Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące PK, PD i bezpieczeństwo AD-214 10/600 mg i rabeprazolu

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki AD-214 10/600 mg z rabeprazolem 10 mg u zdrowych ochotników

Badanie porównujące bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę AD-214 10/600 mg z rabeprazolem 10 mg u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i właściwości farmakodynamicznych AD-214 10/600 mg w porównaniu z podawaniem rabeprazolu 10 mg zdrowym ochotnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19~50 lat u zdrowych ochotników
  • BMI wynosi więcej niż 18,0 kg/m^2, nie więcej niż 27,0 kg/m^2
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
  • Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AD-214/rabeprazol
Okres 1: Lek testowy (AD-214 10/600 mg) Okres 2: Lek referencyjny (Rabeprazol 10 mg)
Lek: AD-214 10/600mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek testowy
Lek: Rabeprazol 10 mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny
Eksperymentalny: Rabeprazol/AD-214
Okres 1: Lek referencyjny (Rabeprazol 10 mg) Okres 2: Lek testowy (AD-214 10/600 mg)
Lek: AD-214 10/600mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek testowy
Lek: Rabeprazol 10 mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasowość żołądkowa (po 7 dniach wielokrotnego podawania, zmiana zintegrowanej kwasowości żołądkowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
Ocena PD Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
AUCtau,ss(pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau (pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Cmax,ss (maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Tmax,ss (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
t1/2,ss(okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Po pierwszej dawce i 7 dniach powtarzanego dawkowania, Procent czasu do utrzymania pH żołądka 4,0 lub wyższego przez 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
Ocena PD Rabeoprazoke
Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
Po pierwszym podaniu i 7 dniach podawania powtórnego, medianę pH mierzono przez 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
Ocena PD Rabeoprazoke
Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
CL/F (prześwit pozorny)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Vd/F (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Cmin,ss(Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym) Cmin,SS(Minimalne stężenie leku w osoczu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Cav,ss(Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
CLss/F (pozorny luz w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Vss/F (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
PTF (szczytowe fluktuacje minimalne w ciągu jednego interwału dozowania w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Po pierwszym podaniu esomeprazolu Zmiana zintegrowanej kwaśności soku żołądkowego w porównaniu z wartością wyjściową przez 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1 całodobowy monitoring
Ocena PD Rabeoprazoke
Dzień 1 całodobowy monitoring

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-214PK/PD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na AD-214 10/600mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj