Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání farmakokinetických a farmakokinetických vlastností a bezpečnosti AD-214 10/600 mg a rabeprazolu

20. července 2021 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AD-214 10/600 mg a rabeprazolu 10 mg u zdravých dobrovolníků

Studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AD-214 10/600 mg a rabeprazolu 10 mg u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má porovnat bezpečnost, farmakokinetické charakteristiky a farmakodynamické charakteristiky AD-214 10/600 mg ve srovnání s podáváním Rabeprazolu 10 mg u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19~50 let u zdravých dobrovolníků
  • BMI je více než 18,0 kg/m^2, ne více než 27,0 kg/m^2
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
  • Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AD-214/Rabeprazol
Období 1: Testovaný lék (AD-214 10/600 mg) Období 2: Referenční lék (Rabeprazol 10 mg)
Lék: AD-214 10/600 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: Rabeprazol 10 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Experimentální: Rabeprazol/AD-214
Období 1: Referenční lék (Rabeprazol 10 mg) Období 2: Testovaný lék (AD-214 10/600 mg)
Lék: AD-214 10/600 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: Rabeprazol 10 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žaludeční kyselost (po 7 dnech opakovaného podávání, změna integrované žaludeční kyselosti)
Časové okno: 1. den 24hodinové monitorování pH, 7. den 24hodinové monitorování pH, 22. den 24hodinové monitorování, 28. den 24hodinové monitorování pH
Hodnocení PD Rabeprazol po opakované dávce
1. den 24hodinové monitorování pH, 7. den 24hodinové monitorování pH, 22. den 24hodinové monitorování, 28. den 24hodinové monitorování pH
AUCtau,ss (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCtau (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK Rabeprazol po jednorázové dávce
Den 1
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK Rabeprazol po jednorázové dávce
Den 1
Tmax (čas do maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK Rabeprazol po jednorázové dávce
Den 1
t1/2 (konečný poločas eliminace)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK Rabeprazol po jednorázové dávce
Den 1
Cmax,ss (maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Tmax,ss (doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
t1/2,ss (Terminální eliminační poločas v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Po první dávce a 7 dnech opakovaného podávání, Procento času k udržení pH žaludku na hodnotě 4,0 nebo vyšší po dobu 24 hodin
Časové okno: 1. den 24hodinové monitorování pH, 7. den 24hodinové monitorování pH, 22. den 24hodinové monitorování, 28. den 24hodinové monitorování pH
Hodnocení PD Rabeoprazoke
1. den 24hodinové monitorování pH, 7. den 24hodinové monitorování pH, 22. den 24hodinové monitorování, 28. den 24hodinové monitorování pH
Po prvním podání a 7 dnech opakovaného podání byl medián pH měřen po dobu 24 hodin
Časové okno: 1. den 24hodinové monitorování pH, 7. den 24hodinové monitorování pH, 22. den 24hodinové monitorování, 28. den 24hodinové monitorování pH
Hodnocení PD Rabeoprazoke
1. den 24hodinové monitorování pH, 7. den 24hodinové monitorování pH, 22. den 24hodinové monitorování, 28. den 24hodinové monitorování pH
CL/F (zdánlivá vůle)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK Rabeprazol po jednorázové dávce
Den 1
Vd/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK Rabeprazol po jednorázové dávce
Den 1
Cmin,ss(Minimální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu) Cmin,SS(Minimální koncentrace léčiva v plazmě)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Cav,ss (průměrná koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
CLss/F (zdánlivá vůle v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Vss/F (zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
PTF (vrcholové kolísání mezi jednotlivými dávkami v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Po prvním podání esomeprazolu, Změna integrované žaludeční acidity ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 24 hodin
Časové okno: Den 1 24hodinový monitoring
Hodnocení PD Rabeoprazoke
Den 1 24hodinový monitoring

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-214PK/PD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na AD-214 10/600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit