- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04496817
Ovos enriquecidos para saúde da retina em diabetes tipo 2
Efeitos de ovos enriquecidos com DHA e luteína na saúde da retina e parâmetros metabólicos e físicos no diabetes tipo 2: uma estratégia para a retinopatia diabética
O diabetes mellitus tem sido declarado um importante problema de saúde pública. Entre as complicações da doença, a retinopatia pode ter um impacto significativo na mobilidade e na qualidade de vida dos indivíduos que vivem com diabetes. Como a principal causa de nova cegueira em adultos, a retinopatia diabética afeta 23% de todos os diabéticos tipo 1 e 14% dos diabéticos tipo 2. Vários estudos relataram que vários componentes do ovo podem contribuir para a função visual e a saúde ocular. Especificamente, i) a gema de ovo contém naturalmente e pode ser ainda mais enriquecida com os carotenóides luteína e zeaxantina. A luteína e a zeaxantina protegem a retina contra os danos retinianos induzidos pela luz, agindo como potentes antioxidantes que protegem a retina da radiação prejudicial de ondas curtas. ii) os ovos também podem ser enriquecidos para fornecer um veículo para nutrientes específicos para promover a saúde ocular, incluindo ácido graxo ômega-3, ácido docosahexaenóico (DHA). Uma quantidade substancial de DHA é encontrada exclusivamente na retina. Uma deficiência de DHA demonstrou induzir uma função anormal da retina, indicando que um suprimento constante desse nutriente é necessário para a saúde da retina. Atualmente, a American Diabetes Association declara que os ovos são uma excelente escolha para pessoas com diabetes, mas faltam informações sobre o status do consumo de ovos inteiros em indivíduos diabéticos em relação à saúde da retina. Portanto, o presente estudo visa determinar se o consumo de dois ovos enriquecidos com luteína e DHA por dia pode melhorar com segurança a função da retina de indivíduos com diabetes tipo 2.
Um total de 60 participantes diabéticos adultos do sexo masculino e feminino serão recrutados para participar deste estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e paralelo. Os participantes serão designados aleatoriamente para incluir dois ovos enriquecidos com DHA e luteína ou ovos regulares em sua dieta habitual por 6 semanas. No início e no final do ensaio, uma variedade de medidas serão analisadas, incluindo parâmetros lipídicos no sangue, estado dos carotenóides, antropometria, rigidez arterial, produtos finais glicados avançados, densidade óptica do pigmento macular e eletrorretinografia. Essas medidas ajudarão a determinar se o consumo de ovos enriquecidos pode melhorar com segurança a função da retina, sem afetar adversamente a composição corporal e os fatores de risco cardiovascular em indivíduos com diabetes. Os resultados deste estudo contribuirão para o desenvolvimento de estratégias de prevenção valiosas para a saúde ocular em indivíduos com diabetes, melhorando assim a sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miyoung Suh, RD, PhD
- Número de telefone: 204-235-3106
- E-mail: miyoung.suh@umanitoba.ca
Estude backup de contato
- Nome: Chelsey Walchuk, RD, MSc
- Número de telefone: 204-235-2573
- E-mail: umwalchu@myumanitoba.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Recrutamento
- Asper Clinical Research Institute
-
Contato:
- Jaime Clark, PhD
- Número de telefone: 204-25-1351
- E-mail: jclark@sbrc.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>19 anos de idade)
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2
- Indivíduos em uso de medicamentos hipoglicemiantes orais (sulfoniluréias, meglitinidas, biguanidas, tiazolidinedionas etc.)
- Indivíduos com glicemia de jejum de ≥7,0 mmol/L ou hemoglobina glicada (A1C) de ≥6,5%. (esses valores são baseados na Canadian Diabetes Association e são preditores do desenvolvimento de retinopatia diabética)
Critério de exclusão:
- Indivíduos previamente diagnosticados com retinopatia diabética moderada a grave (para avaliar o consumo de ovos como estratégia preventiva para retinopatia diabética).
- Indivíduos com doenças oculares (catarata, glaucoma, degeneração macular relacionada à idade, retinite pigmentosa, atrofia óptica e malformação ocular, etc.)
- Indivíduos com doença de Alzheimer, demência ou outras doenças cognitivas mentais
- Indivíduos com diabetes tipo 1
- Indivíduos que tomam insulina
- Indivíduos diagnosticados com câncer ou anemia
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Ovos Enriquecidos
Os participantes consumirão 2 ovos enriquecidos com ácido docosahexaenóico e luteína de tamanho médio diariamente (pelo menos 5 dias por semana) durante 6 semanas.
|
Consumo de 2 ovos enriquecidos com ácido docosahexaenóico e luteína diariamente (pelo menos 5 dias por semana) por 6 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de ovo regular
Os participantes consumirão 2 ovos não enriquecidos de tamanho médio diariamente (pelo menos 5 dias por semana) durante 6 semanas.
|
Consumo de 2 ovos não enriquecidos diariamente (pelo menos 5 dias por semana) durante 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função da retina
Prazo: 6 semanas
|
Medido por Eletrorretinografia de Campo Completo
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2020:007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .