Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne PK, PD og sikkerhet for AD-214 10/600mg og Rabeprazol

20. juli 2021 oppdatert av: Addpharma Inc.

En randomisert, åpen etikett, crossover-studie med flere doser for å sammenligne sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AD-214 10/600 mg til Rabeprazol 10 mg hos friske frivillige

En studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av AD-214 10/600 mg til Rabeprazol 10 mg hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal sammenligne sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og farmakodynamiske egenskaper til AD-214 10/600 mg sammenlignet med administrering av Rabeprazol 10 mg hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19~50 år hos friske frivillige
  • BMI er mer enn 18,0 kg/m^2, ikke mer enn 27,0 kg/m^2
  • Forsøkspersoner som har evnen til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
  • Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD-214/Rabeprazol
Periode 1: Testmedikament(AD-214 10/600mg) Periode 2: Referansemedikament(rabeprazol 10mg)
Legemiddel: AD-214 10/600 mg
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: Rabeprazol 10 mg
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Referansemedisin
Eksperimentell: Rabeprazol/AD-214
Periode 1 : Referansemedikament (Rabeprazol 10 mg) Periode 2 : Testlegemiddel (AD-214 10/600 mg)
Legemiddel: AD-214 10/600 mg
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: Rabeprazol 10 mg
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Referansemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surhet i magen (Etter 7 dager med gjentatt administrering, endring av integrert surhet i mage)
Tidsramme: Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
Evaluering PD Rabeprazol etter gjentatt dose
Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
AUCtau,ss(Areal under plasma-medikamentkonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau (Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Tmax (tid til maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
t1/2(Terminal eliminasjonshalveringstid)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Cmax,ss (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
Tmax,ss (tid til maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
t1/2,ss(Terminal eliminasjonshalveringstid ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
Etter den første dosen og 7 dager med gjentatt dosering, Prosent av tid for å opprettholde mage-pH 4,0 eller høyere i 24 timer
Tidsramme: Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
Evaluering PD Rabeoprazoke
Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
Etter den første administrasjonen og 7 dager med gjentatt administrasjon, ble median pH målt i 24 timer
Tidsramme: Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
Evaluering PD Rabeoprazoke
Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
CL/F (tilsynelatende klarering)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Vd/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Cmin,ss(Minimumskonsentrasjon av legemiddel i plasma ved steady state) Cmin,SS(Minimumskonsentrasjon av legemiddel i plasma)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
Cav,ss (gjennomsnittlig konsentrasjon av medikament i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
CLss/F (tilsynelatende klarering ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
Vss/F (tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
PTF (Peak trough fluktuation over én doseringsinteral ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
Etter den første administrasjonen av esomeprazol, endringen av integrert surhet i magen sammenlignet med baseline i 24 timer
Tidsramme: Dag1 24 timers overvåking
Evaluering PD Rabeoprazoke
Dag1 24 timers overvåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addpharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-214PK/PD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på AD-214 10/600 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere