- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04496817
Oeufs enrichis pour la santé de la rétine dans le diabète de type 2
Effets du DHA et des œufs enrichis en lutéine sur la santé de la rétine et les paramètres métaboliques et physiques dans le diabète de type 2 : une stratégie pour la rétinopathie diabétique
Le diabète sucré a été déclaré problème majeur de santé publique. Parmi les complications de la maladie, la rétinopathie peut avoir un impact significatif sur la mobilité et la qualité de vie des personnes atteintes de diabète. En tant que principale cause de nouvelle cécité chez les adultes, il a été démontré que la rétinopathie diabétique affecte 23 % de tous les diabétiques de type 1 et 14 % des diabétiques de type 2. Diverses études ont rapporté qu'un certain nombre de composants de l'œuf peuvent contribuer à la fonction visuelle et à la santé des yeux. Plus précisément, i) le jaune d'œuf contient naturellement et peut être encore enrichi avec les caroténoïdes lutéine et zéaxanthine. La lutéine et la zéaxanthine protègent la rétine contre les dommages rétiniens induits par la lumière en agissant comme de puissants antioxydants qui protègent la rétine des rayonnements nocifs à ondes courtes. ii) les œufs peuvent également être enrichis pour fournir un véhicule pour des nutriments spécifiques pour promouvoir la santé oculaire, y compris l'acide gras oméga-3, l'acide docosahexaénoïque (DHA). Une quantité substantielle de DHA se trouve uniquement dans la rétine. Il a été démontré qu'une carence en DHA induisait une fonction anormale de la rétine, indiquant qu'un apport constant de ce nutriment est nécessaire à la santé de la rétine. Actuellement, l'American Diabetes Association déclare que les œufs sont un excellent choix pour les personnes atteintes de diabète, mais les informations manquent sur l'état de la consommation d'œufs entiers chez les personnes diabétiques par rapport à leur santé rétinienne. Par conséquent, la présente étude vise à déterminer si la consommation de deux œufs enrichis en lutéine et en DHA par jour peut améliorer en toute sécurité la fonction rétinienne des personnes atteintes de diabète de type 2.
Un total de 60 participants adultes diabétiques hommes et femmes seront recrutés pour participer à cet essai parallèle à double insu, randomisé, contrôlé par placebo. Les participants seront assignés au hasard pour inclure deux œufs enrichis en DHA et en lutéine ou des œufs ordinaires dans leur alimentation habituelle pendant 6 semaines. Au début et à la fin de l'essai, diverses mesures seront analysées, notamment les paramètres des lipides sanguins, le statut des caroténoïdes, l'anthropométrie, la rigidité artérielle, les produits finaux glyqués avancés, la densité optique du pigment maculaire et l'électrorétinographie. Ces mesures aideront à déterminer si la consommation d'œufs enrichis peut améliorer en toute sécurité la fonction rétinienne, sans affecter négativement la composition corporelle et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète. Les résultats de cette étude contribueront au développement de précieuses stratégies de prévention pour la santé oculaire des personnes atteintes de diabète, améliorant ainsi leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miyoung Suh, RD, PhD
- Numéro de téléphone: 204-235-3106
- E-mail: miyoung.suh@umanitoba.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chelsey Walchuk, RD, MSc
- Numéro de téléphone: 204-235-2573
- E-mail: umwalchu@myumanitoba.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Recrutement
- Asper Clinical Research Institute
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Contact:
- Jaime Clark, PhD
- Numéro de téléphone: 204-25-1351
- E-mail: jclark@sbrc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>19 ans)
- Personnes diagnostiquées avec le diabète de type 2
- Les personnes prenant des médicaments hypoglycémiants oraux (sulfonylurées, méglitinides, biguanides, thiazolidinediones, etc.)
- Personnes ayant une glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L ou une hémoglobine glyquée (A1C) ≥6,5 %. (ces valeurs sont basées sur l'Association canadienne du diabète et sont des prédicteurs du développement de la rétinopathie diabétique)
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant déjà reçu un diagnostic de rétinopathie diabétique modérée à sévère (pour évaluer la consommation d'œufs comme stratégie préventive de la rétinopathie diabétique).
- Les personnes atteintes d'une maladie oculaire (cataracte, glaucome, dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinite pigmentaire, atrophie optique et malformation oculaire, etc.)
- Personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, de démence ou d'autres maladies cognitives mentales
- Personnes atteintes de diabète de type 1
- Les personnes prenant de l'insuline
- Personnes diagnostiquées avec un cancer ou une anémie
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'œufs enrichis
Les participants consommeront 2 œufs de taille moyenne enrichis en acide docosahexaénoïque et en lutéine par jour (au moins 5 jours par semaine) pendant 6 semaines.
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Consommation quotidienne de 2 œufs enrichis en acide docosahexaénoïque et en lutéine (au moins 5 jours par semaine) pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: Groupe d'œufs réguliers
Les participants consommeront 2 œufs non enrichis de taille moyenne par jour (au moins 5 jours par semaine) pendant 6 semaines.
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Consommation de 2 œufs non enrichis par jour (au moins 5 jours par semaine) pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction rétinienne
Délai: 6 semaines
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Mesuré par électrorétinographie plein champ
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2020:007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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