Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om PK, PD en veiligheid van de AD-214 10/600 mg en Rabeprazol te vergelijken

20 juli 2021 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AD-214 10/600 mg te vergelijken met Rabeprazol 10 mg bij gezonde vrijwilligers

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AD-214 10/600 mg te vergelijken met Rabeprazol 10 mg bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, farmacokinetische kenmerken en farmacodynamische kenmerken van AD-214 10/600 mg te vergelijken met de toediening van Rabeprazol 10 mg bij gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19~50 jaar bij gezonde vrijwilligers
  • BMI is meer dan 18,0 kg/m^2, niet meer dan 27,0 kg/m^2
  • Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, de inhoud van het onderzoek en de eigenschap van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
  • Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AD-214/Rabeprazol
Periode 1: testgeneesmiddel (AD-214 10/600 mg) Periode 2: referentiegeneesmiddel (Rabeprazol 10 mg)
Geneesmiddel: AD-214 10/600mg
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Medicijn testen
Geneesmiddel: Rabeprazol 10 mg
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Referentiegeneesmiddel
Experimenteel: Rabeprazol/AD-214
Periode 1: referentiegeneesmiddel (Rabeprazol 10 mg) Periode 2: testgeneesmiddel (AD-214 10/600 mg)
Geneesmiddel: AD-214 10/600mg
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Medicijn testen
Geneesmiddel: Rabeprazol 10 mg
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Referentiegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagzuurgraad (na 7 dagen herhaalde toediening, de verandering van geïntegreerde maagzuurgraad)
Tijdsspanne: Dag 1 24 uur pH-bewaking, Dag 7 24 uur pH-bewaking, Dag 22 24 uur bewaking, Dag 28 24 uur pH-bewaking
Evaluatie PD Rabeprazol na meerdere doses
Dag 1 24 uur pH-bewaking, Dag 7 24 uur pH-bewaking, Dag 22 24 uur bewaking, Dag 28 24 uur pH-bewaking
AUCtau,ss (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCtau (gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Cmax (maximale concentratie van geneesmiddel in plasma)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Tmax(Tijd tot maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
t1/2 (Terminale eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Cmax,ss(maximale geneesmiddelconcentratie in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Tmax,ss(Tijd tot maximale plasmaconcentratie bij steady-state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
t1/2,ss(Terminale eliminatiehalfwaardetijd bij steady state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Na de eerste dosis en 7 dagen van herhaalde dosering, Percentage van de tijd om de maag-pH 4,0 of hoger te houden gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Dag 1 24 uur pH-bewaking, Dag 7 24 uur pH-bewaking, Dag 22 24 uur bewaking, Dag 28 24 uur pH-bewaking
Evaluatie PD Rabeoprazoke
Dag 1 24 uur pH-bewaking, Dag 7 24 uur pH-bewaking, Dag 22 24 uur bewaking, Dag 28 24 uur pH-bewaking
Na de eerste toediening en 7 dagen na herhaalde toediening werd de mediane pH gedurende 24 uur gemeten
Tijdsspanne: Dag 1 24 uur pH-bewaking, Dag 7 24 uur pH-bewaking, Dag 22 24 uur bewaking, Dag 28 24 uur pH-bewaking
Evaluatie PD Rabeoprazoke
Dag 1 24 uur pH-bewaking, Dag 7 24 uur pH-bewaking, Dag 22 24 uur bewaking, Dag 28 24 uur pH-bewaking
CL/F (schijnbare ontruiming)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Vd/F (Schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Cmin,ss(Minimumconcentratie van geneesmiddel in plasma bij steady-state) Cmin,SS(Minimumconcentratie van geneesmiddel in plasma)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Cav,ss(Gemiddelde concentratie geneesmiddel in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
CLss/F (schijnbare klaring in stabiele toestand)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Vss/F (Schijnbaar verdelingsvolume bij steady state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
PTF (piekdalfluctuatie over één doseerinteraal bij stabiele toestand)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Na de eerste toediening van esomeprazol, de verandering van de geïntegreerde maagzuurgraad in vergelijking met de uitgangswaarde gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Dag1 24 uur bewaking
Evaluatie PD Rabeoprazoke
Dag1 24 uur bewaking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-214PK/PD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op AD-214 10/600mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren