Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obohacená vejce pro zdraví sítnice u diabetu 2

1. listopadu 2023 aktualizováno: University of Manitoba

Účinky vajec obohacených DHA a luteinem na zdraví sítnice a metabolické a fyzické parametry u diabetu 2. typu: strategie pro diabetickou retinopatii

Diabetes mellitus byl prohlášen za hlavní problém veřejného zdraví. Mezi komplikacemi onemocnění může mít retinopatie významný dopad na mobilitu a kvalitu života jedinců žijících s diabetem. Bylo prokázáno, že diabetická retinopatie jako hlavní příčina nové slepoty u dospělých postihuje 23 % všech jedinců s diabetem 1. typu a 14 % jedinců s diabetem 2. typu. Různé studie uvádějí, že řada složek ve vejci může přispívat k zrakovým funkcím a zdraví očí. Konkrétně i) vaječný žloutek přirozeně obsahuje a může být dále obohacen o karotenoidy lutein a zeaxanthin. Lutein a zeaxanthin chrání sítnici před poškozením sítnice způsobeným světlem tím, že působí jako silné antioxidanty, které chrání sítnici před škodlivým krátkovlnným zářením. ii) vejce lze také obohatit, aby poskytla vehikulum pro specifické živiny pro podporu zdraví očí, včetně omega-3 mastné kyseliny, kyseliny dokosahexaenové (DHA). Podstatné množství DHA se jedinečně nachází v sítnici. Ukázalo se, že nedostatek DHA vyvolává abnormální funkci sítnice, což ukazuje, že neustálý přísun této živiny je nezbytný pro zdraví sítnice. V současné době Americká diabetická asociace prohlašuje, že vejce jsou vynikající volbou pro lidi s diabetem, ale chybí informace o stavu konzumace celých vajec u diabetických jedinců ve vztahu k jejich zdraví sítnice. Současná studie si proto klade za cíl zjistit, zda konzumace dvou vajec obohacených luteinem a DHA denně může bezpečně zlepšit funkci sítnice u jedinců s diabetem 2. typu.

K účasti v této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, paralelní studii bude vybráno celkem 60 dospělých diabetických účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby zařadili dvě vejce obohacená DHA a luteinem nebo běžná vejce do své obvyklé stravy po dobu 6 týdnů. Na začátku a na konci pokusu bude analyzována řada měření včetně parametrů krevních lipidů, stavu karotenoidů, antropometrie, arteriální tuhosti, pokročilých glykovaných konečných produktů, optické hustoty makulárního pigmentu a elektroretinografie. Tato opatření pomohou určit, zda konzumace obohacených vajec může bezpečně zlepšit funkci sítnice, aniž by nepříznivě ovlivnila složení těla a kardiovaskulární rizikové faktory u jedinců s diabetem. Výsledky této studie přispějí k rozvoji cenných preventivních strategií pro zdraví očí u jedinců s diabetem, čímž se zlepší kvalita jejich života.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Nábor
        • Asper Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Jaime Clark, PhD
          • Telefonní číslo: 204-25-1351
          • E-mail: jclark@sbrc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>19 let)
  • Jedinci s diagnózou diabetu 2. typu
  • Jedinci užívající perorální hypoglykemické léky (sulfonylmočoviny, meglitinidy, biguanidy, thiazolidindiony atd.)
  • Jedinci s plazmatickou glukózou nalačno ≥7,0 mmol/l nebo glykovaným hemoglobinem (A1C) ≥6,5 %. (tyto hodnoty jsou založeny na kanadské Diabetes Association a jsou prediktory rozvoje diabetické retinopatie)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, u kterých byla dříve diagnostikována středně závažná až závažná diabetická retinopatie (k posouzení konzumace vajec jako preventivní strategie diabetické retinopatie).
  • Jedinci s očním onemocněním (katarakta, glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace, retinitis pigmentosa, optická atrofie a malformace oka atd.)
  • Jedinci s Alzheimerovou chorobou, demencí nebo jinými duševními kognitivními chorobami
  • Jedinci s diabetem 1. typu
  • Jedinci užívající inzulín
  • Jedinci s diagnózou rakoviny nebo anémie
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina obohacených vajec
Účastníci budou konzumovat 2 středně velká vejce s kyselinou dokosahexaenovou a luteinem obohacená denně (alespoň 5 dní v týdnu) po dobu 6 týdnů.
Konzumace 2 vajec obohacených kyselinou dokosahexaenovou a luteinem denně (nejméně 5 dní v týdnu) po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Pravidelná skupina vajec
Účastníci budou konzumovat 2 středně velká neobohacená vejce denně (alespoň 5 dní v týdnu) po dobu 6 týdnů.
Konzumace 2 neobohacených vajec denně (nejméně 5 dní v týdnu) po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce sítnice
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno elektroretinografií v plném poli
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Předplatit