- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04496817
Huevos enriquecidos para la salud de la retina en la diabetes tipo 2
Efectos de los huevos enriquecidos con DHA y luteína sobre la salud de la retina y los parámetros metabólicos y físicos en la diabetes tipo 2: una estrategia para la retinopatía diabética
La diabetes mellitus ha sido declarada un importante problema de salud pública. Entre las complicaciones de la enfermedad, la retinopatía puede tener un impacto significativo en la movilidad y la calidad de vida de las personas que viven con diabetes. Como la principal causa de ceguera nueva en adultos, se ha demostrado que la retinopatía diabética afecta al 23 % de todos los diabéticos tipo 1 y al 14 % de los diabéticos tipo 2. Varios estudios han informado que varios componentes del huevo pueden contribuir a la función visual y la salud ocular. Específicamente, i) la yema de huevo contiene de forma natural y puede enriquecerse aún más con los carotenoides luteína y zeaxantina. La luteína y la zeaxantina protegen la retina contra el daño retiniano inducido por la luz al actuar como potentes antioxidantes que protegen la retina de la dañina radiación de onda corta. ii) los huevos también se pueden enriquecer para proporcionar un vehículo de nutrientes específicos para promover la salud ocular, incluido el ácido graso omega-3, el ácido docosahexaenoico (DHA). Una cantidad sustancial de DHA se encuentra únicamente dentro de la retina. Se ha demostrado que una deficiencia de DHA induce una función anormal de la retina, lo que indica que es necesario un suministro constante de este nutriente para la salud de la retina. Actualmente, la Asociación Estadounidense de Diabetes declara que los huevos son una excelente opción para las personas con diabetes, pero falta información sobre el estado del consumo de huevos enteros en personas diabéticas en relación con la salud de su retina. Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo determinar si el consumo de dos huevos enriquecidos con luteína y DHA por día puede mejorar de manera segura la función de la retina de las personas con diabetes tipo 2.
Se reclutará un total de 60 adultos diabéticos, hombres y mujeres, para participar en este ensayo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los participantes serán asignados al azar para incluir dos huevos enriquecidos con DHA y luteína o huevos regulares en su dieta habitual durante 6 semanas. Al principio y al final del ensayo, se analizarán una variedad de medidas, incluidos los parámetros de lípidos en sangre, el estado de los carotenoides, la antropometría, la rigidez arterial, los productos finales glicosilados avanzados, la densidad óptica del pigmento macular y la electrorretinografía. Estas medidas ayudarán a determinar si el consumo de huevos enriquecidos puede mejorar de manera segura la función de la retina, sin afectar negativamente la composición corporal y los factores de riesgo cardiovascular en personas con diabetes. Los resultados de este estudio contribuirán al desarrollo de valiosas estrategias de prevención para la salud ocular en personas con diabetes, mejorando así su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miyoung Suh, RD, PhD
- Número de teléfono: 204-235-3106
- Correo electrónico: miyoung.suh@umanitoba.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chelsey Walchuk, RD, MSc
- Número de teléfono: 204-235-2573
- Correo electrónico: umwalchu@myumanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Reclutamiento
- Asper Clinical Research Institute
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Contacto:
- Jaime Clark, PhD
- Número de teléfono: 204-25-1351
- Correo electrónico: jclark@sbrc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>19 años)
- Individuos diagnosticados con diabetes tipo 2
- Las personas que toman medicamentos hipoglucemiantes orales (sulfonilureas, meglitinidas, biguanidas, tiazolidinedionas, etc.)
- Individuos con glucosa plasmática en ayunas de ≥7,0 mmol/L o hemoglobina glicosilada (A1C) de ≥6,5%. (estos valores se basan en la Asociación Canadiense de Diabetes y son predictores del desarrollo de retinopatía diabética)
Criterio de exclusión:
- Individuos previamente diagnosticados con retinopatía diabética moderada a severa (para evaluar el consumo de huevos como estrategia preventiva para la retinopatía diabética).
- Individuos con enfermedades oculares (cataratas, glaucoma, degeneración macular relacionada con la edad, retinosis pigmentaria, atrofia óptica y malformación ocular, etc.)
- Individuos con Alzheimer, demencia u otras enfermedades cognitivas mentales
- Individuos con diabetes tipo 1
- Individuos que toman insulina
- Individuos diagnosticados con cáncer o anemia.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de huevos enriquecidos
Los participantes consumirán 2 huevos medianos enriquecidos con ácido docosahexaenoico y luteína diariamente (al menos 5 días a la semana) durante 6 semanas.
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Consumo de 2 huevos enriquecidos con ácido docosahexaenoico y luteína al día (al menos 5 días a la semana) durante 6 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de huevos regulares
Los participantes consumirán 2 huevos de tamaño mediano no enriquecidos al día (al menos 5 días a la semana) durante 6 semanas.
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Consumo de 2 huevos no enriquecidos al día (al menos 5 días a la semana) durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de la retina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por electrorretinografía de campo completo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
Otros números de identificación del estudio
- B2020:007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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