- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04497311
COVID-19 및 인플루엔자에 대한 단층 촬영 소견 (TOMOCOVIDMX)
COVID-19 및 인플루엔자 H1N1 환자의 폐 단층 촬영 소견
연구 개요
상세 설명
배경
2019년 말, 새로운 코로나바이러스는 중국 후베이성 우한시에서 발생한 여러 폐렴 사례와 관련이 있었습니다. 2020년 2월 11일 세계보건기구(WHO)는 COVID-19를 팬데믹 질병으로 지정했습니다. 중환자실에서 관리가 필요한 COVID-19 환자와 관련된 사망률은 약 4.3%입니다. COVID-19는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생합니다. COVID-19 진단은 양성 검사(즉, 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응, RT-PCR) 호흡기 감염의 임상 징후 및 증상이 있는 사람에게서. 바이러스성 폐렴은 높은 이환율과 사망률과 관련되어 현재 전 세계적으로 문제가 되고 있습니다. 2009년 6월 WHO는 인플루엔자 A H1N1을 대유행병으로 선언했습니다. 전 세계적으로 인플루엔자 H1N1의 사망률은 11%였으며, 50세 이상(즉, 18-20%). 인플루엔자 진단은 RT-PCR을 사용하여 확립할 수 있습니다. 지역사회 획득 바이러스성 폐렴은 매년 전 세계적으로 약 2억 건, 어린이에서 1억 건, 성인에서 1억 건 발생합니다. 바이러스성 폐렴의 영상 소견은 다양하며 비바이러스 감염 및 염증 상태와 관련된 소견과 겹칩니다. 그러나 기본 바이러스 병원체를 식별하는 것이 항상 쉬운 것은 아닙니다. 이러한 바이러스와 관련하여 몇 가지 이미징 패턴이 설명되었습니다. 영상 연구를 기반으로 확정적인 진단을 내릴 수는 없지만 바이러스성 폐렴의 영상 패턴 인식은 바이러스성 병원균과 세균성 병원균을 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 무차별적인 항생제 사용을 줄입니다. 하기도의 바이러스 감염 환자에서 단층 촬영 소견을 연관시키는 연구는 거의 없습니다.
컴퓨터 단층촬영(CT)의 사용은 폐렴이 의심되는 환자의 진단 영상을 위한 첫 번째 옵션으로 고려해야 합니다. SARS-CoV-2로 인한 바이러스성 폐렴 환자에서 하엽 또는 폐 CT 스캔의 후방에서 발견되는 불규칙한 경화 이미지가 있는 주변 다초점 젖빛 유리 패턴이 설명되었습니다. 또한, 비정형 바이러스성 폐렴의 진단을 복잡하게 만드는 것은 경증 COVID-19의 17.9%와 중등도-중증 COVID-19 환자의 2.9%가 입원 시 폐렴에 대한 CT 증거가 없었습니다. 최근 한 연구에서는 COVID-19 폐렴에서 발견된 CT 방사선 패턴을 다른 바이러스성 폐렴(즉, 인플루엔자, 파라인플루엔자, 아데노바이러스 및 호흡기 세포융합 바이러스) 더 높은 말초 분포(즉, 80% 대 57%, p<0.001), 젖빛 유리 불투명도가 더 높음(즉, 91% 대 68%, p<0.001), 미세 망상 혼탁의 빈도가 더 큼(즉, 56% 대 22%, p<0.001), COVID-19 환자의 혈관 비후; 한편, 다른 바이러스성 폐렴은 혼합 분포 패턴(즉, 35% 대 14%, p<0.001), 흉막 삼출이 있음(즉, 39% vs. 4.1%, p<0.001), 현재 보이는 림프절(10.2% vs. 2.7%, p<0.001). 또 다른 연구는 COVID-19와 관련된 폐 방사선 패턴을 인플루엔자(A 및 B)와 비교하여 더 높은 원형 불투명도(즉, 35% 대 17%, p=0.048) 및 소엽간 중격 비후(즉, COVID-19 환자에서 66% 대 43%, p=0.014); 반대로, 인플루엔자 환자는 결절성 병변(즉, 71% 대 28%, p<0.001), 작고 치밀한 결절성 병변의 빈도가 더 높습니다(즉, 40% 대 9%, p<0.001), 흉막 삼출이 있을 가능성이 더 높습니다(예: 31% 대 6%, p<0.001).
연구 질문
- SARS-CoV-2에 이차적인 지역사회 획득 폐렴으로 진단된 환자의 폐 단층 촬영 결과는 무엇입니까?
- H1N1 인플루엔자에 이차적인 지역사회획득 폐렴으로 진단된 환자의 폐 단층 촬영 소견은 무엇입니까?
- SARS-CoV-2와 H1N1 인플루엔자의 28일 생존 분포가 다른가요?
- SARS-CoV-2에 이차적인 폐렴 환자에서 28일 생존 분포와 폐 단층 방사선 패턴에 차이가 있습니까?
- H1N1 인플루엔자에 이차적인 폐렴 환자에서 28일 생존분포와 폐단층 방사선학적 양상에 차이가 있는가?
- 두 그룹 및 그룹 간 28일 사망률의 생존 차이와 관련된 요인은 무엇입니까?
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37672
- 모병
- Hospital General León-Milenio
-
연락하다:
- Lourdes N Veléz-Ramírez, M.D.
- 전화번호: +52 477 719 7400
- 이메일: nestlynoemi@gmail.com
-
연락하다:
- Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- 전화번호: +52 4421377672
- 이메일: drzarazuainterna@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 환자.
- 응급실 입원 시 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 H1N1 검사에 대한 PCR 검사에서 양성 반응을 보이는 환자.
- PCR 검사를 위한 검체 수집 후 24시간 이내에 폐 CT를 받은 환자.
- 완전한 30일 추적 정보가 있는 환자.
제외 기준:
- 폐 CT를 받기를 꺼리는 환자.
- 응급실 입원 시 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 H1N1 검사에 대한 음성 PCR 검사.
- 폐 CT에서 종양 또는 종양 전이가 있는 환자.
- 이전 또는 신규 자가면역 질환 진단을 받은 환자.
- 이전 또는 새로운 간질성 폐 질환이 있는 환자.
- 임신.
제외 기준:
- 관심 변수에 대한 정보가 손실된 환자.
- 30일 추적 정보가 없는 환자.
- 연구 중 언제라도 참여를 철회하기로 선택한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사스 코로나바이러스 2
응급실 입원 시 SARS-CoV-2 중합효소 연쇄 반응 양성 판정을 받은 환자.
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진단 폐 CT.
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H1N1 인플루엔자
인플루엔자 H1N1 폴리머라제 연쇄 반응 양성 반응을 보인 환자는 응급실에 입원했을 때 검사를 받았습니다.
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진단 폐 CT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 소견
기간: 24 시간
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COVID-19 또는 인플루엔자 H1N1과 관련된 폐 CT 방사선 패턴
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 28일
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입원 후 28일째 병원 내 및 전체 생존.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Medical researcher, Internist
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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