- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04496817
Obohacená vejce pro zdraví sítnice u diabetu 2
Účinky vajec obohacených DHA a luteinem na zdraví sítnice a metabolické a fyzické parametry u diabetu 2. typu: strategie pro diabetickou retinopatii
Diabetes mellitus byl prohlášen za hlavní problém veřejného zdraví. Mezi komplikacemi onemocnění může mít retinopatie významný dopad na mobilitu a kvalitu života jedinců žijících s diabetem. Bylo prokázáno, že diabetická retinopatie jako hlavní příčina nové slepoty u dospělých postihuje 23 % všech jedinců s diabetem 1. typu a 14 % jedinců s diabetem 2. typu. Různé studie uvádějí, že řada složek ve vejci může přispívat k zrakovým funkcím a zdraví očí. Konkrétně i) vaječný žloutek přirozeně obsahuje a může být dále obohacen o karotenoidy lutein a zeaxanthin. Lutein a zeaxanthin chrání sítnici před poškozením sítnice způsobeným světlem tím, že působí jako silné antioxidanty, které chrání sítnici před škodlivým krátkovlnným zářením. ii) vejce lze také obohatit, aby poskytla vehikulum pro specifické živiny pro podporu zdraví očí, včetně omega-3 mastné kyseliny, kyseliny dokosahexaenové (DHA). Podstatné množství DHA se jedinečně nachází v sítnici. Ukázalo se, že nedostatek DHA vyvolává abnormální funkci sítnice, což ukazuje, že neustálý přísun této živiny je nezbytný pro zdraví sítnice. V současné době Americká diabetická asociace prohlašuje, že vejce jsou vynikající volbou pro lidi s diabetem, ale chybí informace o stavu konzumace celých vajec u diabetických jedinců ve vztahu k jejich zdraví sítnice. Současná studie si proto klade za cíl zjistit, zda konzumace dvou vajec obohacených luteinem a DHA denně může bezpečně zlepšit funkci sítnice u jedinců s diabetem 2. typu.
K účasti v této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, paralelní studii bude vybráno celkem 60 dospělých diabetických účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby zařadili dvě vejce obohacená DHA a luteinem nebo běžná vejce do své obvyklé stravy po dobu 6 týdnů. Na začátku a na konci pokusu bude analyzována řada měření včetně parametrů krevních lipidů, stavu karotenoidů, antropometrie, arteriální tuhosti, pokročilých glykovaných konečných produktů, optické hustoty makulárního pigmentu a elektroretinografie. Tato opatření pomohou určit, zda konzumace obohacených vajec může bezpečně zlepšit funkci sítnice, aniž by nepříznivě ovlivnila složení těla a kardiovaskulární rizikové faktory u jedinců s diabetem. Výsledky této studie přispějí k rozvoji cenných preventivních strategií pro zdraví očí u jedinců s diabetem, čímž se zlepší kvalita jejich života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miyoung Suh, RD, PhD
- Telefonní číslo: 204-235-3106
- E-mail: miyoung.suh@umanitoba.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chelsey Walchuk, RD, MSc
- Telefonní číslo: 204-235-2573
- E-mail: umwalchu@myumanitoba.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Nábor
- Asper Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Jaime Clark, PhD
- Telefonní číslo: 204-25-1351
- E-mail: jclark@sbrc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>19 let)
- Jedinci s diagnózou diabetu 2. typu
- Jedinci užívající perorální hypoglykemické léky (sulfonylmočoviny, meglitinidy, biguanidy, thiazolidindiony atd.)
- Jedinci s plazmatickou glukózou nalačno ≥7,0 mmol/l nebo glykovaným hemoglobinem (A1C) ≥6,5 %. (tyto hodnoty jsou založeny na kanadské Diabetes Association a jsou prediktory rozvoje diabetické retinopatie)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, u kterých byla dříve diagnostikována středně závažná až závažná diabetická retinopatie (k posouzení konzumace vajec jako preventivní strategie diabetické retinopatie).
- Jedinci s očním onemocněním (katarakta, glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace, retinitis pigmentosa, optická atrofie a malformace oka atd.)
- Jedinci s Alzheimerovou chorobou, demencí nebo jinými duševními kognitivními chorobami
- Jedinci s diabetem 1. typu
- Jedinci užívající inzulín
- Jedinci s diagnózou rakoviny nebo anémie
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina obohacených vajec
Účastníci budou konzumovat 2 středně velká vejce s kyselinou dokosahexaenovou a luteinem obohacená denně (alespoň 5 dní v týdnu) po dobu 6 týdnů.
|
Konzumace 2 vajec obohacených kyselinou dokosahexaenovou a luteinem denně (nejméně 5 dní v týdnu) po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Pravidelná skupina vajec
Účastníci budou konzumovat 2 středně velká neobohacená vejce denně (alespoň 5 dní v týdnu) po dobu 6 týdnů.
|
Konzumace 2 neobohacených vajec denně (nejméně 5 dní v týdnu) po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce sítnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno elektroretinografií v plném poli
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2020:007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko