- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04496817
Wzbogacone jaja dla zdrowia siatkówki w cukrzycy typu 2
Wpływ jaj wzbogaconych w DHA i luteinę na zdrowie siatkówki oraz parametry metaboliczne i fizyczne w cukrzycy typu 2: strategia leczenia retinopatii cukrzycowej
Cukrzyca została uznana za poważny problem zdrowia publicznego. Wśród powikłań choroby retinopatia może mieć znaczący wpływ na mobilność i jakość życia osób żyjących z cukrzycą. Wykazano, że retinopatia cukrzycowa, jako główna przyczyna nowej ślepoty u dorosłych, dotyka 23% wszystkich osób z cukrzycą typu 1 i 14% osób z cukrzycą typu 2. Różne badania wykazały, że wiele składników jaja może przyczyniać się do funkcji wzroku i zdrowia oczu. Konkretnie, i) żółtko jaja naturalnie zawiera karotenoidy, luteinę i zeaksantynę, i może być dodatkowo wzbogacone. Luteina i zeaksantyna chronią siatkówkę przed uszkodzeniem siatkówki wywołanym światłem, działając jako silne przeciwutleniacze, które chronią siatkówkę przed szkodliwym promieniowaniem krótkofalowym. ii) jaja można również wzbogacić, aby zapewnić nośnik dla określonych składników odżywczych w celu promowania zdrowia oczu, w tym kwasów tłuszczowych omega-3, kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Znaczna ilość DHA występuje wyłącznie w siatkówce. Wykazano, że niedobór DHA indukuje nieprawidłową funkcję siatkówki, co wskazuje, że stała podaż tego składnika odżywczego jest niezbędna dla zdrowia siatkówki. Obecnie American Diabetes Association deklaruje, że jajka są doskonałym wyborem dla osób z cukrzycą, ale brakuje informacji na temat statusu spożycia całych jaj u osób z cukrzycą w odniesieniu do ich zdrowia siatkówki. Dlatego obecne badanie ma na celu ustalenie, czy spożywanie dwóch jaj wzbogaconych w luteinę i DHA dziennie może bezpiecznie poprawić funkcję siatkówki u osób z cukrzycą typu 2.
Łącznie 60 dorosłych mężczyzn i kobiet z cukrzycą zostanie zrekrutowanych do wzięcia udziału w tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu równoległym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do włączenia dwóch jajek wzbogaconych DHA i luteiną lub zwykłych jajek do swojej zwykłej diety przez 6 tygodni. Na początku i na końcu badania zostaną przeanalizowane różne pomiary, w tym parametry lipidów we krwi, status karotenoidów, antropometria, sztywność tętnic, zaawansowane glikowane produkty końcowe, gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej i elektroretinografia. Środki te pomogą ustalić, czy spożywanie wzbogaconych jaj może bezpiecznie poprawić funkcję siatkówki, nie wpływając niekorzystnie na skład ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z cukrzycą. Wyniki tego badania przyczynią się do opracowania cennych strategii profilaktyki zdrowia oczu u osób z cukrzycą, poprawiając tym samym jakość ich życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miyoung Suh, RD, PhD
- Numer telefonu: 204-235-3106
- E-mail: miyoung.suh@umanitoba.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chelsey Walchuk, RD, MSc
- Numer telefonu: 204-235-2573
- E-mail: umwalchu@myumanitoba.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrutacyjny
- Asper Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Jaime Clark, PhD
- Numer telefonu: 204-25-1351
- E-mail: jclark@sbrc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>19 lat)
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2
- Osoby przyjmujące doustne leki hipoglikemizujące (pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy, biguanidy, tiazolidynodiony itp.)
- Osoby ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l lub hemoglobiną glikowaną (A1C) ≥6,5%. (wartości te oparte są na danych Canadian Diabetes Association i są predyktorami rozwoju retinopatii cukrzycowej)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką retinopatię cukrzycową (w celu oceny spożycia jaj jako strategii zapobiegania retinopatii cukrzycowej).
- Osoby z chorobami oczu (zaćma, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zanik nerwu wzrokowego i wady rozwojowe oka itp.)
- Osoby z chorobą Alzheimera, demencją lub innymi psychicznymi chorobami poznawczymi
- Osoby z cukrzycą typu 1
- Osoby przyjmujące insulinę
- Osoby, u których zdiagnozowano raka lub anemię
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Jaj Wzbogaconych
Uczestnicy będą spożywać codziennie 2 średniej wielkości jajka wzbogacone kwasem dokozaheksaenowym i luteiną (co najmniej 5 dni w tygodniu) przez 6 tygodni.
|
Spożywanie 2 jajek wzbogaconych kwasem dokozaheksaenowym i luteiną dziennie (co najmniej 5 dni w tygodniu) przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Regularna grupa jaj
Uczestnicy będą spożywać 2 średniej wielkości niewzbogacone jajka dziennie (co najmniej 5 dni w tygodniu) przez 6 tygodni.
|
Spożywanie 2 niewzbogaconych jaj dziennie (co najmniej 5 dni w tygodniu) przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji siatkówki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą elektroretinografii pełnego pola
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2020:007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .