600mg)
의약품: AD-214 10/600mg
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
다른 이름들:
  • 시험약
의약품: 라베프라졸 10mg
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
다른 이름들:
  • 대조약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위산도(반복 투여 7일 후, 통합 위산도의 변화)
기간: 1일 24시간 pH 모니터링, 7일 24시간 pH 모니터링, 22일 24시간 pH 모니터링, 28일 24시간 pH 모니터링
다중 투여 후 PD 라베프라졸 평가
1일 24시간 pH 모니터링, 7일 24시간 pH 모니터링, 22일 24시간 pH 모니터링, 28일 24시간 pH 모니터링
AUCtau,ss(혈장약물농도-시간곡선하 면적)
기간: 1일차부터 29일차까지
다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
1일차부터 29일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCtau(혈장약물농도-시간곡선하 면적)
기간: Day1
단일 투여 후 PK Rabeprazole 평가
Day1
Cmax(혈장 내 최대 약물 농도)
기간: Day1
단일 투여 후 PK Rabeprazole 평가
Day1
Tmax(최대 혈장 농도까지의 시간)
기간: Day1
단일 투여 후 PK Rabeprazole 평가
Day1
t1/2(말기 제거 반감기)
기간: Day1
단일 투여 후 PK Rabeprazole 평가
Day1
Cmax,ss(항정 상태에서 혈장 내 최대 약물 농도)
기간: 1일차부터 29일차까지
다중 투여 후 PK 라베프라졸 평가
1일차부터 29일차까지
Tmax,ss(정상 상태에서 최대 혈장 농도까지의 시간)
기간: 1일차부터 29일차까지
다중 투여 후 PK 라베프라졸 평가
1일차부터 29일차까지
t1/2,ss(정상상태에서의 말단 제거 반감기)
기간: 1일차부터 29일차까지
다중 투여 후 PK 라베프라졸 평가
1일차부터 29일차까지
초회 투여 후 및 반복 투여 7일 후, 24시간 동안 위 pH 4.0 이상을 유지하는 시간의 백분율
기간: 1일 24시간 pH 모니터링, 7일 24시간 pH 모니터링, 22일 24시간 pH 모니터링, 28일 24시간 pH 모니터링
평가 PD 라베프라조케
1일 24시간 pH 모니터링, 7일 24시간 pH 모니터링, 22일 24시간 pH 모니터링, 28일 24시간 pH 모니터링
초회투여 및 반복투여 7일 후, 24시간 동안 측정한 pH 중앙값
기간: 1일 24시간 pH 모니터링, 7일 24시간 pH 모니터링, 22일 24시간 pH 모니터링, 28일 24시간 pH 모니터링
평가 PD 라베프라조케
1일 24시간 pH 모니터링, 7일 24시간 pH 모니터링, 22일 24시간 pH 모니터링, 28일 24시간 pH 모니터링
CL/F(겉보기 클리어런스)
기간: Day1
단일 투여 후 PK Rabeprazole 평가
Day1
Vd/F(분포의 겉보기 부피)
기간: Day1
단일 투여 후 PK Rabeprazole 평가
Day1
Cmin,ss(항정 상태에서 혈장 내 최소 약물 농도) Cmin,SS(혈장 내 최소 약물 농도)
기간: 1일차부터 29일차까지
다중 투여 후 PK 라베프라졸 평가
1일차부터 29일차까지
Cav,ss(항정 상태에서 혈장 내 약물의 평균 농도)
기간: 1일차부터 29일차까지
다중 투여 후 PK 라베프라졸 평가
1일차부터 29일차까지
CLss/F(정상 상태에서 겉보기 틈새)
기간: 1일차부터 29일차까지
다중 투여 후 PK 라베프라졸 평가
1일차부터 29일차까지
Vss/F(정상상태 분포의 겉보기 부피)
기간: 1일차부터 29일차까지
다중 투여 후 PK 라베프라졸 평가
1일차부터 29일차까지
PTF(정상 상태에서 1회 투여 간격에 대한 피크 최저 변동)
기간: 1일차부터 29일차까지
다중 투여 후 PK 라베프라졸 평가
1일차부터 29일차까지
에소메프라졸 초회 투여 후 24시간 동안 기준치 대비 통합 위산도의 변화
기간: Day1 24시간 모니터링
평가 PD 라베프라조케
Day1 24시간 모니터링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Addpharma Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AD-214PK/PD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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