比较 AD-214 10/600mg 和雷贝拉唑的 PK、PD 和安全性的研究
2021年7月20日 更新者：Addpharma Inc.
一项随机、开放标签、多剂量、交叉研究，以比较 AD-214 10/600mg 与雷贝拉唑 10mg 在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学
一项比较 AD-214 10/600mg 与雷贝拉唑 10mg 在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学的研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较 AD-214 10/600mg 与雷贝拉唑 10mg 在健康志愿者中的安全性、药代动力学特征和药效学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19~50岁健康志愿者
- BMI大于18.0 kg/m^2，不大于27.0 kg/m^2
- 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、研究内容和研究药物的性质，并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病，包括消化系统、神经精神系统、内分泌系统、肝脏、心血管系统的具有临床意义的疾病
- 被研究者判断为不合格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AD-214/雷贝拉唑
Period 1 : Test Drug(AD-214 10/600mg) Period 2 : Reference Drug(Rabeprazole 10mg)
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7 天内早餐前服用 1 片
其他名称：
7 天内早餐前服用 1 片
其他名称：
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实验性的：雷贝拉唑/AD-214
Period 1 : Reference Drug(Rabeprazole 10mg) Period 2 : Test Drug(AD-214 10/600mg)
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7 天内早餐前服用 1 片
其他名称：
7 天内早餐前服用 1 片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃酸度（重复给药7天后，综合胃酸度的变化）
大体时间：Day1 24小时pH监测，Day7 24小时pH监测，Day22 24小时监测，Day28 24小时pH监测
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多次给药后评估 PD 雷贝拉唑
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Day1 24小时pH监测，Day7 24小时pH监测，Day22 24小时监测，Day28 24小时pH监测
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AUCtau,ss(血浆药物浓度-时间曲线下面积)
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
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从第 1 天到第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCtau(血浆药物浓度-时间曲线下面积)
大体时间：第一天
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单次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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第一天
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Cmax(血浆中药物的最大浓度)
大体时间：第一天
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单次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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第一天
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Tmax（达到最大血浆浓度的时间）
大体时间：第一天
|
单次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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第一天
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t1/2(终末消除半衰期)
大体时间：第一天
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单次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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第一天
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Cmax,ss(稳态时血浆中药物的最大浓度)
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
|
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Tmax,ss（达到稳态最大血浆浓度的时间）
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
|
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t1/2,ss(稳态终末消除半衰期)
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
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首次给药后和重复给药 7 天后，维持胃 pH 值 4.0 或更高 24 小时的时间百分比
大体时间：Day1 24小时pH监测，Day7 24小时pH监测，Day22 24小时监测，Day28 24小时pH监测
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评估 PD 雷贝拉唑
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Day1 24小时pH监测，Day7 24小时pH监测，Day22 24小时监测，Day28 24小时pH监测
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首次给药后和重复给药7天后，测量24小时的pH值中值
大体时间：Day1 24小时pH监测，Day7 24小时pH监测，Day22 24小时监测，Day28 24小时pH监测
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评估 PD 雷贝拉唑
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Day1 24小时pH监测，Day7 24小时pH监测，Day22 24小时监测，Day28 24小时pH监测
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CL/F(表观间隙)
大体时间：第一天
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单次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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第一天
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Vd/F(表观分布容积)
大体时间：第一天
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单次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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第一天
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Cmin,ss(稳态血浆药物最低浓度) Cmin,SS(血浆药物最低浓度)
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
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Cav,ss(稳态时血浆中药物的平均浓度)
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
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CLss/F(稳态表观清除率)
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
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Vss/F(稳态表观分布容积)
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
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PTF（稳态下一次给药间的峰谷波动）
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评估 PK 雷贝拉唑
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从第 1 天到第 29 天
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首次服用埃索美拉唑后，24小时内综合胃酸相对于基线的变化
大体时间：Day1 24小时监控
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评估 PD 雷贝拉唑
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Day1 24小时监控
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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