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성가신 이명에 대한 저 이득 보청기 사용의 타당성 및 수용 가능성

2023년 11월 16일 업데이트: VA Office of Research and Development
귀나 머리에서 울리는 소리, 윙윙거리는 소리 또는 기타 소리로 정의되는 이명(귀울림)은 퇴역 군인에게 매우 흔한 문제입니다. 낮은 수준의 증폭을 전달하는 보청기는 정상적인 청력을 가진 이명 환자를 돕기 위해 청력학자에 의해 사용되고 있습니다. 그러나 이 관행이 효과적이라는 연구 증거가 부족합니다. 이러한 사실에도 불구하고 이 관행은 분명히 확산되고 있습니다. 연구 프레젠테이션뿐만 아니라 현장의 청력학자의 보고서는 이러한 방식으로 사용되는 보청기를 참조합니다. 보청기의 사용은 난청이 있는 사람들의 이명으로 인한 고통을 줄이는 것으로 나타났습니다. 또한 이명의 영향을 줄이기 위해 외부 소리를 사용하는 것이 효과적인 것으로 나타났습니다. 청력이 정상으로 간주될 때 이명을 관리하기 위한 치료 방법으로 보청기 사용에 관한 연구에는 분명히 공백이 있습니다. 이 연구는 보청기를 통한 낮은 수준의 증폭이 이점을 제공할 수 있는지 알아보기 위해 정상적인 청력과 성가신 이명을 가진 사람들을 평가하는 파일럿 데이터를 얻을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

귀나 머리에서 울리는 소리, 윙윙거리는 소리 또는 기타 소리로 정의되는 이명(귀울림)은 재향 군인들 사이에서 가장 널리 퍼진 복무 관련 장애입니다. 이명은 성인 인구의 10-15%에 영향을 미칩니다. 이들 중 약 20%는 이명이 수면 장애, 집중력 저하 및/또는 감정적 반응과 관련하여 삶에 영향을 미칩니다. 이 20%는 임상 서비스가 가장 필요한 사람들입니다. 청력 손실이 있는 사람들을 위해 보청기를 통해 증폭을 제공하는 것이 이명의 기능적 영향을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 것으로 나타났습니다. 아마도 환경 소리를 증폭하면 이명과 배경 소리 사이의 대비가 줄어들어 이명이 더 쉽게 무시될 수 있기 때문일 것입니다. 보청기 후보가 아닌 성가신 이명을 가진 환자에게 유익한 결과를 제공하도록 설정된 보청기를 제공하는 청력학자 분야의 보고서가 증가하고 있습니다. 그러나 이 비 전통적인 피팅 관행은 공식적으로 평가되지 않았으므로 관행을 뒷받침할 연구 증거가 없습니다. VA는 보청기를 받을 자격이 없는 환자에게 이러한 장치의 사용(및 비용)을 정당화하기 위해 그러한 관행을 뒷받침하는 증거를 제시하는 것이 필수적입니다.

제안된 프로젝트는 정상적인 청력을 가진 환자의 성가신 이명에 대한 저이득 증폭의 사용을 평가하는 미래의 전체 무작위 통제 시험(RCT)의 토대를 마련하는 파일럿 연구입니다. 정상적인 청력 역치와 성가신 이명을 가진 20명의 재향군인의 파일럿 샘플은 도관 내 수신기 보청기를 통해 약한 증폭에 맞을 것입니다. 보청기는 목표 이득에 대한 NAL-NL2 지침을 사용하여 낮은 수준의 증폭을 제공하도록 프로그래밍됩니다. 결과 측정은 2개의 후속 시점(적합 후 2주 및 3개월)에서 적합 전 및 사후에 평가됩니다. 결과에는 Tinnitus Functional Index(TFI), HHIA(Hearing Handicap Inventory for Adults) 및 QuickSIN(QuickSIN) 테스트가 포함됩니다. 보청기 적합 전후의 결과는 보청기가 참가자의 이명 및 청력 결과 측면에서 참가자에게 혜택을 제공했는지 여부를 평가하기 위해 비교될 것입니다. 또한, 참가자는 보청기 착용에 대해 직면한 장벽뿐만 아니라 보청기의 자체 보고된 이점을 찾기 위해 마지막 방문에서 인터뷰를 할 것입니다.

또한 VA 임상 청력학자 그룹이 전화 인터뷰를 하게 됩니다. 이 임상의들은 정상적인 청력을 가진 환자들에게 성가신 이명에 대한 저이득 증폭을 제공하는지 묻는 VA 청력학자 이메일 그룹으로 전송된 이메일 설문조사를 통해 식별될 것입니다. 설문 조사는 또한 간단한 전화 인터뷰에 참여할 의향이 있는 경우 청능사에게 자원 봉사를 요청할 것입니다. 목표는 이런 방식으로 보청기를 맞추는 최소 10명의 청력학자와 그렇지 않은 최대 5명을 식별하는 것입니다. 이 청력학자들은 전화로 인터뷰를 통해 이것을 임상 실습에 통합한 이유(또는 왜 그렇게 하지 않았는지)를 알아보고 그들이 사용한 후보자를 식별하기 위한 특정 피팅 절차 및 기준에 대해 질문할 것입니다. 이러한 응답은 향후 RCT의 프로토콜을 알릴 것입니다.

이 프로젝트의 결론에서 정상적인 청력을 가진 사람들의 성가신 이명에 대한 저이득 증폭의 통제된 연구를 제안하기 위해 충분한 정보가 수집될 것입니다. 해당 프로젝트의 프로토콜은 파일럿 프로토콜의 성공적인 측면과 현장에서 이를 수행하는 VA 임상의의 입력에 의해 알려질 것입니다. 이러한 보청기에 의해 제공되는 혜택의 예비 평가는 대규모 통제 연구에 대한 정당성을 제공할 것입니다. 마지막으로 파일럿 데이터는 표본 크기를 결정하기 위한 검정력 계산의 기초를 제공할 뿐만 아니라 감소에 대해 충분히 조정하기 위한 탈락률 추정치를 제공합니다. 정상적인 청력을 가진 사람들의 성가신 이명에 대한 저이득 증폭의 효능을 보여주는 전체 RCT는 이미 VA 내외에서 어느 정도 견인력을 얻은 임상 실습을 지원하는 필요한 증거를 제공할 것입니다. 이 관행의 지속과 미래 확장을 지원하려면 강력한 연구 증거가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

보청기 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 전화 검사 중 이명 및 청력 조사 섹션 A에서 5점 이상; 그리고
  • 첫 번째 연구 방문에서 측정된 바와 같이 양측으로 .25kHz 내지 4kHz에서 25dB HL 이상의 기도 청력 역치;
  • 현재 보청기 사용자가 아니어야 합니다. 그리고
  • 동의하고 참여할 수 있는 능력(영어 의사소통 능력 포함).

VA 임상의 인터뷰 포함 기준:

- 참여할 의향이 있는 VA 청력학자만 해당됩니다.

제외 기준:

보청기 연구의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 0.25kHz에서 4kHz까지의 25dB HL보다 큰 기도 청력 역치;
  • 한쪽 귀의 두 개 이상의 주파수에서 15dB의 기골 간격 또는 임의의 한 주파수에서 20dB보다 큰 기골 간격으로 정의되는 상당한 전음성 난청;
  • 2차(체세포) 이명 또는 메니에르병(적절한 의사의 검사로 배제할 수 있는 질병)의 의심
  • 현재 보청기 사용자입니다. 또는
  • 완전한 연구 참여를 방해하는 모든 정신적, 정서적 또는 건강 상태.

VA 임상의 인터뷰에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 청력학자가 아닙니다
  • VA 직원이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보청기 연구
성가신 이명과 정상적인 청력 역치를 가진 성인에게 리시버 인더커널(receiver-in-the-canal) 보청기를 통한 약한 증폭이 제공될 때 이명 핸디캡의 감소를 측정합니다.
연구의 1군에 있는 피험자에게 맞는 RIC 보청기는 Widex에서 제조할 것입니다.
간섭 없음: VA 임상의 인터뷰
성가신 이명과 정상적인 청력 역치를 가진 재향군인의 이명에 대해 약한 증폭을 맞추는 것과 관련된 결정을 내리기 위해 임상적으로 사용되는 의견, 절차 및 이론적 근거를 문서화합니다. 이 연구 부문의 데이터는 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 기능지수 변화
기간: 이명 기능 지수는 기준 시점, 기준 후 2~3주, 기준 후 3개월에 시행됩니다.
이명 기능 지수(TFI)는 이명의 기능적 영향에 대한 통계적으로 검증된 척도입니다. TFI는 이명에 대한 개입의 결과로 기능 변화에 민감하도록 개발되었습니다. 범위는 0 - 100이며 숫자가 높을수록 고통과 기능적 영향의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
이명 기능 지수는 기준 시점, 기준 후 2~3주, 기준 후 3개월에 시행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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