- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04496817
제2형 당뇨병의 망막 건강을 위한 강화 계란
DHA 및 루테인 강화 계란이 제2형 당뇨병의 망막 건강 및 대사 및 신체 매개변수에 미치는 영향: 당뇨병성 망막병증에 대한 전략
당뇨병은 주요 공중 보건 문제로 선언되었습니다. 질병의 합병증 중 망막병증은 당뇨병 환자의 이동성과 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 성인의 새로운 실명의 주요 원인인 당뇨병성 망막병증은 모든 제1형 당뇨병 환자의 23%와 제2형 당뇨병 환자의 14%에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 다양한 연구에서 계란의 많은 성분이 시각 기능과 눈 건강에 기여할 수 있다고 보고했습니다. 구체적으로, i) 계란 노른자는 자연적으로 카로티노이드인 루테인과 제아잔틴을 함유하고 있으며 이를 더욱 강화할 수 있습니다. 루테인과 제아잔틴은 유해한 단파 방사선으로부터 망막을 보호하는 강력한 항산화제 역할을 하여 빛으로 인한 망막 손상으로부터 망막을 보호합니다. ii) 계란은 또한 오메가-3 지방산, 도코사헥사엔산(DHA)을 포함하여 눈 건강을 증진하기 위한 특정 영양소를 위한 매개체를 제공하도록 강화될 수 있습니다. 상당한 양의 DHA가 망막 내에서 독특하게 발견됩니다. DHA 결핍은 망막 건강에 이 영양소의 지속적인 공급이 필요함을 나타내는 비정상적인 망막 기능을 유발하는 것으로 나타났습니다. 현재 미국당뇨병협회(American Diabetes Association)는 계란이 당뇨병 환자에게 탁월한 선택이라고 선언하지만 당뇨병 환자의 망막 건강과 관련하여 전체 계란 소비 상태에 대한 정보가 부족합니다. 따라서 현재 연구의 목적은 루테인과 DHA가 풍부한 계란 2개를 매일 섭취하면 제2형 당뇨병 환자의 망막 기능을 안전하게 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
총 60명의 성인 당뇨병 남성 및 여성 참가자를 모집하여 이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 시험에 참여할 것입니다. 참가자는 DHA 및 루테인 강화 계란 2개 또는 일반 계란을 6주 동안 평소 식단에 포함하도록 무작위로 배정됩니다. 실험의 시작과 끝에서 혈중 지질 매개변수, 카로티노이드 상태, 인체 측정학, 동맥 경직도, 고급 당화 최종 산물, 황반 색소 광학 밀도 및 망막 전위도를 포함한 다양한 측정이 분석됩니다. 이러한 조치는 당뇨병 환자의 체성분 및 심혈관 위험 요인에 악영향을 미치지 않으면서 강화 계란 섭취가 망막 기능을 안전하게 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 본 연구 결과는 당뇨병 환자의 안구 건강을 위한 유용한 예방 전략 개발에 기여하여 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miyoung Suh, RD, PhD
- 전화번호: 204-235-3106
- 이메일: miyoung.suh@umanitoba.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Chelsey Walchuk, RD, MSc
- 전화번호: 204-235-2573
- 이메일: umwalchu@myumanitoba.ca
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- 모병
- Asper Clinical Research Institute
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연락하다:
- Jaime Clark, PhD
- 전화번호: 204-25-1351
- 이메일: jclark@sbrc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(>19세)
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인
- 경구 혈당강하제(설포닐우레아, 메글리티니드, 비구아니드, 티아졸리딘디온 등)를 복용하는 개인
- 공복 혈장 포도당이 7.0mmol/L 이상이거나 당화혈색소(A1C)가 6.5% 이상인 사람. (이 값은 Canadian Diabetes Association을 기반으로 하며 당뇨병성 망막병증 발병을 예측합니다.)
제외 기준:
- 이전에 중등도에서 중증 당뇨병성 망막병증 진단을 받은 개인(당뇨병성 망막증에 대한 예방 전략으로 계란 소비를 평가하기 위해).
- 안질환(백내장, 녹내장, 가령황반변성, 색소성 망막염, 시신경위축, 안구기형 등)이 있는 자
- 알츠하이머병, 치매 또는 기타 정신 인지 질환이 있는 개인
- 제1형 당뇨병이 있는 개인
- 인슐린을 복용하는 개인
- 암 또는 빈혈 진단을 받은 개인
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 농축 계란 그룹
참가자는 6주 동안 매일(주당 5일 이상) 중간 크기의 도코사헥사엔산 및 루테인 강화 계란 2개를 섭취합니다.
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6주 동안 매일 2개의 도코사헥사엔산 및 루테인 강화 계란 섭취(주당 최소 5일)
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위약 비교기: 일반 계란 그룹
참가자는 6주 동안 매일(주당 5일 이상) 중간 크기의 비강화 계란 2개를 섭취합니다.
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6주 동안 매일(주당 최소 5일) 강화되지 않은 달걀 2개 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 기능의 변화
기간: 6주
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Full Field Electroretinography로 측정
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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