- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04496817
Rikastetut munat verkkokalvon terveydelle tyypin 2 diabeteksessa
DHA- ja luteiinirikastettujen kananmunien vaikutukset verkkokalvon terveyteen sekä aineenvaihdunta- ja fysikaalisiin parametreihin tyypin 2 diabeteksessa: Diabeettisen retinopatian strategia
Diabetes mellitus on julistettu suureksi kansanterveysongelmaksi. Taudin komplikaatioista retinopatialla voi olla merkittävä vaikutus diabetesta sairastavien henkilöiden liikkuvuuteen ja elämänlaatuun. Diabeettisen retinopatian on osoitettu vaikuttavan 23 %:iin kaikista tyypin 1 diabeetikoista ja 14 %:iin tyypin 2 diabeetikoista, koska se on suurin syy uusien sokeuteen aikuisilla. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että monet munan komponentit voivat edistää näkötoimintaa ja silmien terveyttä. Tarkemmin sanottuna i) munankeltuainen sisältää luonnollisesti karotenoideja luteiinia ja zeaksantiinia ja sitä voidaan edelleen rikastaa niillä. Luteiini ja zeaksantiini suojaavat verkkokalvoa valon aiheuttamalta verkkokalvovauriolta toimimalla tehokkaina antioksidantteina, jotka suojaavat verkkokalvoa haitalliselta lyhytaaltosäteilyltä. ii) kananmunia voidaan myös rikastaa vehikkeliksi tietyille ravintoaineille, jotka edistävät silmien terveyttä, mukaan lukien omega-3-rasvahappo, dokosaheksaeenihappo (DHA). Huomattava määrä DHA:ta löytyy ainutlaatuisesti verkkokalvosta. DHA-puutoksen on osoitettu aiheuttavan epänormaalia verkkokalvon toimintaa, mikä osoittaa, että tämän ravintoaineen jatkuva saanti on välttämätöntä verkkokalvon terveydelle. Tällä hetkellä American Diabetes Association julistaa, että munat ovat erinomainen valinta diabeetikoille, mutta tiedot puuttuvat diabeetikkojen kokonaisen munankulutuksen tilasta suhteessa verkkokalvon terveyteen. Siksi nykyisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kahden luteiinilla ja DHA:lla rikastetun munan nauttiminen päivässä turvallisesti parantaa verkkokalvon toimintaa tyypin 2 diabeetikoilla.
Yhteensä 60 aikuista diabeettista mies- ja naispuolista osallistujaa rekrytoidaan osallistumaan tähän kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun rinnakkaistutkimukseen. Osallistujat valitaan satunnaisesti sisällyttämään kaksi DHA:lla ja luteiinilla rikastettua munaa tai tavallisia kananmunia tavanomaiseen ruokavalioonsa 6 viikon ajan. Kokeen alussa ja lopussa analysoidaan erilaisia toimenpiteitä, mukaan lukien veren lipidiparametrit, karotenoiditilanne, antropometria, valtimoiden jäykkyys, edistyneet glykoituneet lopputuotteet, makulan pigmentin optinen tiheys ja elektroretinografia. Nämä toimenpiteet auttavat määrittämään, voiko rikastettu kananmunien kulutus turvallisesti parantaa verkkokalvon toimintaa, mutta ei vaikuta haitallisesti kehon koostumukseen ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin diabeetikoilla. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään arvokkaita ehkäisystrategioita silmien terveydelle diabeetikoilla, mikä parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miyoung Suh, RD, PhD
- Puhelinnumero: 204-235-3106
- Sähköposti: miyoung.suh@umanitoba.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chelsey Walchuk, RD, MSc
- Puhelinnumero: 204-235-2573
- Sähköposti: umwalchu@myumanitoba.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrytointi
- Asper Clinical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaime Clark, PhD
- Puhelinnumero: 204-25-1351
- Sähköposti: jclark@sbrc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>19-vuotiaat)
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Henkilöt, jotka käyttävät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä (sulfonyyliureat, meglitinidit, biguanidit, tiatsolidiinidionit jne.)
- Henkilöt, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus on ≥7,0 mmol/l tai glykoitunut hemoglobiini (A1C) ≥6,5 %. (nämä arvot perustuvat Canadian Diabetes Associationiin ja ennustavat diabeettisen retinopatian kehittymistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu kohtalainen tai vaikea diabeettinen retinopatia (munanmunan kulutuksen arvioimiseksi diabeettisen retinopatian ehkäisystrategiana).
- Henkilöt, joilla on silmäsairaus (kaihi, glaukooma, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, retinitis pigmentosa, optinen atrofia ja silmän epämuodostumat jne.)
- Henkilöt, joilla on Alzheimerin tauti, dementia tai muita mielenterveysongelmia
- Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes
- Ihmiset, jotka käyttävät insuliinia
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä tai anemia
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rikastettu munaryhmä
Osallistujat kuluttavat 2 keskikokoista dokosaheksaeenihapolla ja luteiinilla rikastettua munaa päivittäin (vähintään 5 päivänä viikossa) 6 viikon ajan.
|
2 dokosaheksaeenihapolla ja luteiinilla rikastetun kananmunan nauttiminen päivittäin (vähintään 5 päivänä viikossa) 6 viikon ajan
|
Placebo Comparator: Tavallinen munaryhmä
Osallistujat syövät 2 keskikokoista rikastamatonta munaa päivittäin (vähintään 5 päivänä viikossa) 6 viikon ajan.
|
2 rikastamattoman kananmunan nauttiminen päivittäin (vähintään 5 päivänä viikossa) 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos verkkokalvon toiminnassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu täyden kentän elektroretinografialla
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2020:007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat