- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04496817
Обогащенные яйца для здоровья сетчатки при диабете 2 типа
Влияние яиц, обогащенных ДГК и лютеином, на здоровье сетчатки, метаболические и физические параметры при диабете 2 типа: стратегия лечения диабетической ретинопатии
Сахарный диабет был объявлен серьезной проблемой общественного здравоохранения. Среди осложнений заболевания ретинопатия может оказывать существенное влияние на подвижность и качество жизни людей, живущих с диабетом. Было показано, что диабетическая ретинопатия как основная причина новой слепоты у взрослых поражает 23% всех людей с диабетом 1 типа и 14% людей с диабетом 2 типа. Различные исследования показали, что ряд компонентов в яйце может способствовать зрительной функции и здоровью глаз. В частности, i) яичный желток естественным образом содержит каротиноиды лютеин и зеаксантин и может быть дополнительно обогащен ими. Лютеин и зеаксантин защищают сетчатку от вызванного светом повреждения сетчатки, действуя как мощные антиоксиданты, которые защищают сетчатку от вредного коротковолнового излучения. ii) яйца также могут быть обогащены, чтобы обеспечить транспорт для определенных питательных веществ для улучшения здоровья глаз, включая жирные кислоты омега-3, докозагексаеновую кислоту (ДГК). Значительное количество DHA уникально находится в сетчатке. Было показано, что дефицит DHA вызывает нарушение функции сетчатки, что указывает на то, что постоянное поступление этого питательного вещества необходимо для здоровья сетчатки. В настоящее время Американская диабетическая ассоциация заявляет, что яйца являются отличным выбором для людей с диабетом, но отсутствует информация о статусе потребления цельных яиц диабетиками в отношении здоровья их сетчатки. Таким образом, текущее исследование направлено на то, чтобы определить, может ли потребление двух яиц, обогащенных лютеином и ДГК, в день безопасно улучшить функцию сетчатки у людей с диабетом 2 типа.
Всего для участия в этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, параллельном исследовании будет набрано 60 взрослых диабетиков мужчин и женщин. Участникам случайным образом будет предложено включить в свой обычный рацион два яйца, обогащенных ДГК и лютеином, или обычные яйца в течение 6 недель. В начале и в конце исследования будут проанализированы различные показатели, включая параметры липидов в крови, статус каротиноидов, антропометрические показатели, жесткость артерий, конечные продукты повышенного гликирования, оптическую плотность макулярного пигмента и электроретинографию. Эти меры помогут определить, может ли потребление обогащенных яиц безопасно улучшить функцию сетчатки, не оказывая при этом неблагоприятного влияния на состав тела и факторы сердечно-сосудистого риска у людей с диабетом. Результаты этого исследования будут способствовать разработке ценных стратегий профилактики здоровья глаз у людей с диабетом, тем самым улучшая качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miyoung Suh, RD, PhD
- Номер телефона: 204-235-3106
- Электронная почта: miyoung.suh@umanitoba.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chelsey Walchuk, RD, MSc
- Номер телефона: 204-235-2573
- Электронная почта: umwalchu@myumanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- Рекрутинг
- Asper Clinical Research Institute
-
Контакт:
- Jaime Clark, PhD
- Номер телефона: 204-25-1351
- Электронная почта: jclark@sbrc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (> 19 лет)
- Лица с диагнозом сахарный диабет 2 типа
- Лица, принимающие пероральные гипогликемические препараты (сульфонилмочевины, меглитиниды, бигуаниды, тиазолидиндионы и др.)
- Лица с уровнем глюкозы в плазме натощак ≥7,0 ммоль/л или гликированного гемоглобина (A1C) ≥6,5%. (эти значения основаны на данных Канадской диабетической ассоциации и являются предикторами развития диабетической ретинопатии)
Критерий исключения:
- Лица, у которых ранее была диагностирована диабетическая ретинопатия от умеренной до тяжелой степени (для оценки потребления яиц в качестве профилактической стратегии диабетической ретинопатии).
- Лица с заболеваниями глаз (катаракта, глаукома, возрастная дегенерация желтого пятна, пигментный ретинит, атрофия зрительного нерва, пороки развития глаз и т. д.)
- Лица с болезнью Альцгеймера, деменцией или другими психическими когнитивными заболеваниями
- Лица с диабетом 1 типа
- Лица, принимающие инсулин
- Лица с диагнозом рак или анемия
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенная яичная группа
Участники будут потреблять 2 яйца среднего размера, обогащенных докозагексаеновой кислотой и лютеином, ежедневно (не менее 5 дней в неделю) в течение 6 недель.
|
Потребление 2 яиц, обогащенных докозагексаеновой кислотой и лютеином, ежедневно (не менее 5 дней в неделю) в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычная яичная группа
Участники будут потреблять 2 необогащенных яйца среднего размера ежедневно (не менее 5 дней в неделю) в течение 6 недель.
|
Потребление 2 необогащенных яиц в день (не менее 5 дней в неделю) в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции сетчатки
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено с помощью полнопольной электроретинографии
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2020:007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .