Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von PK, PD und Sicherheit von AD-214 10/600 mg und Rabeprazol

20. Juli 2021 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AD-214 10/600 mg mit Rabeprazol 10 mg bei gesunden Freiwilligen

Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AD-214 10/600 mg mit Rabeprazol 10 mg bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit, pharmakokinetischen Eigenschaften und pharmakodynamischen Eigenschaften von AD-214 10/600 mg im Vergleich zur Verabreichung von Rabeprazol 10 mg bei gesunden Probanden vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 bis 50 Jahre bei gesunden Probanden
  • Der BMI beträgt mehr als 18,0 kg/m^2, nicht mehr als 27,0 kg/m^2
  • Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und die Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen, und bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems
  • Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AD-214/Rabeprazol
Zeitraum 1: Testarzneimittel (AD-214 10/600 mg) Zeitraum 2: Referenzarzneimittel (Rabeprazol 10 mg)
Arzneimittel: AD-214 10/600 mg
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Medikament testen
Arzneimittel: Rabeprazol 10 mg
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel
Experimental: Rabeprazol/AD-214
Zeitraum 1: Referenzarzneimittel (Rabeprazol 10 mg) Zeitraum 2: Testarzneimittel (AD-214 10/600 mg)
Arzneimittel: AD-214 10/600 mg
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Medikament testen
Arzneimittel: Rabeprazol 10 mg
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magensäure (Nach 7 Tagen wiederholter Verabreichung, Die Änderung der integrierten Magensäure)
Zeitfenster: Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag22 24-Stunden-Überwachung, Tag28 24-Stunden-pH-Überwachung
Bewertung PD Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag22 24-Stunden-Überwachung, Tag28 24-Stunden-pH-Überwachung
AUCtau,ss (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCtau (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
Tag 1
Cmax (Maximale Konzentration des Medikaments im Plasma)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
Tag 1
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
Tag 1
t1/2 (terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
Tag 1
Cmax,ss (Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Tmax,ss (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
t1/2,ss (terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Nach der ersten Dosis und 7 Tagen wiederholter Verabreichung, Prozentsatz der Zeit, um den Magen-pH-Wert 24 Stunden lang bei 4,0 oder höher zu halten
Zeitfenster: Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag22 24-Stunden-Überwachung, Tag28 24-Stunden-pH-Überwachung
Bewertung PD Rabeoprazoke
Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag22 24-Stunden-Überwachung, Tag28 24-Stunden-pH-Überwachung
Nach der ersten Verabreichung und 7 Tagen wiederholter Verabreichung wurde der mittlere pH-Wert 24 Stunden lang gemessen
Zeitfenster: Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag22 24-Stunden-Überwachung, Tag28 24-Stunden-pH-Überwachung
Bewertung PD Rabeoprazoke
Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag22 24-Stunden-Überwachung, Tag28 24-Stunden-pH-Überwachung
CL/F (scheinbarer Abstand)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
Tag 1
Vd/F (Scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
Tag 1
Cmin,ss(Mindestkonzentration des Arzneimittels im Plasma im Steady State) Cmin,SS(Mindestkonzentration des Arzneimittels im Plasma)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Cav,ss (Durchschnittliche Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
CLss/F (Scheinbares Spiel im stationären Zustand)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Vss/F (scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
PTF (Peak-Trough-Fluktuation über ein Dosierungsintervall im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Nach der ersten Verabreichung von Esomeprazol, Die Veränderung der integrierten Magensäure im Vergleich zum Ausgangswert für 24 Stunden
Zeitfenster: Day1 24-Stunden-Überwachung
Bewertung PD Rabeoprazoke
Day1 24-Stunden-Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-214PK/PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur AD-214 10/600 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren