- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04496817
Berigede æg til nethindesundhed ved type 2-diabetes
Effekter af DHA- og luteinberigede æg på nethindens sundhed og metaboliske og fysiske parametre i type 2-diabetes: en strategi for diabetisk retinopati
Diabetes mellitus er blevet erklæret et stort folkesundhedsproblem. Blandt sygdommens komplikationer kan retinopati have en betydelig indvirkning på mobilitet og livskvalitet for personer, der lever med diabetes. Som den førende årsag til ny blindhed hos voksne har diabetisk retinopati vist sig at påvirke 23 % af alle type 1- og 14 % af type 2-diabetikere. Forskellige undersøgelser har rapporteret, at en række komponenter i ægget kan bidrage til synsfunktion og øjensundhed. Specifikt i) æggeblomme indeholder og kan yderligere beriges med carotenoiderne lutein og zeaxanthin. Lutein og zeaxanthin beskytter nethinden mod lysinduceret nethindeskade ved at fungere som potente antioxidanter, der beskytter nethinden mod skadelig kortbølget stråling. ii) æg kan også beriges for at give et vehikel til specifikke næringsstoffer for at fremme øjensundhed, herunder omega-3 fedtsyre, docosahexaensyre (DHA). En betydelig mængde DHA findes unikt i nethinden. En DHA-mangel har vist sig at inducere unormal nethindefunktion, hvilket indikerer, at en konstant forsyning af dette næringsstof er nødvendig for nethindens sundhed. I øjeblikket erklærer American Diabetes Association, at æg er et glimrende valg for personer med diabetes, men der mangler oplysninger om status for hele ægforbrug hos diabetikere i forhold til deres retinale sundhed. Derfor sigter den aktuelle undersøgelse på at afgøre, om forbruget af to lutein- og DHA-berigede æg om dagen sikkert kan forbedre nethindefunktionen hos personer med type 2-diabetes.
I alt 60 voksne diabetiske mandlige og kvindelige deltagere vil blive rekrutteret til at deltage i dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, parallelle forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at inkludere to DHA- og luteinberigede æg eller almindelige æg i deres sædvanlige kost i 6 uger. Ved begyndelsen og slutningen af forsøget vil en række mål blive analyseret, herunder blodlipidparametre, carotenoidstatus, antropometri, arteriel stivhed, avancerede glykoserede slutprodukter, makulær pigmentoptisk tæthed og elektroretinografi. Disse foranstaltninger vil hjælpe med at afgøre, om beriget ægforbrug sikkert kan forbedre nethindens funktion, uden at det påvirker kropssammensætning og kardiovaskulære risikofaktorer negativt hos personer med diabetes. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til udviklingen af værdifulde forebyggelsesstrategier for øjensundhed hos personer med diabetes og derved forbedre deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miyoung Suh, RD, PhD
- Telefonnummer: 204-235-3106
- E-mail: miyoung.suh@umanitoba.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chelsey Walchuk, RD, MSc
- Telefonnummer: 204-235-2573
- E-mail: umwalchu@myumanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Rekruttering
- Asper Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Jaime Clark, PhD
- Telefonnummer: 204-25-1351
- E-mail: jclark@sbrc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>19 år)
- Personer diagnosticeret med type 2-diabetes
- Personer, der tager orale hypoglykæmiske medicin (sulfonylurinstoffer, meglitinider, biguanider, thiazolidindioner osv.)
- Personer med en fastende plasmaglukose på ≥7,0 mmol/L eller glykeret hæmoglobin (A1C) på ≥6,5 %. (disse værdier er baseret på Canadian Diabetes Association og er forudsigere for udviklingen af diabetisk retinopati)
Ekskluderingskriterier:
- Personer tidligere diagnosticeret med moderat til svær diabetisk retinopati (for at vurdere ægforbrug som en forebyggende strategi for diabetisk retinopati).
- Personer med øjensygdom (grå stær, glaukom, aldersrelateret makuladegeneration, retinitis pigmentosa, optisk atrofi og øjenmisdannelse osv.)
- Personer med Alzheimers, demens eller andre psykiske kognitive sygdomme
- Personer med type 1-diabetes
- Personer, der tager insulin
- Personer diagnosticeret med kræft eller anæmi
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beriget æggruppe
Deltagerne vil indtage 2 mellemstore docosahexaensyre- og luteinberigede æg dagligt (mindst 5 dage om ugen) i 6 uger.
|
Indtagelse af 2 docosahexaensyre- og luteinberigede æg dagligt (mindst 5 dage om ugen) i 6 uger
|
|
Placebo komparator: Almindelig æggruppe
Deltagerne vil indtage 2 mellemstore ikke-berigede æg dagligt (mindst 5 dage om ugen) i 6 uger.
|
Indtagelse af 2 ikke-berigede æg dagligt (mindst 5 dage om ugen) i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nethindefunktionen
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved fuldfeltelektroretinografi
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2020:007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .