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AD-214 10/600mg とラベプラゾールの PK、PD、および安全性を比較する研究

2021年7月20日 更新者：Addpharma Inc.

健康なボランティアにおける AD-214 10/600mg とラベプラゾール 10mg の安全性、薬物動態および薬力学を比較するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー研究

健康なボランティアにおけるAD-214 10/600mgとラベプラゾール10mgの安全性、薬物動態および薬力学を比較する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、AD-214 10/600mg の安全性、薬物動態特性、および薬力学特性を、健康なボランティアにおけるラベプラゾール 10mg の投与と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健常者で19～50歳
  • BMIが18.0kg/m^2以上、27.0kg/m^2以下
  • 治験参加前に治験薬の目的、内容、性質を理解する能力があり、書面による同意書に署名する意思のある者

除外基準:

  • -消化器系、精神神経系、内分泌系、肝臓、心血管系の臨床的に重要な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在
  • 研究者が不適格と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AD-214/ラベプラゾール
ピリオド 1 : 被験薬(AD-214 10/600mg) ピリオド 2 : 対照薬(ラベプラゾール 10mg)
薬：AD-214 10/600mg
7日間、朝食前に1錠投与
他の名前：
  • 試験薬
薬：ラベプラゾール10mg
7日間、朝食前に1錠投与
他の名前：
  • 参考薬
実験的：ラベプラゾール/AD-214
期間 1 : 対照薬(ラベプラゾール 10mg) 期間 2 : 試験薬(AD-214 10/600mg)
薬：AD-214 10/600mg
7日間、朝食前に1錠投与
他の名前：
  • 試験薬
薬：ラベプラゾール10mg
7日間、朝食前に1錠投与
他の名前：
  • 参考薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃酸度(7日間反復投与後、積算胃酸度の変化)
時間枠：Day1 24時間pHモニタリング、Day7 24時間pHモニタリング、Day22 24時間モニタリング、Day28 24時間pHモニタリング
複数回投与後の評価 PD ラベプラゾール
Day1 24時間pHモニタリング、Day7 24時間pHモニタリング、Day22 24時間モニタリング、Day28 24時間pHモニタリング
AUCtau,ss(血漿薬物濃度-時間曲線下面積)
時間枠：1日目から29日目まで
反復投与後のラベプラゾール PK の評価
1日目から29日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCtau(血漿薬物濃度-時間曲線下面積)
時間枠：1日目
単回投与後の評価 PK ラベプラゾール
1日目
Cmax(血漿中の薬物の最大濃度)
時間枠：1日目
単回投与後の評価 PK ラベプラゾール
1日目
Tmax(最大血漿濃度までの時間)
時間枠：1日目
単回投与後の評価 PK ラベプラゾール
1日目
t1/2(終末半減期)
時間枠：1日目
単回投与後の評価 PK ラベプラゾール
1日目
Cmax,ss(定常状態における血漿中の薬物の最大濃度)
時間枠：1日目から29日目まで
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
1日目から29日目まで
Tmax,ss(定常状態での最大血漿濃度までの時間)
時間枠：1日目から29日目まで
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
1日目から29日目まで
t1/2,ss(定常状態における終末半減期)
時間枠：1日目から29日目まで
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
1日目から29日目まで
初回投与および7日間の反復投与後、24時間胃pH4.0以上を維持する時間の割合
時間枠：Day1 24時間pHモニタリング、Day7 24時間pHモニタリング、Day22 24時間モニタリング、Day28 24時間pHモニタリング
評価 PD ラベオプラゾーク
Day1 24時間pHモニタリング、Day7 24時間pHモニタリング、Day22 24時間モニタリング、Day28 24時間pHモニタリング
初回投与後、7日間の反復投与後、24時間測定したpHの中央値
時間枠：Day1 24時間pHモニタリング、Day7 24時間pHモニタリング、Day22 24時間モニタリング、Day28 24時間pHモニタリング
評価 PD ラベオプラゾーク
Day1 24時間pHモニタリング、Day7 24時間pHモニタリング、Day22 24時間モニタリング、Day28 24時間pHモニタリング
CL/F(見かけのクリアランス)
時間枠：1日目
単回投与後の評価 PK ラベプラゾール
1日目
Vd/F(見かけの流通量)
時間枠：1日目
単回投与後の評価 PK ラベプラゾール
1日目
Cmin,ss(定常状態における血漿中の薬物の最小濃度) Cmin,SS(血漿中の薬物の最小濃度)
時間枠：1日目から29日目まで
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
1日目から29日目まで
Cav,ss(定常状態における血漿中の薬物の平均濃度)
時間枠：1日目から29日目まで
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
1日目から29日目まで
CLss/F(定常時の見かけのクリアランス)
時間枠：1日目から29日目まで
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
1日目から29日目まで
Vss/F(定常時の見かけの分布体積)
時間枠：1日目から29日目まで
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
1日目から29日目まで
PTF（定常状態における1回の投与間隔でのピークトラフ変動）
時間枠：1日目から29日目まで
反復投与後の評価 PK ラベプラゾール
1日目から29日目まで
エソメプラゾールの初回投与後、24 時間ベースラインと比較した統合胃酸度の変化
時間枠：Day1 24時間監視
評価 PD ラベオプラゾーク
Day1 24時間監視

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Addpharma Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月28日

一次修了 (実際)

2021年1月15日

研究の完了 (実際)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AD-214PK/PD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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