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Huevos enriquecidos para la salud de la retina en la diabetes tipo 2

1 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Manitoba

Efectos de los huevos enriquecidos con DHA y luteína sobre la salud de la retina y los parámetros metabólicos y físicos en la diabetes tipo 2: una estrategia para la retinopatía diabética

La diabetes mellitus ha sido declarada un importante problema de salud pública. Entre las complicaciones de la enfermedad, la retinopatía puede tener un impacto significativo en la movilidad y la calidad de vida de las personas que viven con diabetes. Como la principal causa de ceguera nueva en adultos, se ha demostrado que la retinopatía diabética afecta al 23 % de todos los diabéticos tipo 1 y al 14 % de los diabéticos tipo 2. Varios estudios han informado que varios componentes del huevo pueden contribuir a la función visual y la salud ocular. Específicamente, i) la yema de huevo contiene de forma natural y puede enriquecerse aún más con los carotenoides luteína y zeaxantina. La luteína y la zeaxantina protegen la retina contra el daño retiniano inducido por la luz al actuar como potentes antioxidantes que protegen la retina de la dañina radiación de onda corta. ii) los huevos también se pueden enriquecer para proporcionar un vehículo de nutrientes específicos para promover la salud ocular, incluido el ácido graso omega-3, el ácido docosahexaenoico (DHA). Una cantidad sustancial de DHA se encuentra únicamente dentro de la retina. Se ha demostrado que una deficiencia de DHA induce una función anormal de la retina, lo que indica que es necesario un suministro constante de este nutriente para la salud de la retina. Actualmente, la Asociación Estadounidense de Diabetes declara que los huevos son una excelente opción para las personas con diabetes, pero falta información sobre el estado del consumo de huevos enteros en personas diabéticas en relación con la salud de su retina. Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo determinar si el consumo de dos huevos enriquecidos con luteína y DHA por día puede mejorar de manera segura la función de la retina de las personas con diabetes tipo 2.

Se reclutará un total de 60 adultos diabéticos, hombres y mujeres, para participar en este ensayo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los participantes serán asignados al azar para incluir dos huevos enriquecidos con DHA y luteína o huevos regulares en su dieta habitual durante 6 semanas. Al principio y al final del ensayo, se analizarán una variedad de medidas, incluidos los parámetros de lípidos en sangre, el estado de los carotenoides, la antropometría, la rigidez arterial, los productos finales glicosilados avanzados, la densidad óptica del pigmento macular y la electrorretinografía. Estas medidas ayudarán a determinar si el consumo de huevos enriquecidos puede mejorar de manera segura la función de la retina, sin afectar negativamente la composición corporal y los factores de riesgo cardiovascular en personas con diabetes. Los resultados de este estudio contribuirán al desarrollo de valiosas estrategias de prevención para la salud ocular en personas con diabetes, mejorando así su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Reclutamiento
        • Asper Clinical Research Institute
        • Contacto:
          • Jaime Clark, PhD
          • Número de teléfono: 204-25-1351
          • Correo electrónico: jclark@sbrc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>19 años)
  • Individuos diagnosticados con diabetes tipo 2
  • Las personas que toman medicamentos hipoglucemiantes orales (sulfonilureas, meglitinidas, biguanidas, tiazolidinedionas, etc.)
  • Individuos con glucosa plasmática en ayunas de ≥7,0 mmol/L o hemoglobina glicosilada (A1C) de ≥6,5%. (estos valores se basan en la Asociación Canadiense de Diabetes y son predictores del desarrollo de retinopatía diabética)

Criterio de exclusión:

  • Individuos previamente diagnosticados con retinopatía diabética moderada a severa (para evaluar el consumo de huevos como estrategia preventiva para la retinopatía diabética).
  • Individuos con enfermedades oculares (cataratas, glaucoma, degeneración macular relacionada con la edad, retinosis pigmentaria, atrofia óptica y malformación ocular, etc.)
  • Individuos con Alzheimer, demencia u otras enfermedades cognitivas mentales
  • Individuos con diabetes tipo 1
  • Individuos que toman insulina
  • Individuos diagnosticados con cáncer o anemia.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de huevos enriquecidos
Los participantes consumirán 2 huevos medianos enriquecidos con ácido docosahexaenoico y luteína diariamente (al menos 5 días a la semana) durante 6 semanas.
Consumo de 2 huevos enriquecidos con ácido docosahexaenoico y luteína al día (al menos 5 días a la semana) durante 6 semanas
Comparador de placebos: Grupo de huevos regulares
Los participantes consumirán 2 huevos de tamaño mediano no enriquecidos al día (al menos 5 días a la semana) durante 6 semanas.
Consumo de 2 huevos no enriquecidos al día (al menos 5 días a la semana) durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de la retina
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido por electrorretinografía de campo completo
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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