- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04496817
Uova arricchite per la salute della retina nel diabete di tipo 2
Effetti delle uova arricchite con DHA e luteina sulla salute della retina e sui parametri metabolici e fisici nel diabete di tipo 2: una strategia per la retinopatia diabetica
Il diabete mellito è stato dichiarato un grave problema di salute pubblica. Tra le complicanze della malattia, la retinopatia può avere un impatto significativo sulla mobilità e sulla qualità della vita delle persone affette da diabete. Come principale causa di nuova cecità negli adulti, è stato dimostrato che la retinopatia diabetica colpisce il 23% di tutti i diabetici di tipo 1 e il 14% di quelli di tipo 2. Vari studi hanno riportato che una serie di componenti nell'uovo possono contribuire alla funzione visiva e alla salute degli occhi. In particolare, i) tuorlo d'uovo contiene naturalmente, e può essere ulteriormente arricchito con i carotenoidi luteina e zeaxantina. La luteina e la zeaxantina proteggono la retina dai danni retinici indotti dalla luce agendo come potenti antiossidanti che proteggono la retina dalle dannose radiazioni a onde corte. ii) le uova possono anche essere arricchite per fornire un veicolo per nutrienti specifici per promuovere la salute degli occhi, tra cui l'acido grasso omega-3, l'acido docosaesaenoico (DHA). Una notevole quantità di DHA si trova unicamente all'interno della retina. Una carenza di DHA ha dimostrato di indurre una funzione anormale della retina, indicando che un apporto costante di questo nutriente è necessario per la salute della retina. Attualmente, l'American Diabetes Association dichiara che le uova sono una scelta eccellente per le persone con diabete, ma mancano informazioni sullo stato del consumo di uova intere negli individui diabetici in relazione alla loro salute retinica. Pertanto, l'attuale studio mira a determinare se il consumo di due uova arricchite di luteina e DHA al giorno può migliorare in modo sicuro la funzione della retina delle persone con diabete di tipo 2.
Un totale di 60 partecipanti maschi e femmine diabetici adulti sarà reclutato per prendere parte a questo studio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a includere due uova arricchite con DHA e luteina o uova normali nella loro dieta abituale per 6 settimane. All'inizio e alla fine della sperimentazione, verrà analizzata una varietà di misure tra cui i parametri dei lipidi nel sangue, lo stato dei carotenoidi, l'antropometria, la rigidità arteriosa, i prodotti finali glicati avanzati, la densità ottica del pigmento maculare e l'elettroretinografia. Queste misure aiuteranno a determinare se il consumo di uova arricchite può migliorare in modo sicuro la funzione della retina, senza influire negativamente sulla composizione corporea e sui fattori di rischio cardiovascolare negli individui con diabete. I risultati di questo studio contribuiranno allo sviluppo di preziose strategie di prevenzione per la salute degli occhi nelle persone con diabete, migliorando così la loro qualità di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miyoung Suh, RD, PhD
- Numero di telefono: 204-235-3106
- Email: miyoung.suh@umanitoba.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chelsey Walchuk, RD, MSc
- Numero di telefono: 204-235-2573
- Email: umwalchu@myumanitoba.ca
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Reclutamento
- Asper Clinical Research Institute
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Contatto:
- Jaime Clark, PhD
- Numero di telefono: 204-25-1351
- Email: jclark@sbrc.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>19 anni)
- Individui con diagnosi di diabete di tipo 2
- Gli individui che assumono farmaci ipoglicemizzanti orali (sulfoniluree, meglitinidi, biguanidi, tiazolidinedioni ecc.)
- Individui con una glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0 mmol/L o emoglobina glicata (A1C) ≥6,5%. (questi valori sono basati sulla Canadian Diabetes Association e sono predittori dello sviluppo della retinopatia diabetica)
Criteri di esclusione:
- Individui precedentemente diagnosticati con retinopatia diabetica da moderata a grave (per valutare il consumo di uova come strategia preventiva per la retinopatia diabetica).
- Individui con malattie degli occhi (cataratta, glaucoma, degenerazione maculare senile, retinite pigmentosa, atrofia ottica e malformazione oculare ecc.)
- Individui con Alzheimer, demenza o altre malattie cognitive mentali
- Individui con diabete di tipo 1
- Individui che assumono insulina
- Individui con diagnosi di cancro o anemia
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di uova arricchite
I partecipanti consumeranno 2 uova di medie dimensioni arricchite con acido docosaesaenoico e luteina al giorno (almeno 5 giorni a settimana) per 6 settimane.
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Consumo di 2 uova arricchite con acido docosaesaenoico e luteina al giorno (almeno 5 giorni alla settimana) per 6 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di uova regolari
I partecipanti consumeranno 2 uova di medie dimensioni non arricchite al giorno (almeno 5 giorni a settimana) per 6 settimane.
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Consumo di 2 uova non arricchite al giorno (almeno 5 giorni alla settimana) per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione della retina
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato mediante elettroretinografia a campo pieno
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2020:007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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