Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af PK, PD og sikkerhed af AD-214 10/600mg og Rabeprazol

20. juli 2021 opdateret af: Addpharma Inc.

En randomiseret, åben-label, multiple-dosis, crossover-undersøgelse til sammenligning af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af AD-214 10/600mg til Rabeprazol 10mg hos raske frivillige

En undersøgelse for at sammenligne sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af AD-214 10/600 mg med Rabeprazol 10 mg hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal sammenligne sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for AD-214 10/600 mg sammenlignet med administration af Rabeprazol 10 mg til raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19~50 år hos raske frivillige
  • BMI er mere end 18,0 kg/m^2, ikke mere end 27,0 kg/m^2
  • Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af ​​studielægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
  • Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AD-214/Rabeprazol
Periode 1 : Testlægemiddel (AD-214 10/600 mg) Periode 2 : Referencelægemiddel (Rabeprazol 10 mg)
Medicin: AD-214 10/600 mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Medicin: Rabeprazol 10 mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Referencelægemiddel
Eksperimentel: Rabeprazol/AD-214
Periode 1 : Referencelægemiddel (Rabeprazol 10 mg) Periode 2 : Testlægemiddel (AD-214 10/600 mg)
Medicin: AD-214 10/600 mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Medicin: Rabeprazol 10 mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Referencelægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesyre (Efter 7 dages gentagen administration, Ændring af integreret mavesyre)
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag7 24 timers pH-overvågning, Dag22 24 timers overvågning, Dag28 24 timers pH-overvågning
Evaluering PD Rabeprazol efter flere doser
Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag7 24 timers pH-overvågning, Dag22 24 timers overvågning, Dag28 24 timers pH-overvågning
AUCtau,ss(Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau (areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol efter enkelt dosis
Dag 1
Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol efter enkelt dosis
Dag 1
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol efter enkelt dosis
Dag 1
t1/2(Terminal eliminationshalveringstid)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol efter enkeltdosis
Dag 1
Cmax,ss (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Tmax,ss (tid til maksimal plasmakoncentration ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
t1/2,ss(Terminal eliminationshalveringstid ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Efter den første dosis og 7 dages gentagen dosering, procentdel af tid til at opretholde gastrisk pH 4,0 eller højere i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag7 24 timers pH-overvågning, Dag22 24 timers overvågning, Dag28 24 timers pH-overvågning
Evaluering PD Rabeoprazoke
Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag7 24 timers pH-overvågning, Dag22 24 timers overvågning, Dag28 24 timers pH-overvågning
Efter den første indgivelse og 7 dages gentagen indgivelse, blev den gennemsnitlige pH-værdi målt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag7 24 timers pH-overvågning, Dag22 24 timers overvågning, Dag28 24 timers pH-overvågning
Evaluering PD Rabeoprazoke
Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag7 24 timers pH-overvågning, Dag22 24 timers overvågning, Dag28 24 timers pH-overvågning
CL/F (tilsyneladende clearance)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol efter enkelt dosis
Dag 1
Vd/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol efter enkelt dosis
Dag 1
Cmin,ss(Minimumskoncentration af lægemiddel i plasma ved steady state) Cmin,SS(Minimumskoncentration af lægemiddel i plasma)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Cav,ss (gennemsnitlig koncentration af lægemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
CLss/F (tilsyneladende clearance ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Vss/F (tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
PTF (Peak trough fluktuation over én doseringsinteral ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Efter den første administration af esomeprazol, Ændringen af ​​integreret mavesyre sammenlignet med baseline i 24 timer
Tidsramme: Dag1 24 timers overvågning
Evaluering PD Rabeoprazoke
Dag1 24 timers overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-214PK/PD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med AD-214 10/600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner