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Um estudo para comparar PK, PD e segurança do AD-214 10/600mg e Rabeprazol

20 de julho de 2021 atualizado por: Addpharma Inc.

Um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla e cruzado para comparar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do AD-214 10/600mg com o rabeprazol 10mg em voluntários saudáveis

Um estudo para comparar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do AD-214 10/600mg ao Rabeprazol 10mg em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é para comparar a segurança, as características farmacocinéticas e as características farmacodinâmicas de AD-214 10/600mg em comparação com a administração de Rabeprazol 10mg em voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19~50 anos em voluntários saudáveis
  • O IMC é superior a 18,0 kg/m^2, não superior a 27,0 kg/m^2
  • Indivíduos que têm capacidade de compreender os objetivos, conteúdo do estudo e propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos no sistema digestivo, sistema neuropsiquiátrico, sistema endócrino, fígado, sistema cardiovascular
  • Indivíduos julgados inelegíveis pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AD-214/Rabeprazol
Período 1: Medicamento de teste (AD-214 10/600 mg) Período 2: Medicamento de referência (Rabeprazol 10 mg)
Medicamento: AD-214 10/600mg
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Outros nomes:
  • Droga de teste
Medicamento: Rabeprazol 10mg
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Outros nomes:
  • Medicamento de referência
Experimental: Rabeprazol/AD-214
Período 1: Medicamento de referência (Rabeprazol 10 mg) Período 2: Medicamento de teste (AD-214 10/600 mg)
Medicamento: AD-214 10/600mg
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Outros nomes:
  • Droga de teste
Medicamento: Rabeprazol 10mg
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Outros nomes:
  • Medicamento de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acidez gástrica (Após 7 dias de administração repetida, A alteração da acidez gástrica integrada)
Prazo: Day1 monitoramento de pH 24 horas, Day7 monitoramento de pH 24 horas, Day22 monitoramento de 24 horas, Day28 monitoramento de pH 24 horas
Avaliação PD Rabeprazol após dose múltipla
Day1 monitoramento de pH 24 horas, Day7 monitoramento de pH 24 horas, Day22 monitoramento de 24 horas, Day28 monitoramento de pH 24 horas
AUCtau,ss(Área sob a curva de concentração de fármaco no plasma-tempo)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCtau (Área sob a curva plasmática de concentração-tempo da droga)
Prazo: Dia 1
Avaliação PK Rabeprazol após dose única
Dia 1
Cmax (concentração máxima de droga no plasma)
Prazo: Dia 1
Avaliação PK Rabeprazol após dose única
Dia 1
Tmax (Tempo para a concentração plasmática máxima)
Prazo: Dia 1
Avaliação PK Rabeprazol após dose única
Dia 1
t1/2 (meia-vida de eliminação terminal)
Prazo: Dia 1
Avaliação PK Rabeprazol após dose única
Dia 1
Cmax,ss(Concentração máxima de fármaco no plasma no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
Tmax,ss(Tempo para a concentração plasmática máxima no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
t1/2,ss(meia-vida de eliminação terminal no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
Após a primeira dose e 7 dias de administração repetida, Percentagem de tempo para manter o pH gástrico 4,0 ou superior durante 24 horas
Prazo: Day1 monitoramento de pH 24 horas, Day7 monitoramento de pH 24 horas, Day22 monitoramento de 24 horas, Day28 monitoramento de pH 24 horas
Avaliação DP Rabeoprazoke
Day1 monitoramento de pH 24 horas, Day7 monitoramento de pH 24 horas, Day22 monitoramento de 24 horas, Day28 monitoramento de pH 24 horas
Após a primeira administração e 7 dias de administração repetida, o pH médio medido por 24 horas
Prazo: Day1 monitoramento de pH 24 horas, Day7 monitoramento de pH 24 horas, Day22 monitoramento de 24 horas, Day28 monitoramento de pH 24 horas
Avaliação DP Rabeoprazoke
Day1 monitoramento de pH 24 horas, Day7 monitoramento de pH 24 horas, Day22 monitoramento de 24 horas, Day28 monitoramento de pH 24 horas
CL/F (Liberação aparente)
Prazo: Dia 1
Avaliação PK Rabeprazol após dose única
Dia 1
Vd/F(Volume aparente de distribuição)
Prazo: Dia 1
Avaliação PK Rabeprazol após dose única
Dia 1
Cmin,ss(Concentração mínima de fármaco no plasma no estado estacionário) Cmin,SS(Concentração mínima de fármaco no plasma)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
Cav,ss(Concentração média do fármaco no plasma no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
CLss/F (Folga Aparente em estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
Vss/F(Volume aparente de distribuição no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
PTF (flutuação de vale de pico ao longo de uma dosagem interal no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Avaliação PK Rabeprazol após dose múltipla
Do dia 1 ao dia 29
Após a primeira administração de esomeprazol, a alteração da acidez gástrica integrada em comparação com a linha de base por 24 horas
Prazo: Day1 monitoramento 24 horas
Avaliação DP Rabeoprazoke
Day1 monitoramento 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AD-214PK/PD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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