Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению ФК, ФД и безопасности AD-214 10/600 мг и рабепразола

20 июля 2021 г. обновлено: Addpharma Inc.

Рандомизированное, открытое, многодозовое перекрестное исследование для сравнения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AD-214 10/600 мг и рабепразола 10 мг у здоровых добровольцев

Исследование по сравнению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AD-214 10/600 мг с рабепразолом 10 мг у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для сравнения безопасности, фармакокинетических характеристик и фармакодинамических характеристик AD-214 10/600 мг по сравнению с приемом 10 мг рабепразола у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19~50 лет у здоровых добровольцев
  • ИМТ более 18,0 кг/м^2, не более 27,0 кг/м^2
  • Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
  • Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AD-214/рабепразол
Период 1: Тестовый препарат (AD-214 10/600 мг) Период 2: Контрольный препарат (рабепразол 10 мг)
Лекарство: АД-214 10/600мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: Рабепразол 10 мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эталонный препарат
Экспериментальный: Рабепразол/AD-214
Период 1: Эталонный препарат (рабепразол 10 мг) Период 2: Тестовый препарат (AD-214 10/600 мг)
Лекарство: АД-214 10/600мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: Рабепразол 10 мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эталонный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислотность желудочного сока (после 7 дней повторного введения, изменение интегральной кислотности желудочного сока)
Временное ограничение: Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH, Day22 24-часовой мониторинг, Day28 24-часовой мониторинг pH
Оценка PD рабепразола после многократного приема
Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH, Day22 24-часовой мониторинг, Day28 24-часовой мониторинг pH
AUCtau,ss (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCtau (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Cmax (максимальная концентрация препарата в плазме)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
t1/2 (конечный период полувыведения)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Cmax,ss (максимальная концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
Tmax,ss (время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
t1/2,ss (конечный период полувыведения в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
После первой дозы и 7 дней повторного приема, процент времени для поддержания рН желудка 4,0 или выше в течение 24 часов.
Временное ограничение: Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH, Day22 24-часовой мониторинг, Day28 24-часовой мониторинг pH
Оценка ПД Рабеопразоке
Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH, Day22 24-часовой мониторинг, Day28 24-часовой мониторинг pH
После первого введения и 7 дней повторного введения медиана pH измерялась в течение 24 часов.
Временное ограничение: Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH, Day22 24-часовой мониторинг, Day28 24-часовой мониторинг pH
Оценка ПД Рабеопразоке
Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH, Day22 24-часовой мониторинг, Day28 24-часовой мониторинг pH
CL/F (видимый зазор)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Vd/F (кажущийся объем распределения)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Cmin,ss (минимальная концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии) Cmin,SS (минимальная концентрация лекарственного средства в плазме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
Cav,ss (средняя концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
CLss/F (кажущийся зазор в установившемся режиме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
Vss/F (кажущийся объем распределения в установившемся режиме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
PTF (пиковое минимальное колебание в течение одного интервала дозирования в установившемся режиме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
После первого введения эзомепразола Изменение интегральной кислотности желудка по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов
Временное ограничение: Day1 24 часа мониторинга
Оценка ПД Рабеопразоке
Day1 24 часа мониторинга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addpharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-214PK/PD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АД-214 10/600мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться