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Uno studio per confrontare PK, PD e sicurezza dell'AD-214 10/600 mg e del rabeprazolo

20 luglio 2021 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose multipla per confrontare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AD-214 10/600 mg rispetto a Rabeprazolo 10 mg in volontari sani

Uno studio per confrontare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AD-214 10/600 mg con Rabeprazolo 10 mg in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di confrontare la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche e le caratteristiche farmacodinamiche di AD-214 10/600 mg rispetto alla somministrazione di Rabeprazolo 10 mg in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19~50 anni in volontari sani
  • BMI è superiore a 18,0 kg/m^2, non superiore a 27,0 kg/m^2
  • Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la volontà di firmare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi dell'apparato digerente, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
  • Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AD-214/Rabeprazolo
Periodo 1: Farmaco di prova (AD-214 10/600 mg) Periodo 2: Farmaco di riferimento (Rabeprazolo 10 mg)
Droga: AD-214 10/600 mg
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
Altri nomi:
  • Droga di prova
Droga: Rabeprazolo 10 mg
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento
Sperimentale: Rabeprazolo/AD-214
Periodo 1: Farmaco di riferimento (Rabeprazolo 10 mg) Periodo 2: Farmaco di prova (AD-214 10/600 mg)
Droga: AD-214 10/600 mg
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
Altri nomi:
  • Droga di prova
Droga: Rabeprazolo 10 mg
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidità gastrica (Dopo 7 giorni di somministrazione ripetuta, Il cambiamento di acidità gastrica integrata)
Lasso di tempo: Day1 monitoraggio del pH 24 ore, Day7 monitoraggio del pH 24 ore, Day22 monitoraggio del pH 24 ore, Day28 monitoraggio del pH 24 ore
Valutazione PD Rabeprazolo dopo dose multipla
Day1 monitoraggio del pH 24 ore, Day7 monitoraggio del pH 24 ore, Day22 monitoraggio del pH 24 ore, Day28 monitoraggio del pH 24 ore
AUCtau,ss(Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCtau(Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
Cmax (concentrazione massima del farmaco nel plasma)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
Tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
t1/2(Emivita di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
Cmax,ss (concentrazione massima del farmaco nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
Tmax,ss (tempo alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
t1/2,ss (Emivita di eliminazione terminale allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
Dopo la prima dose e 7 giorni di somministrazione ripetuta, Percentuale di tempo per mantenere il pH gastrico 4,0 o superiore per 24 ore
Lasso di tempo: Day1 monitoraggio del pH 24 ore, Day7 monitoraggio del pH 24 ore, Day22 monitoraggio del pH 24 ore, Day28 monitoraggio del pH 24 ore
Valutazione PD Rabeoprazoke
Day1 monitoraggio del pH 24 ore, Day7 monitoraggio del pH 24 ore, Day22 monitoraggio del pH 24 ore, Day28 monitoraggio del pH 24 ore
Dopo la prima somministrazione e 7 giorni di somministrazione ripetuta, il pH mediano è stato misurato per 24 ore
Lasso di tempo: Day1 monitoraggio del pH 24 ore, Day7 monitoraggio del pH 24 ore, Day22 monitoraggio del pH 24 ore, Day28 monitoraggio del pH 24 ore
Valutazione PD Rabeoprazoke
Day1 monitoraggio del pH 24 ore, Day7 monitoraggio del pH 24 ore, Day22 monitoraggio del pH 24 ore, Day28 monitoraggio del pH 24 ore
CL/F(autorizzazione apparente)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
Vd/F(Volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
Cmin,ss(Concentrazione minima di farmaco nel plasma allo stato stazionario) Cmin,SS(Concentrazione minima di farmaco nel plasma)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
Cav,ss (Concentrazione media del farmaco nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
CLss/F(Gioco apparente allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
Vss/F(Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
PTF (Fluttuazione picco minimo su un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
Dopo la prima somministrazione di esomeprazolo, il cambiamento di acidità gastrica integrata rispetto al basale per 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 monitoraggio 24 ore
Valutazione PD Rabeoprazoke
Giorno 1 monitoraggio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-214PK/PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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