Vizsgálat az AD-214 10/600 mg és a Rabeprazol PK, PD és biztonságosságának összehasonlítására
2021. július 20. frissítette: Addpharma Inc.
Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat az AD-214 10/600 mg és a 10 mg rabeprazol biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának összehasonlítására egészséges önkénteseknél
Egy tanulmány az AD-214 10/600 mg és a Rabeprazole 10 mg biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlítására egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az AD-214 10/600 mg biztonságosságát, farmakokinetikai jellemzőit és farmakodinamikai jellemzőit a 10 mg Rabeprazole egészséges önkénteseknél történő beadásával összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-50 év egészséges önkénteseknél
- BMI több mint 18,0 kg/m^2, nem több, mint 27,0 kg/m^2
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel előtt képesek megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait, és hajlandóak írásban aláírni a tájékozott beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Orvosi anamnézis vagy egyidejű betegség, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve az emésztőrendszer, a neuropszichiátriai rendszer, az endokrin rendszer, a máj, a szív- és érrendszeri rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AD-214/Rabeprazol
1. periódus: Teszt gyógyszer (AD-214 10/600 mg) 2. periódus: Referencia gyógyszer (Rabeprazol 10 mg)
|
1 tabletta reggeli előtt 7 napon keresztül
Más nevek:
1 tabletta reggeli előtt 7 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rabeprazol/AD-214
1. periódus: Referencia gyógyszer (Rabeprazol 10 mg) 2. periódus: Teszt gyógyszer (AD-214 10/600 mg)
|
1 tabletta reggeli előtt 7 napon keresztül
Más nevek:
1 tabletta reggeli előtt 7 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomor savasság (7 napos ismételt adagolás után, az integrált gyomorsav változása)
Időkeret: 1. nap 24 órás pH monitorozás, 7. nap 24 órás pH monitorozás, 22. nap 24 órás monitorozás, 28. nap 24 órás pH monitorozás
|
PD értékelése Rabeprazol többszöri adag után
|
1. nap 24 órás pH monitorozás, 7. nap 24 órás pH monitorozás, 22. nap 24 órás monitorozás, 28. nap 24 órás pH monitorozás
|
|
AUCtau,ss (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCtau (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: 1. nap
|
A Rabeprazol PK értékelése egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
Cmax (a gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 1. nap
|
A Rabeprazol PK értékelése egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
Tmax (a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 1. nap
|
A Rabeprazol PK értékelése egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
t1/2 (terminális eliminációs felezési idő)
Időkeret: 1. nap
|
A Rabeprazol PK értékelése egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
Cmax,ss (a gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
Tmax,ss (a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
t1/2,ss (terminális eliminációs felezési idő egyensúlyi állapotban)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
Az első adag és 7 napos ismételt adagolás után a gyomor pH-jának 24 órán keresztül 4,0 vagy magasabb értéken tartásához eltelt idő százaléka
Időkeret: 1. nap 24 órás pH monitorozás, 7. nap 24 órás pH monitorozás, 22. nap 24 órás monitorozás, 28. nap 24 órás pH monitorozás
|
PD Rabeoprazoke értékelése
|
1. nap 24 órás pH monitorozás, 7. nap 24 órás pH monitorozás, 22. nap 24 órás monitorozás, 28. nap 24 órás pH monitorozás
|
|
Az első beadás és 7 napos ismételt beadás után A medián pH-t 24 órán keresztül mértük
Időkeret: 1. nap 24 órás pH monitorozás, 7. nap 24 órás pH monitorozás, 22. nap 24 órás monitorozás, 28. nap 24 órás pH monitorozás
|
PD Rabeoprazoke értékelése
|
1. nap 24 órás pH monitorozás, 7. nap 24 órás pH monitorozás, 22. nap 24 órás monitorozás, 28. nap 24 órás pH monitorozás
|
|
CL/F (látszólagos távolság)
Időkeret: 1. nap
|
A Rabeprazol PK értékelése egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
Vd/F (látszólagos eloszlási térfogat)
Időkeret: 1. nap
|
A Rabeprazol PK értékelése egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
Cmin,ss (a gyógyszer minimális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban) Cmin,SS (A gyógyszer minimális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
Cav,ss (a gyógyszer átlagos koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
CLss/F (látszólagos hézag egyensúlyi állapotban)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
Vss/F (látszólagos eloszlási térfogat állandósult állapotban)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
PTF (Csúcsmélységi ingadozás egy adagolás közben állandósult állapotban)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A Rabeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
Az ezomeprazol első beadása után az integrált gyomorsav változása a kiindulási értékhez képest 24 órán keresztül
Időkeret: 1. nap 24 órás megfigyelés
|
PD Rabeoprazoke értékelése
|
1. nap 24 órás megfigyelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-214PK/PD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .