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Uova arricchite per la salute della retina nel diabete di tipo 2

1 novembre 2023 aggiornato da: University of Manitoba

Effetti delle uova arricchite con DHA e luteina sulla salute della retina e sui parametri metabolici e fisici nel diabete di tipo 2: una strategia per la retinopatia diabetica

Il diabete mellito è stato dichiarato un grave problema di salute pubblica. Tra le complicanze della malattia, la retinopatia può avere un impatto significativo sulla mobilità e sulla qualità della vita delle persone affette da diabete. Come principale causa di nuova cecità negli adulti, è stato dimostrato che la retinopatia diabetica colpisce il 23% di tutti i diabetici di tipo 1 e il 14% di quelli di tipo 2. Vari studi hanno riportato che una serie di componenti nell'uovo possono contribuire alla funzione visiva e alla salute degli occhi. In particolare, i) tuorlo d'uovo contiene naturalmente, e può essere ulteriormente arricchito con i carotenoidi luteina e zeaxantina. La luteina e la zeaxantina proteggono la retina dai danni retinici indotti dalla luce agendo come potenti antiossidanti che proteggono la retina dalle dannose radiazioni a onde corte. ii) le uova possono anche essere arricchite per fornire un veicolo per nutrienti specifici per promuovere la salute degli occhi, tra cui l'acido grasso omega-3, l'acido docosaesaenoico (DHA). Una notevole quantità di DHA si trova unicamente all'interno della retina. Una carenza di DHA ha dimostrato di indurre una funzione anormale della retina, indicando che un apporto costante di questo nutriente è necessario per la salute della retina. Attualmente, l'American Diabetes Association dichiara che le uova sono una scelta eccellente per le persone con diabete, ma mancano informazioni sullo stato del consumo di uova intere negli individui diabetici in relazione alla loro salute retinica. Pertanto, l'attuale studio mira a determinare se il consumo di due uova arricchite di luteina e DHA al giorno può migliorare in modo sicuro la funzione della retina delle persone con diabete di tipo 2.

Un totale di 60 partecipanti maschi e femmine diabetici adulti sarà reclutato per prendere parte a questo studio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a includere due uova arricchite con DHA e luteina o uova normali nella loro dieta abituale per 6 settimane. All'inizio e alla fine della sperimentazione, verrà analizzata una varietà di misure tra cui i parametri dei lipidi nel sangue, lo stato dei carotenoidi, l'antropometria, la rigidità arteriosa, i prodotti finali glicati avanzati, la densità ottica del pigmento maculare e l'elettroretinografia. Queste misure aiuteranno a determinare se il consumo di uova arricchite può migliorare in modo sicuro la funzione della retina, senza influire negativamente sulla composizione corporea e sui fattori di rischio cardiovascolare negli individui con diabete. I risultati di questo studio contribuiranno allo sviluppo di preziose strategie di prevenzione per la salute degli occhi nelle persone con diabete, migliorando così la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • Asper Clinical Research Institute
        • Contatto:
          • Jaime Clark, PhD
          • Numero di telefono: 204-25-1351
          • Email: jclark@sbrc.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>19 anni)
  • Individui con diagnosi di diabete di tipo 2
  • Gli individui che assumono farmaci ipoglicemizzanti orali (sulfoniluree, meglitinidi, biguanidi, tiazolidinedioni ecc.)
  • Individui con una glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0 mmol/L o emoglobina glicata (A1C) ≥6,5%. (questi valori sono basati sulla Canadian Diabetes Association e sono predittori dello sviluppo della retinopatia diabetica)

Criteri di esclusione:

  • Individui precedentemente diagnosticati con retinopatia diabetica da moderata a grave (per valutare il consumo di uova come strategia preventiva per la retinopatia diabetica).
  • Individui con malattie degli occhi (cataratta, glaucoma, degenerazione maculare senile, retinite pigmentosa, atrofia ottica e malformazione oculare ecc.)
  • Individui con Alzheimer, demenza o altre malattie cognitive mentali
  • Individui con diabete di tipo 1
  • Individui che assumono insulina
  • Individui con diagnosi di cancro o anemia
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di uova arricchite
I partecipanti consumeranno 2 uova di medie dimensioni arricchite con acido docosaesaenoico e luteina al giorno (almeno 5 giorni a settimana) per 6 settimane.
Consumo di 2 uova arricchite con acido docosaesaenoico e luteina al giorno (almeno 5 giorni alla settimana) per 6 settimane
Comparatore placebo: Gruppo di uova regolari
I partecipanti consumeranno 2 uova di medie dimensioni non arricchite al giorno (almeno 5 giorni a settimana) per 6 settimane.
Consumo di 2 uova non arricchite al giorno (almeno 5 giorni alla settimana) per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione della retina
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante elettroretinografia a campo pieno
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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