CE 인증 포낙 보청기의 품질 관리 - 2020_26
2020년 9월 9일 업데이트: Sonova AG
포낙 청각 장치는 다양한 개발 및 연구 단계를 거칩니다.
초기 단계에서 새로운 알고리즘, 특징 및 기능을 격리된 방식으로 조사하기 위해 타당성 조사가 수행됩니다.
이점이 입증되면 보청기에서 병렬로 실행되는 모든 사용 가능한 알고리즘, 기능 및 기능 간의 상호 의존성과 관련하여 성능이 조사되고(중추/사전 검증 연구), 사전 검증 연구 결과 최적화됩니다.
제품 출시 전에 Phonak 청각 시스템은 임상 시험 측면에서 최종 품질 관리를 통해 검토됩니다.
이는 개선된 알고리즘, 기능, 기능 및 착용감을 조사하는 검증 연구입니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 기반을 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 조사가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 시스템 검증에 들어가기 전에 Marvel 제품군의 새로운 후속 제품의 청각적 성능과 품질이 Phonak Audéo Marvel보다 향상된 이점을 나타내는지 여부를 결정하기 위해 기능의 조합을 조사할 것입니다.
따라서 본 연구는 비교연구가 될 것이다.
이 연구는 후속 보청기를 착용한 청각 장애인 사용자가 새로운 사전 계산으로 더 나은 초기 수용, 더 나은 음질 및 어음 명료도, Phonak Marvel RIC(채널 내 수신기)와 비교하여 부드럽고 시끄러운 환경에서 더 명확하고 큰 소리의 편안함을 갖는지 여부를 결정할 것입니다. 보청기.
이 연구의 또 다른 목적은 청취 노력을 두 가지 다른 학습 장치와 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stäfa, 스위스, 8712
- Sonova AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난청 범위: N3-N4
- 숙련된 보청기 사용자
- 귀걸이형 보청기 착용 의지
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 청력도가 의도한 보청기의 피팅 범위에 있지 않습니다.
- 처음 사용자
- 제한된 이동성 및 Stäfa(스위스)의 주간 약속에 참석할 수 있는 위치에 있지 않음
- 참가자는 경험과 청각 인상을 설명할 수 없습니다.
- 보청기 재질에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phonak Audéo M-90의 후속 제품
사전 계산이 수정된 포낙 보청기(HI).
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HI는 조용하고 복잡한 상황에서 청각 장애인을 지원하고 의사 소통에 참여할 수 있도록 개발되었습니다.
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활성 비교기: 포낙 오데오 M-90
Phonak Audéo M-90은 Phonak의 최신 RIC 장치로 참가자 개인 청력 손실에 적합합니다.
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HI는 조용하고 복잡한 상황에서 청각 장애인을 지원하고 의사 소통에 참여할 수 있도록 개발되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신품 및 비교품 HI의 음질 평가
기간: 4 주
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신형 HI와 구형 비교 HI에 대한 설문에 의한 음질에 대한 전반적인 만족도의 주관적 평가(%).
참가자들은 1주일 간의 홈 트라이얼 후 평가합니다.
가정 재판은 무작위입니다.
설문지에는 만족도에 대한 등급 척도가 포함되어 있습니다.
참가자는 백분율로 평가해야 합니다(100% = 매우 만족, 0% = 매우 불만족).
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시끄러운 상황에서 음성 명료도(테스트 장치만 해당)
기간: 4주
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테스트 장치로 어음 명료도를 평가하는 것은 피험자가 App을 통해 소음 제거를 개별 제한으로 설정한 후 소음 테스트에서 어음 테스트, Oldenburger Satztest(OLSA)를 사용하는 것입니다.
테스트 결과는 SNR의 단어 인식 점수입니다.
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4주
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조용한 상황에서의 음성 명료도
기간: 4주
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테스트 장치와 Marvel 장치의 조용한 테스트 상황에서 음성 명료도 평가 및 비교.
"Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier(WaKo)(%)를 사용합니다.
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4주
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시끄러운 상황에서 음성 명료도
기간: 4 주
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테스트 장치와 경쟁사의 시끄러운 테스트 상황에서 음성 명료도를 평가하고 비교합니다.
OLSA(단어 인식 점수) 사용
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4 주
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음질 평가
기간: 일주
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신형 HI와 구형 비교 HI에 대한 설문에 의한 음질에 대한 전반적인 만족도의 주관적 평가(%).
참가자는 First Fit 후 평가합니다.
설문지에는 만족도에 대한 등급 척도가 포함되어 있습니다.
참가자는 백분율로 평가해야 합니다(100% = 매우 만족, 0% = 매우 불만족).
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RIC(Receiver in Canal) 보청기/ 보청기(HI)에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development완전한