Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Томографические данные при COVID-19 и гриппе (TOMOCOVIDMX)

4 августа 2020 г. обновлено: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato

Результаты томографии легких у пациентов с COVID-19 и гриппом H1N1

Исследователи решили провести лонгитюдное исследование, в котором сравнивались бы легочные томографические картины, обнаруженные у пациентов с вирусной пневмонией (т. гриппа H1N1 и SARS-CoV-2) в областной больнице. Основная цель этого исследования — сравнить рентгенологические картины, обнаруженные у пациентов с COVID-19 и гриппом H1N1. Второстепенными целями этого исследования будут оценка связи между рентгенологической картиной КТ и потребностью в инвазивной искусственной вентиляции легких и смертностью в течение первых 28 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план

В конце 2019 года новый коронавирус был связан с несколькими случаями пневмонии в городе Ухань, провинция Хубэй, Китай. 11 февраля 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) присвоила COVID-19 статус пандемического заболевания. Смертность, связанная с пациентами с COVID-19, которым потребовалось лечение в отделении интенсивной терапии, составляет примерно 4,3%. COVID-19 вызывается коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Диагноз COVID-19 ставится при положительном результате теста (т. полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой, ОТ-ПЦР) от человека с клиническими признаками и симптомами инфекции дыхательных путей. Вирусная пневмония в настоящее время является проблемой во всем мире, поскольку связана с высокой заболеваемостью и смертностью. В июне 2009 года ВОЗ объявила грипп A H1N1 пандемическим заболеванием. Во всем мире смертность от гриппа H1N1 составила 11%, при этом более высокий уровень смертности среди людей старше 50 лет (т. 18-20%). Диагноз гриппа может быть установлен с помощью ОТ-ПЦР. Ежегодно в мире регистрируется около 200 миллионов случаев внебольничной вирусной пневмонии, 100 миллионов у детей и 100 миллионов у взрослых. Результаты визуализации при вирусной пневмонии разнообразны и совпадают с результатами, связанными с невирусными инфекциями и воспалительными состояниями. Однако выявление основных вирусных патогенов не всегда может быть легким. В связи с этими вирусами описано несколько паттернов визуализации. Хотя окончательный диагноз не может быть поставлен на основе исследований изображений, распознавание образов вирусной пневмонии с помощью изображений может помочь дифференцировать вирусные и бактериальные патогены; таким образом, сокращая использование неизбирательных антибиотиков. Существует несколько исследований, которые коррелируют результаты томографии у пациентов с вирусными инфекциями нижних дыхательных путей.

Использование компьютерной томографии (КТ) следует рассматривать как первый вариант диагностической визуализации у пациентов с подозрением на пневмонию. У пациентов с вирусной пневмонией, вызванной SARS-CoV-2, были описаны периферические мультифокальные картины матового стекла с нерегулярными изображениями консолидации, обнаруженные в нижних долях или сзади при КТ легких. Кроме того, что осложняет диагностику атипичной вирусной пневмонии, 17,9% пациентов с легкой формой COVID-19 и 2,9% пациентов с умеренно-тяжелой формой COVID-19 не имели КТ-признаков пневмонии при поступлении в больницу. В одном недавнем исследовании сравнивались рентгенологические картины КТ, обнаруженные при пневмонии, вызванной COVID-19, с другими вирусными пневмониями (т. грипп, парагрипп, аденовирус и респираторно-синцитиальный вирус), сообщающие о более высоком периферическом распространении (т. 80% против 57%, p<0,001), больше помутнений по типу матового стекла (т.е. 91% против 68%, p<0,001), большая частота мелких ретикулярных затемнений (т.е. 56% против 22%, р<0,001) и утолщение сосудов у пациентов с COVID-19; в то же время другие вирусные пневмонии чаще имели смешанный характер распространения (т. 35% против 14%, p<0,001), имеют плевральный выпот (т.е. 39% против 4,1%, p<0,001) и наличие видимых лимфатических узлов (10,2% против 2,7%, p<0,001). В другом исследовании сравнивали легочные рентгенологические картины, связанные с COVID-19, по сравнению с гриппом (A и B), сообщая о более высоких круглых затемнениях (т. 35% против 17%, p = 0,048) и большая частота утолщения междольковой перегородки (т.е. 66% против 43%, р=0,014) у пациентов с COVID-19; и наоборот, у больных гриппом чаще встречались узелковые поражения (т. 71% против 28%, p<0,001), более высокая частота небольших плотных узелковых поражений (т.е. 40% против 9%, p<0,001) и более вероятно наличие плеврального выпота (т.е. 31% против 6%, р<0,001).

Вопросы исследования

  1. Каковы результаты томографии легких у пациентов с диагнозом внебольничная пневмония, вторичная по отношению к SARS-CoV-2?
  2. Каковы результаты томографии легких у пациентов с диагнозом внебольничной пневмонии, вторичной по отношению к гриппу H1N1?
  3. Отличаются ли распределения 28-дневной выживаемости для гриппа SARS-CoV-2 и H1N1?
  4. Есть ли разница в распределении 28-дневной выживаемости и легочной томографической рентгенологической картине у пациентов с пневмонией, вторичной по отношению к SARS-CoV-2?
  5. Есть ли разница в распределении 28-дневной выживаемости и легочной томографической рентгенологической картине у пациентов с пневмонией, вторичной по отношению к гриппу H1N1?
  6. С какими факторами связаны различия в выживаемости и 28-дневной летальности в обеих группах и между группами?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37672
        • Рекрутинг
        • Hospital General León-Milenio
        • Контакт:
          • Lourdes N Veléz-Ramírez, M.D.
          • Номер телефона: +52 477 719 7400
          • Электронная почта: nestlynoemi@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Удобная выборка из городского, пригородного и сельского населения Мексики. Пациенты происходят из всех демографических и социально-экономических слоев из страны с высоким (0,767) индексом человеческого развития. Наша больница открыта для всего населения и в первую очередь помогает людям с ограниченными или очень ограниченными ресурсами.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подписанным информированным согласием.
  • Пациенты с положительным ПЦР-тестом на SARS-CoV-2 или гриппом H1N1 при поступлении в отделение неотложной помощи.
  • Пациенты с КТ легких в течение 24 часов после сбора образца для ПЦР-теста.
  • Пациенты с полной 30-дневной информацией о последующем наблюдении.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие проходить КТ легких.
  • Отрицательный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 или тест на грипп H1N1 при поступлении в отделение неотложной помощи.
  • Пациенты с опухолью или метастазами опухоли на КТ легких.
  • Пациенты с предыдущим или de novo диагнозом аутоиммунного заболевания.
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе или de novo.
  • Беременность.

Критерии исключения:

  • Пациенты с потерей информации об интересующих переменных.
  • Пациенты без 30-дневной информации о последующем наблюдении.
  • Пациенты, которые решили отказаться от участия в любое время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SARS-CoV-2
Пациенты с положительным тестом полимеразной цепной реакции SARS-CoV-2 при поступлении в отделение неотложной помощи.
Диагностическая КТ легких.
Грипп H1N1
Пациенты с положительным результатом полимеразной цепной реакции гриппа H1N1 при поступлении в отделение неотложной помощи.
Диагностическая КТ легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические данные
Временное ограничение: 24 часа
Рентгенологические картины КТ легких, связанные с COVID-19 или гриппом H1N1
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 28 дней
Внутригоспитальная и общая выживаемость на 28-е сутки после госпитализации.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Medical researcher, Internist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

База данных будет создана и доступна по запросу. Все пациенты будут опознаны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться