- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04496817
Berikede egg for retinahelse ved type 2-diabetes
Effekter av DHA- og luteinberikede egg på retinahelse og metabolske og fysiske parametere ved type 2-diabetes: en strategi for diabetisk retinopati
Diabetes mellitus har blitt erklært et stort folkehelseproblem. Blant komplikasjonene til sykdommen kan retinopati ha en betydelig innvirkning på mobilitet og livskvalitet for personer som lever med diabetes. Som den viktigste årsaken til ny blindhet hos voksne, har diabetisk retinopati vist seg å påvirke 23 % av alle type 1- og 14 % av type 2-diabetikere. Ulike studier har rapportert at en rekke komponenter i egget kan bidra til synsfunksjon og øyehelse. Spesielt i) eggeplomme inneholder naturlig, og kan berikes ytterligere med karotenoidene lutein og zeaxanthin. Lutein og zeaxanthin beskytter netthinnen mot lysindusert netthinneskade ved å fungere som potente antioksidanter som beskytter netthinnen mot skadelig kortbølget stråling. ii) egg kan også berikes for å gi en bærer for spesifikke næringsstoffer for å fremme øyehelse, inkludert omega-3-fettsyre, dokosaheksaensyre (DHA). En betydelig mengde DHA finnes unikt i netthinnen. En DHA-mangel har vist seg å indusere unormal netthinnefunksjon, noe som indikerer at en konstant tilførsel av dette næringsstoffet er nødvendig for netthelsens helse. Foreløpig erklærer American Diabetes Association at egg er et utmerket valg for personer med diabetes, men det mangler informasjon om status for hele eggforbruk hos diabetikere i forhold til deres retinalhelse. Derfor tar den nåværende studien som mål å avgjøre om inntak av to lutein- og DHA-anrikede egg per dag trygt kan forbedre netthinnens funksjon hos personer med type 2-diabetes.
Totalt 60 voksne diabetiske mannlige og kvinnelige deltakere vil bli rekruttert til å delta i denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, parallelle studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å inkludere to DHA- og luteinanrikede egg eller vanlige egg i deres vanlige kosthold i 6 uker. Ved begynnelsen og slutten av forsøket vil en rekke mål bli analysert, inkludert blodlipidparametere, karotenoidstatus, antropometri, arteriell stivhet, avanserte glykerte sluttprodukter, makulær pigmentoptisk tetthet og elektroretinografi. Disse tiltakene vil hjelpe til med å avgjøre om beriket eggforbruk trygt kan forbedre netthinnens funksjon, uten å ha negativ innvirkning på kroppssammensetning og kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med diabetes. Resultatene av denne studien vil bidra til utvikling av verdifulle forebyggingsstrategier for øyehelse hos personer med diabetes, og dermed forbedre livskvaliteten deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miyoung Suh, RD, PhD
- Telefonnummer: 204-235-3106
- E-post: miyoung.suh@umanitoba.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chelsey Walchuk, RD, MSc
- Telefonnummer: 204-235-2573
- E-post: umwalchu@myumanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Rekruttering
- Asper Clinical Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Jaime Clark, PhD
- Telefonnummer: 204-25-1351
- E-post: jclark@sbrc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>19 år)
- Personer diagnostisert med type 2 diabetes
- Personer som tar orale hypoglykemiske medisiner (sulfonylurea, meglitinider, biguanider, tiazolidindioner osv.)
- Personer med en fastende plasmaglukose på ≥7,0 mmol/L eller glykert hemoglobin (A1C) på ≥6,5 %. (disse verdiene er basert på Canadian Diabetes Association og er prediktorer for utviklingen av diabetisk retinopati)
Ekskluderingskriterier:
- Individer tidligere diagnostisert med moderat til alvorlig diabetisk retinopati (for å vurdere eggforbruk som en forebyggende strategi for diabetisk retinopati).
- Personer med øyesykdom (grå stær, glaukom, aldersrelatert makuladegenerasjon, retinitis pigmentosa, optisk atrofi og øyemisdannelse osv.)
- Personer med Alzheimers, demens eller andre mentale kognitive sykdommer
- Personer med type 1 diabetes
- Personer som tar insulin
- Personer diagnostisert med kreft eller anemi
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anriket egggruppe
Deltakerne vil innta 2 mellomstore dokosaheksaensyre- og luteinanrikede egg daglig (minst 5 dager per uke) i 6 uker.
|
Inntak av 2 dokosaheksaensyre og luteinanrikede egg daglig (minst 5 dager i uken) i 6 uker
|
|
Placebo komparator: Vanlig egggruppe
Deltakerne vil konsumere 2 mellomstore ikke-anrikede egg daglig (minst 5 dager per uke) i 6 uker.
|
Inntak av 2 ikke-anrikede egg daglig (minst 5 dager i uken) i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Retina-funksjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved fullfeltelektroretinografi
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2020:007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .