En studie för att jämföra farmakokinetik, PD och säkerhet för AD-214 10/600 mg och rabeprazol
20 juli 2021 uppdaterad av: Addpharma Inc.
En randomiserad, öppen etikett, crossover-studie med flera doser för att jämföra säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AD-214 10/600 mg med Rabeprazol 10 mg hos friska frivilliga
En studie för att jämföra säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för AD-214 10/600 mg med Rabeprazol 10 mg hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie ska jämföra säkerhet, farmakokinetiska egenskaper och farmakodynamiska egenskaper för AD-214 10/600 mg jämfört med administrering av Rabeprazol 10 mg till friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19~50 år hos friska frivilliga
- BMI är mer än 18,0 kg/m^2, inte mer än 27,0 kg/m^2
- Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriva under på informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
- Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AD-214/Rabeprazol
Period 1 : Testläkemedel (AD-214 10/600 mg) Period 2 : Referensläkemedel (Rabeprazol 10 mg)
|
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
Andra namn:
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rabeprazol/AD-214
Period 1 : Referensläkemedel (Rabeprazol 10 mg) Period 2 : Testläkemedel (AD-214 10/600 mg)
|
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
Andra namn:
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magsurhetsgrad (Efter 7 dagars upprepad administrering, förändring av integrerad magsyra)
Tidsram: Dag 1 24 timmars pH-övervakning, Dag7 24 timmars pH-övervakning, Dag22 24 timmars övervakning, Dag28 24 timmars pH-övervakning
|
Utvärdering PD Rabeprazol efter flera doser
|
Dag 1 24 timmars pH-övervakning, Dag7 24 timmars pH-övervakning, Dag22 24 timmars övervakning, Dag28 24 timmars pH-övervakning
|
|
AUCtau,ss(Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCtau (Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
Cmax (Maximal koncentration av läkemedel i plasma)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
Tmax (tid till maximal plasmakoncentration)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för eliminering)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
Cmax,ss(Maximal koncentration av läkemedel i plasma vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
Tmax,ss (Tid till maximal plasmakoncentration vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
t1/2,ss(Terminal eliminationshalveringstid vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
Efter den första dosen och 7 dagars upprepad dosering, Procent av tid för att bibehålla magsäckens pH 4,0 eller högre under 24 timmar
Tidsram: Dag 1 24 timmars pH-övervakning, Dag7 24 timmars pH-övervakning, Dag22 24 timmars övervakning, Dag28 24 timmars pH-övervakning
|
Utvärdering PD Rabeoprazoke
|
Dag 1 24 timmars pH-övervakning, Dag7 24 timmars pH-övervakning, Dag22 24 timmars övervakning, Dag28 24 timmars pH-övervakning
|
|
Efter den första administreringen och 7 dagars upprepad administrering, mättes median pH under 24 timmar
Tidsram: Dag 1 24 timmars pH-övervakning, Dag7 24 timmars pH-övervakning, Dag22 24 timmars övervakning, Dag28 24 timmars pH-övervakning
|
Utvärdering PD Rabeoprazoke
|
Dag 1 24 timmars pH-övervakning, Dag7 24 timmars pH-övervakning, Dag22 24 timmars övervakning, Dag28 24 timmars pH-övervakning
|
|
CL/F(Senbar rensning)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
Vd/F(Senbar distributionsvolym)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
Cmin,ss(Minsta koncentration av läkemedel i plasma vid steady state) Cmin,SS(Minsta koncentration av läkemedel i plasma)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
Cav,ss (medelkoncentration av läkemedel i plasma vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
CLss/F (Synbar clearance vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
Vss/F(Senbar distributionsvolym vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
PTF (Peak trough fluktuation över en doseringsinteral vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
Efter den första administreringen av esomeprazol, förändringen av integrerad magsyra jämfört med baslinjen under 24 timmar
Tidsram: Dag1 24 timmars övervakning
|
Utvärdering PD Rabeoprazoke
|
Dag1 24 timmars övervakning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Första postat (Faktisk)
31 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-214PK/PD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .