- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04496817
Verrijkte eieren voor de gezondheid van het netvlies bij diabetes type 2
Effecten van met DHA en luteïne verrijkte eieren op de gezondheid van het netvlies en metabolische en fysieke parameters bij diabetes type 2: een strategie voor diabetische retinopathie
Diabetes mellitus is uitgeroepen tot een groot probleem voor de volksgezondheid. Een van de complicaties van de ziekte is dat retinopathie een aanzienlijke invloed kan hebben op de mobiliteit en levenskwaliteit van mensen met diabetes. Als de belangrijkste oorzaak van nieuwe blindheid bij volwassenen, is aangetoond dat diabetische retinopathie 23% van alle type 1- en 14% van type 2-diabetici treft. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat een aantal componenten in het ei kunnen bijdragen aan de visuele functie en de gezondheid van het oog. Concreet bevat i) eigeel van nature, en kan het verder verrijkt worden met, de carotenoïden luteïne en zeaxanthine. Luteïne en zeaxanthine beschermen het netvlies tegen door licht veroorzaakte schade aan het netvlies door te werken als krachtige antioxidanten die het netvlies beschermen tegen schadelijke kortegolfstraling. ii) eieren kunnen ook worden verrijkt om een voertuig te bieden voor specifieke voedingsstoffen om de gezondheid van het oog te bevorderen, waaronder omega-3-vetzuur, docosahexaeenzuur (DHA). Een aanzienlijke hoeveelheid DHA bevindt zich uniek in het netvlies. Er is aangetoond dat een DHA-tekort een abnormale werking van het netvlies veroorzaakt, wat aangeeft dat een constante toevoer van deze voedingsstof noodzakelijk is voor de gezondheid van het netvlies. Momenteel verklaart de American Diabetes Association dat eieren een uitstekende keuze zijn voor mensen met diabetes, maar er ontbreekt informatie over de status van de consumptie van hele eieren bij diabetici in relatie tot hun netvliesgezondheid. Daarom heeft het huidige onderzoek tot doel vast te stellen of de consumptie van twee met luteïne en DHA verrijkte eieren per dag de netvliesfunctie van personen met type 2-diabetes veilig kan verbeteren.
In totaal zullen 60 volwassen diabetische mannelijke en vrouwelijke deelnemers worden aangeworven om deel te nemen aan deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 6 weken twee met DHA en luteïne verrijkte eieren of gewone eieren in hun gebruikelijke dieet op te nemen. Aan het begin en einde van het onderzoek zal een verscheidenheid aan maatregelen worden geanalyseerd, waaronder bloedlipidenparameters, carotenoïdenstatus, antropometrie, arteriële stijfheid, geavanceerde geglyceerde eindproducten, optische dichtheid van maculaire pigmenten en elektroretinografie. Deze maatregelen zullen helpen bepalen of de consumptie van verrijkte eieren de retinafunctie veilig kan verbeteren, zonder de lichaamssamenstelling en cardiovasculaire risicofactoren bij personen met diabetes nadelig te beïnvloeden. De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan de ontwikkeling van waardevolle preventiestrategieën voor ooggezondheid bij personen met diabetes, waardoor hun kwaliteit van leven wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miyoung Suh, RD, PhD
- Telefoonnummer: 204-235-3106
- E-mail: miyoung.suh@umanitoba.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Chelsey Walchuk, RD, MSc
- Telefoonnummer: 204-235-2573
- E-mail: umwalchu@myumanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Werving
- Asper Clinical Research Institute
-
Contact:
- Jaime Clark, PhD
- Telefoonnummer: 204-25-1351
- E-mail: jclark@sbrc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>19 jaar)
- Personen met de diagnose diabetes type 2
- Personen die orale hypoglycemische medicatie gebruiken (sulfonylureumderivaten, meglitiniden, biguaniden, thiazolidinedionen enz.)
- Personen met een nuchtere plasmaglucose van ≥7,0 mmol/L of geglyceerd hemoglobine (A1C) van ≥6,5%. (deze waarden zijn gebaseerd op de Canadian Diabetes Association en zijn voorspellers van de ontwikkeling van diabetische retinopathie)
Uitsluitingscriteria:
- Personen die eerder gediagnosticeerd waren met matige tot ernstige diabetische retinopathie (om de consumptie van eieren te beoordelen als een preventieve strategie voor diabetische retinopathie).
- Personen met een oogziekte (staar, glaucoom, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, retinitis pigmentosa, optische atrofie en misvorming van het oog enz.)
- Personen met de ziekte van Alzheimer, dementie of andere mentale cognitieve ziekten
- Personen met diabetes type 1
- Individuen die insuline gebruiken
- Personen met de diagnose kanker of bloedarmoede
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verrijkte eiergroep
Deelnemers consumeren 2 middelgrote docosahexaeenzuur en luteïne verrijkte eieren per dag (minstens 5 dagen per week) gedurende 6 weken.
|
Consumptie van 2 docosahexaeenzuur en luteïne verrijkte eieren per dag (minstens 5 dagen per week) gedurende 6 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Regelmatige eiergroep
Deelnemers consumeren dagelijks 2 middelgrote niet-verrijkte eieren (ten minste 5 dagen per week) gedurende 6 weken.
|
Consumptie van 2 niet-verrijkte eieren per dag (minstens 5 dagen per week) gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Retina-functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten door Full Field Electroretinography
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2020:007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .